31,052 matches
-
zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac . 26 Utilizarea la paceinții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea i . v . a Cellcept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
26 Utilizarea la paceinții cu transplant hepatic : Adulți : administrarea i . v . a Cellcept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic . Utilizarea la vârstnici ( ≥ 65 de ani ) : dozele recomandate de 1
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
începută imediat ce poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic . Utilizarea la vârstnici ( ≥ 65 de ani ) : dozele recomandate de 1 g , administrată de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal și 1, 5 g , administrată de două ori pe zi , la pacienții cu transplant hepatic sunt adecvate
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic . Utilizarea la vârstnici ( ≥ 65 de ani ) : dozele recomandate de 1 g , administrată de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal și 1, 5 g , administrată de două ori pe zi , la pacienții cu transplant hepatic sunt adecvate utilizării la vârstnici . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : cu excepția perioadei imediat următoare efectuării transplantului , trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
la copiii cu transplant hepatic . Utilizarea la vârstnici ( ≥ 65 de ani ) : dozele recomandate de 1 g , administrată de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal și 1, 5 g , administrată de două ori pe zi , la pacienții cu transplant hepatic sunt adecvate utilizării la vârstnici . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : cu excepția perioadei imediat următoare efectuării transplantului , trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g . administrate de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal cu insuficiență
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal și 1, 5 g , administrată de două ori pe zi , la pacienții cu transplant hepatic sunt adecvate utilizării la vârstnici . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : cu excepția perioadei imediat următoare efectuării transplantului , trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g . administrate de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min și 1, 73 m ) . De asemenea , acești pacienți
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
la pacienții cu transplant hepatic sunt adecvate utilizării la vârstnici . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : cu excepția perioadei imediat următoare efectuării transplantului , trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g . administrate de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min și 1, 73 m ) . De asemenea , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții care prezintă întârziere post- operatorie a reluării
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
De asemenea , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții care prezintă întârziere post- operatorie a reluării funcției grefei renale ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și cu insuficiență renală cronică severă . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă : nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu transplant renal și cu boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și cu insuficiență renală cronică severă . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă : nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu transplant renal și cu boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac și cu boaă severăe a parenchimului hepatic . Tratamentul în timpul episoadelor de rejet : AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cu insuficiență renală cronică severă . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă : nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu transplant renal și cu boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac și cu boaă severăe a parenchimului hepatic . Tratamentul în timpul episoadelor de rejet : AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac și cu boaă severăe a parenchimului hepatic . Tratamentul în timpul episoadelor de rejet : AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept . Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru rejetul transplantului hepatic . Notă Dacă
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de rejet : AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept . Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru rejetul transplantului hepatic . Notă Dacă este necesar , CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra și prin sondă nazogastrică , minim numărul 8 , după numerotația franceză ( diametrul interior de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept . Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru rejetul transplantului hepatic . Notă Dacă este necesar , CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra și prin sondă nazogastrică , minim numărul 8 , după numerotația franceză ( diametrul interior de minimum 1, 7 mm ) . 4. 3 Contraindicații S- au observat
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
CellCept cu alți agenți de legare ai fosfatului în afară de sevelemer . Trimetoprim/ sulfametoxazol : nu s- au observat efecte asupra biodisponibilității AMF . 29 norfloxaxin și metronidazol scade expunerea AMF cu aproximativ 30 % , după o singură doză de CellCept .. Tacrolimus : la pacienții cu transplant hepatic introduși pe CellCept și tacrolimus , ASC și Cmax a AMF , metabolitul activ al CellCept , nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus . Din contră , s- a observat o creștere cu aproximativ 20 % a ASC a tacrolimus
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfoamul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat 30 CellCept ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % din pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % din pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții oportuniste : Toți pacienții cu transplant au un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
modificări neașteptate ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții oportuniste : Toți pacienții cu transplant au un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germani oportuniști apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cu transplant au un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germani oportuniști apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic cărora li s- a administrat CellCept ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de cel puțin
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
tinere . Alte reacții adverse : Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate CellCept , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienții cărora li s- a administrat CellCept în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate CellCept , raportate la pacienții cu transplant renal și hepatic , în studiile clinice în care s- a
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
administrat CellCept în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate CellCept , raportate la pacienții cu transplant renal și hepatic , în studiile clinice în care s- a utilizat CellCept în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
ale Frecvente țesutului conjunctiv - Artralgii Următoarele reacțiile adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piață a medicamentului : Tipurile reacțiilor adverse raportate după punerea pe piață a CellCept sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal și hepatic . Reacțiile adverse raportate în plus în perioada de după punerea pe piață a medicamentului sunt prezentate mai jos , frecvențele de apariție fiind prezentate între paranteze , în cazul în care acestea au putut să fie determinate . 32 Gastro- intestinale
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
în urină sub formă de AMFG . La concentrațiile utilizate în clinică , AMF și AMFG nu pot fi hemodializate . Totuși , la concentrații foarte mari de AMFG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de AMFG . În perioada imediat următoare transplantului ( ≤40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
AMFG . La concentrațiile utilizate în clinică , AMF și AMFG nu pot fi hemodializate . Totuși , la concentrații foarte mari de AMFG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de AMFG . În perioada imediat următoare transplantului ( ≤40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]