4,229 matches
-
date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau metformină , luate individual . În cadrul studiilor de toxicitate , au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe . În plus , s- au observat creșteri ale depozitelor adipoase și a infiltrărilor . Aceste constatări s- au observat la speciile respective în concentrații plasmatice ≤4 ori expunerea clinică . Limitarea creșterii fătului a fost evidentă în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă , la animale
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Nu a existat nici un răspuns tumoral la șoarecii de ambele sexe . Hiperplazia vezicii urinare nu s- a observat la câinii sau maimuțele cărora li s- a administrat tratament pe o perioadă de până la 12 luni . În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială , tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Celuloză
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
inclusiv imunogenitatea ( vezi pct . 4. 8 ) și creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă ( vezi mai sus ) . Modificările numărului de celule roșii ( scăderea ) și a numărului de celule albe ( creșterea ) au fost observate în studiile toxicologice non- clinice ( șobolani și maimuțe ) , dar nu și la pacienții cu PTI . Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienții tratați cu romiplostim . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Datorită legării
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
aceasta a fost redusă la 10 μg/ kg , datorită lipsei unui beneficiu suplimentar al dozelor mai mari față de acest nivel . Nu au fost observate reacții adverse la șobolanii care au primit o singură doză de 1000 μg/ kg , sau la maimuțe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani timp de 4 săptămâni și la maimuțe timp de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului . Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost , de asemenea , legate de administrarea romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 11 stimulator asupra producției de leucocite , deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile , limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
inclusiv imunogenitatea ( vezi pct . 4. 8 ) și creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă ( vezi mai sus ) . Modificările numărului de celule roșii ( scăderea ) și a numărului de celule albe ( creșterea ) au fost observate în studiile toxicologice non- clinice ( șobolani și maimuțe ) , dar nu și la pacienții cu PTI . Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienții tratați cu romiplostim . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Datorită legării
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
aceasta a fost redusă la 10 μg/ kg , datorită lipsei unui beneficiu suplimentar al dozelor mai mari față de acest nivel . Nu au fost observate reacții adverse la șobolanii care au primit o singură doză de 1000 μg/ kg , sau la maimuțe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani timp de 4 săptămâni și la maimuțe timp de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului . Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost , de asemenea , legate de administrarea romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 24 stimulator asupra producției de leucocite , deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile , limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
întrerupt ( temporar ) . Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om . Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacții adverse sistemice . În studiile de toxicitate acută efectuate la șobolan și la maimuță , simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială și bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/ kg , respectiv 3 mg/ kg . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ca rezultat , apare o suprimare rapidă , profundă
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
în cazul pacientelor cu depleție a celulelor B , femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului și timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu MabThera . 9 Studiile de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine , realizate la maimuțe cynomolgus nu au evidențiat embriotoxicitate . Generația de nou născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . Alăptarea Nu se cunoaște dacă rituximab este excretat în laptele matern . Totuși , dat fiind faptul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . Alăptarea Nu se cunoaște dacă rituximab este excretat în laptele matern . Totuși , dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte , și rituximab a fost detectat în laptele maimuțelor care alăptează , femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MabThera și timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu MabThera . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
plasmatică medie maximă de 369 μg/ mlși un timp de înjumătățire terminal mediu de 19, 2 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20- 50 ) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rituximab în cazul pacientelor cu depleție a celulelor B , femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului și timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu MabThera . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine , realizate la maimuțe cynomolgus nu au evidențiat embriotoxicitate . Generația de nou născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . 37 Alăptarea Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
plasmatică medie maximă de 369 μg/ mlși un timp de înjumătățire terminal mediu de 19, 2 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20- 50 ) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]