32,150 matches
-
pacienți tratați cu Caelyx prezintă o mielosupresie inițială provocată de anumiți factori , cum sunt infecție preexistentă cu HIV sau administrarea concomitent sau anterior a numeroase medicamente sau tumori la nivelul măduvei hematopoietice . Într- un studiu pivot efectuat la paciente cu cancer ovarian tratate cu doze de 50 mg/ m , mielosupresia a fost , în general , ușoară până la moderată , reversibilă și nu a fost asociată cu episoade de infecție neutropenică sau sepsis . În plus , într - un studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
general , ușoară până la moderată , reversibilă și nu a fost asociată cu episoade de infecție neutropenică sau sepsis . În plus , într - un studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan , incidența sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan . În mod similar , o incidență mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic , cărora li s- a administrat Caelyx ca primă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan . În mod similar , o incidență mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic , cărora li s- a administrat Caelyx ca primă linie . În contrast cu experiența la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian , la pacienții cu SK- SIDA , mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei ( vezi pct . 4. 8
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
grupul tratat cu topotecan . În mod similar , o incidență mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic , cărora li s- a administrat Caelyx ca primă linie . În contrast cu experiența la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian , la pacienții cu SK- SIDA , mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Datorită potențialului de a provoca supresia măduvei hematopoietice , în timpul tratamentului cu Caelyx și , cel puțin , înaintea administrării
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
topotecan . În mod similar , o incidență mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic , cărora li s- a administrat Caelyx ca primă linie . În contrast cu experiența la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian , la pacienții cu SK- SIDA , mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Datorită potențialului de a provoca supresia măduvei hematopoietice , în timpul tratamentului cu Caelyx și , cel puțin , înaintea administrării fiecărei doze de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaște că interacționează cu clorhidratul de doxorubicină standard . Caelyx , ca și alte medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină , poate potența toxicitatea altor terapii antineoplazice . În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide ( inclusiv cancer mamar și ovarian ) , cărora li s - au administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani , nu s- au observat manifestări toxice suplimentare . La pacienții cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă și
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , în studiile clinice efectuate până în prezent , rareori ( < 5 % ) 4. 8 Reacții adverse Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice efectuate pentru cancerul mamar/ ovarian ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) a fost eritrodisestesia palmo- plantară ( EPP ) . Incidența globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44, 0 % - 46, 1 % . Aceste reacții au fost în majoritatea cazurilor ușoare , cazuri severe ( Gradul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
intervalului dintre doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Cu toate acestea , această reacție poate fi severă și debilitantă la unii pacienți și poate necesita întreruperea tratamentului . De asemenea , s- au raportat frecvent stomatită/ mucozită și greață la populațiile de paciente cu cancer mamar/ ovarian , în timp ce în programul SK- SIDA ( 20 mg/ m la intervale de 2 săptămâni ) , mielosupresia ( mai ales leucopenia ) a fost cea mai frecventă reacție adversă ( vezi SK- SIDA ) . EPP a fost raportată la 16 % dintre pacienții cu mielom multiplu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de EPP de grad 4 . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate ( legate de medicament ) pentru tratamentul combinat ( Caelyx + bortezomib ) au fost reprezentate de grețuri ( 40 % ) , diaree ( 35 % ) , neutropenie ( 33 % ) , trombocitopenie ( 29 % ) , vărsături ( 28 % ) , astenie ( 27 % ) și constipație ( 22 % ) . Programul pentru cancer mamar : Într- un studiu clinic de fază III ( I97- 328 ) , 509 paciente cu cancer mamar avansat care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala metastatică , au fost tratate cu Caelyx ( n=254 ) în doze de 50 mg/ m la fiecare
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
pentru tratamentul combinat ( Caelyx + bortezomib ) au fost reprezentate de grețuri ( 40 % ) , diaree ( 35 % ) , neutropenie ( 33 % ) , trombocitopenie ( 29 % ) , vărsături ( 28 % ) , astenie ( 27 % ) și constipație ( 22 % ) . Programul pentru cancer mamar : Într- un studiu clinic de fază III ( I97- 328 ) , 509 paciente cu cancer mamar avansat care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala metastatică , au fost tratate cu Caelyx ( n=254 ) în doze de 50 mg/ m la fiecare 4 săptămâni sau doxorubicină ( n=255 ) în doză de 60 mg/ m la intervale
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
totală , AST și ALT raportate fiind crescute la 2, 4 % , 1, 6 % și respectiv < 1 % la paciente . Nu s- au raportat creșteri semnificative clinic ale creatininemiei . 10 Tabel 5 . Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice privind cancerul mamar ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) ( paciente tratate cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) CIOMS III RA pe aparate și Cancer mamar Cancer mamar Cancer mamar nr =404 nr =254 nr =254 ( 1- 5 % ) ( ≥ 5 % ) ( ≥ 5 % ) Foliculită , infecții fungice , leziuni veziculare periorale ( nonherpetice ) , infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Frecvente Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Frecvente
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) CIOMS III RA pe aparate și Cancer mamar Cancer mamar Cancer mamar nr =404 nr =254 nr =254 ( 1- 5 % ) ( ≥ 5 % ) ( ≥ 5 % ) Foliculită , infecții fungice , leziuni veziculare periorale ( nonherpetice ) , infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Frecvente Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Frecvente Neuropatie periferică
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) CIOMS III RA pe aparate și Cancer mamar Cancer mamar Cancer mamar nr =404 nr =254 nr =254 ( 1- 5 % ) ( ≥ 5 % ) ( ≥ 5 % ) Foliculită , infecții fungice , leziuni veziculare periorale ( nonherpetice ) , infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Frecvente Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Frecvente Neuropatie periferică Mai puțin
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
ale țesutului conjunctiv Pigmentări anormale , eritem Crampe la nivelul picioarelor , dureri osoase , dureri musculo - scheletice Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Slăbiciune , febră , durere Frecvente Fatigabilitate , Mai puțin frecvente * eritrodisestezia palmo- plantară ( Sindromul mână- picior ) . Programul pentru cancer ovarian : În studiile clinice , 512 paciente cu cancer ovarian ( un subgrup dintr- un grup de 876 paciente cu tumori solide ) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/ m . Vezi Tabelul 6 pentru lista reacțiilor adverse raportate la
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
nivelul picioarelor , dureri osoase , dureri musculo - scheletice Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Slăbiciune , febră , durere Frecvente Fatigabilitate , Mai puțin frecvente * eritrodisestezia palmo- plantară ( Sindromul mână- picior ) . Programul pentru cancer ovarian : În studiile clinice , 512 paciente cu cancer ovarian ( un subgrup dintr- un grup de 876 paciente cu tumori solide ) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/ m . Vezi Tabelul 6 pentru lista reacțiilor adverse raportate la pacientele tratate cu Caelyx . Tabel 6 Reacții adverse
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
paciente cu tumori solide ) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/ m . Vezi Tabelul 6 pentru lista reacțiilor adverse raportate la pacientele tratate cu Caelyx . Tabel 6 Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice privind cancerul ovarian ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) ( paciente tratate cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) CIOMS III RA pe aparate și Cancer ovarian Cancer ovarian Cancer ovarian nr =512 nr =512 nr =512 ( ≥ 5 % ) ( ≥ 5 % ) ( 1- 5 % ) Frecvente Infecții , candidoză orală , herpes zoster , infecții de tract urinar Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Leucopenie , anemie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice Frecvente
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) CIOMS III RA pe aparate și Cancer ovarian Cancer ovarian Cancer ovarian nr =512 nr =512 nr =512 ( ≥ 5 % ) ( ≥ 5 % ) ( 1- 5 % ) Frecvente Infecții , candidoză orală , herpes zoster , infecții de tract urinar Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Leucopenie , anemie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice Frecvente Tulburări metabolice
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) CIOMS III RA pe aparate și Cancer ovarian Cancer ovarian Cancer ovarian nr =512 nr =512 nr =512 ( ≥ 5 % ) ( ≥ 5 % ) ( 1- 5 % ) Frecvente Infecții , candidoză orală , herpes zoster , infecții de tract urinar Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Leucopenie , anemie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice Frecvente Tulburări metabolice și de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
observat rar ( < 1 % ) . Administrarea de factor de creștere a fost rareori necesară ( < 5 % ) , iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice cu Caelyx , în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian , rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creșteri ale bilirubinemiei totale ( de obicei la paciente cu metastaze hepatice ) ( 5 % ) și ale creatininemiei ( 5 % ) . Mai puțin frecvent s- au raportat creșteri ale AST
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
totale ( de obicei la paciente cu metastaze hepatice ) ( 5 % ) și ale creatininemiei ( 5 % ) . Mai puțin frecvent s- au raportat creșteri ale AST ( < 1 % ) . Paciente cu tumori solide : într- un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide ( incluzând cancerul mamar și cancerul ovarian ) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/ m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la paciente cu metastaze hepatice ) ( 5 % ) și ale creatininemiei ( 5 % ) . Mai puțin frecvent s- au raportat creșteri ale AST ( < 1 % ) . Paciente cu tumori solide : într- un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide ( incluzând cancerul mamar și cancerul ovarian ) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/ m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar și cu cancer
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
incluzând cancerul mamar și cancerul ovarian ) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/ m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar și cu cancer ovarian . Programul pentru mielom multiplu : Din 646 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin 1 tratament anterior , 318 pacienți au primit tratament combinat cu Caelyx 30 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cancerul ovarian ) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/ m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar și cu cancer ovarian . Programul pentru mielom multiplu : Din 646 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin 1 tratament anterior , 318 pacienți au primit tratament combinat cu Caelyx 30 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată de o
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]