31,052 matches
-
la pacienții cu transplant hepatic , sunt adecvate utilizării la vârstnici . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : cu excepția perioadei imediat următoare efectuării transplantului , trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g . administrate de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min și 1, 73 m ) . De asemenea , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții care prezintă întârziere post- operatorie a reluării
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții care prezintă întârziere post- operatorie a reluării funcției grefei renale ( vezi pct . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ) . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și cu insuficiență renală cronică severă . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă : nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu transplant renal și cu boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
5. 2 Proprietăți farmacocinetice ) . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și cu insuficiență renală cronică severă . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă : nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu transplant renal și cu boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac și cu boală severă a parenchimului hepatic . Tratamentul în timpul episoadelor de rejet : AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cu insuficiență renală cronică severă . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă : nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu transplant renal și cu boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac și cu boală severă a parenchimului hepatic . Tratamentul în timpul episoadelor de rejet : AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; de aceea , nu este necesară reducerea dozelor sau
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
boli severe ale parenchimului hepatic . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac și cu boală severă a parenchimului hepatic . Tratamentul în timpul episoadelor de rejet : AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; de aceea , nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept . Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
AMF ( acidul micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; de aceea , nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept . Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații S- au observat reacții alergice la CellCept ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , administrarea CellCept este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la micofenolatul mofetil sau
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; de aceea , nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept . Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații S- au observat reacții alergice la CellCept ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , administrarea CellCept este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la micofenolatul mofetil sau la acidul micofenolic . Administrarea CellCept este contraindicată la femeile care alăptează
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
sănătoși , nu s- au observat interacțiuni semnificative când CellCept s- a administrat în asociere cu norfloxacin și separat metronidazol . Totuși , asocierea norfloxaxin și metronidazol scade expunerea AMF cu aproximativ 30 % , după o singură doză de CellCept .. Tacrolimus : la pacienții cu transplant hepatic introduși pe CellCept și tacrolimus , ASC și Cmax a AMF , metabolitul activ al CellCept , nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus . Din contră , s- a observat o creștere cu aproximativ 20 % a ASC a tacrolimus
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfoamul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat CellCept ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomului malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomului malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
melanomului malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții cu germeni oportuniști : Toți pacienții cu transplant au un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
ale incidenței bolilor maligne comparativ cu datele obținute într- o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții cu germeni oportuniști : Toți pacienții cu transplant au un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germeni oportuniști aparute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cu transplant au un risc crescut de a face infecții cu germeni oportuniști ; acest risc crește odată cu doza totală de imunosupresoare ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecțiile cu germeni oportuniști aparute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în 42 cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic cărora li s- a administrat CellCept ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
tinere . Alte reacții adverse : Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate CellCept , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre pacienții cărora li s- a administrat CellCept în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacții adverse , probabil sau posibil datorate CellCept , raportate la pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic , în studiile clinice în care
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
CellCept în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic sunt prezentate în tabelul următor . Reacții adverse , probabil sau posibil datorate CellCept , raportate la pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic , în studiile clinice în care s- a utilizat CellCept în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de organul , aparatul sau sistemul afectat și în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
fosfatazei alcaline , scădere în greutate Următoarele reacții adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piață a medicamentului : Tipurile reacțiilor adverse raportate după punerea pe piață a CellCept sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic . Reacțiile adverse raportate în plus în perioada de după punerea pe piață a medicamentului sunt prezentate mai jos , frecvențele de apariție fiind prezentate între paranteze , în cazul în care acestea au putut fi determinate . Gastro- intestinale : colită
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
2 Proprietăți farmacocinetice După administrare orală , micofenolatul de mofetil este absorbit rapid și extensiv și este metabolizat complet la primul pasaj hepatic , fiind transformat în său metabolitul activ , AMF . Așa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal , activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentrația plasmatică a AMF . Biodisponibilitatea medie a nicofenulatului de mofetil administrat pe cale orală , estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF , este de 94 % comparativ cu cea estimată în cazul administrării i . v
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
a micofenolatului de mofetil . Alimentele nu au avut nici un efect asupra gradului de absorbție ( ASC a AMF ) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1, 5 g de două ori pe zi la pacienții cu transplant renal . Cu toate acestea , Cmax a AMF a scăzut cu 40 % în prezența alimentelor . După administrare orală , micofenolatul de mofetil nu este decelabil în plasmă . În concentrații plasmatice relevante clinic , AMF este legat în proporție de 97 % de albuminele plasmatice
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
formă de AMFG . La concentrațiile plasmatice întâlnite în clinică , MPA și MPAG nu pot fi hemodializate . Cu toate acestea , la concentrații foarte mari de MPAG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de MPAG . În perioada imediat următoare transplantului ( < 40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
întâlnite în clinică , MPA și MPAG nu pot fi hemodializate . Cu toate acestea , la concentrații foarte mari de MPAG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de MPAG . În perioada imediat următoare transplantului ( < 40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
MPA și MPAG nu pot fi hemodializate . Cu toate acestea , la concentrații foarte mari de MPAG ( > 100 μg/ ml ) , pot fi îndepărtate cantități mici de MPAG . În perioada imediat următoare transplantului ( < 40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un studiu de administrare
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
În perioada imediat următoare transplantului ( < 40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un studiu de administrare a dozei unice ( 6 subiecți/ grup ) , ASC medii ale AMF la subiecții cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min și 1, 73
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici , iar Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3 - 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un studiu de administrare a dozei unice ( 6 subiecți/ grup ) , ASC medii ale AMF la subiecții cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min și 1, 73 m ) au fost cu 28 - 75
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
insuficiență renală ușoară sau la subiecții sănătoși , în conformitate cu eliminarea renală a AMFG . Nu s- a studiat administrarea dozele multiple de micofenolat de mofetil la pacienții cu insuficiență renală cronică severă . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și insuficiență renală cronică severă . Întârzierea reluării funcției rinichiului grefat : La pacienții cu întârzierea a reluării funcției rinichiului grefat post- transplant , ASC medii ale AMF ( 0 - 12 ore ) au fost comparabile cu cele observate la pacienții fără
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]