3,864 matches
-
și neuropatie motorie periferică; 7. pacienții cu anemie grad 3 sau 4, trombocitopenie, neutropenie prelungită de grad 3 sau 4 (timp de cel puțin o săptămână); 8. pacienții cu neutropenie febrilă - febră de etiologie necunoscută, fără infecție documentată clinic sau microbiologic, cu o valoare absolută a numărului neutrofilelor 9. pacienții cu Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET); 10. pacienții care au prezentat creșteri ale alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST); 11. pacienții cu hiperglicemie, cu indice de masă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266714_a_268043]
-
Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă orice alte dispoziții contrare. ... Anexa 1 Parametrii de calitate ai apei potabile 1. Parametrii de calitate ai apei potabile Parametrii de calitate sunt microbiologici, chimici și indicatori. 2. Valorile și concentrațiile maxime admise pentru parametrii de calitate ai apei potabile sunt conform tabelelor 1 A, 1 B, 2 și 3. TABEL 1 A Parametrii microbiologici TABEL 2 Parametrii chimici Total (suma concentrațiilor compușilor specificați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249292_a_250621]
-
de calitate ai apei potabile Parametrii de calitate sunt microbiologici, chimici și indicatori. 2. Valorile și concentrațiile maxime admise pentru parametrii de calitate ai apei potabile sunt conform tabelelor 1 A, 1 B, 2 și 3. TABEL 1 A Parametrii microbiologici TABEL 2 Parametrii chimici Total (suma concentrațiilor compușilor specificați) │ 100 │ f2æg/l NOTE: *1) Valoarea se referă la concentrația în apă a monomerului rezidual, calculată conform specificațiilor privind concentrația maximă eliberată de către polimer în contact cu apa. Stațiile de tratare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249292_a_250621]
-
valoric al CMA trebuie respectat în rețeaua de distribuție (branșament, capăt de rețea). Anexa 2 MONITORIZAREA DE CONTROL ȘI DE AUDIT 1. Monitorizarea de control 1.1. Scopul acestei monitorizări este de a produce periodic informații despre calitatea organoleptică și microbiologică a apei potabile, produsă și distribuită, despre eficiența tehnologiilor de tratare, cu accent pe tehnologia de dezinfecție, în scopul determinării dacă apa potabilă este corespunzătoare sau nu din punct de vedere al valorilor parametrilor relevanți stabiliți prin prezenta lege. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249292_a_250621]
-
prezentare a produsului, cu specificația că produsul intră în categoria celor prevăzute la art. 2, sau, pentru produsele din import, certificatul de conformitate și țara de origine; ... d) lista ingredientelor produsului (cantitativ și calitativ); ... e) buletin de analize fizico-chimice și microbiologice eliberat de un laborator acreditat de o terță parte; ... f) eticheta produsului în limba română; ... g) certificat pentru ambalaj, eliberat în conformitate cu legislația în vigoare. Articolul 10 În baza dosarului de notificare instituția notificatoare eliberează certificatul notificator al produsului. Certificatul notificator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175741_a_177070]
-
mediu care nu conține substanțe volatile, pe baza unei determinări la 600 oC, după uscare la 105 0C, timp de patru ore. Acid piruvic Cel puțin 1,5 %. Azot Cel mult 1,5 %. Izopropanol Cel mult 750 mg/kg. Criterii microbiologice Celule viabile de Xanthomonas campestris - absente". (c) Numărul "E 460" devine numărul "E 460 ― (i)". (d) Între E 460 ― (i) și E 461 se inserează următorul text: "E 460 ― (ii) Celuloză praf Descrierea chimică Celuloza praf este o celuloză dezintegrată
jrc757as1982 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85895_a_86682]
-
2008 se echivalează cu parametrul Coliformi fecali prevăzut la nr. crt. 2 din anexa la Normele de calitate pentru apa din zonele naturale amenajate pentru îmbăiere, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 459/2002 , cu modificările ulterioare. ... (2) Pentru analizarea parametrilor microbiologici din cadrul monitorizării se folosesc metodele de referință prevăzute în anexa nr. 1 "Parametrii de calitate" la Hotărârea Guvernului nr. 546/2008 . ... (3) Regulile de prelevare a probelor pentru analizele microbiologice sunt cele prevăzute în anexa nr. 5 "Reguli de prelevare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230644_a_231973]
-
nr. 459/2002 , cu modificările ulterioare. ... (2) Pentru analizarea parametrilor microbiologici din cadrul monitorizării se folosesc metodele de referință prevăzute în anexa nr. 1 "Parametrii de calitate" la Hotărârea Guvernului nr. 546/2008 . ... (3) Regulile de prelevare a probelor pentru analizele microbiologice sunt cele prevăzute în anexa nr. 5 "Reguli de prelevare a probelor pentru analize microbiologice" la Hotărârea Guvernului nr. 546/2008 . ... Articolul 13 (1) Probele prelevate în timpul poluărilor pe termen scurt pot să nu fie incluse în setul de date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230644_a_231973]
-
metodele de referință prevăzute în anexa nr. 1 "Parametrii de calitate" la Hotărârea Guvernului nr. 546/2008 . ... (3) Regulile de prelevare a probelor pentru analizele microbiologice sunt cele prevăzute în anexa nr. 5 "Reguli de prelevare a probelor pentru analize microbiologice" la Hotărârea Guvernului nr. 546/2008 . ... Articolul 13 (1) Probele prelevate în timpul poluărilor pe termen scurt pot să nu fie incluse în setul de date privind calitatea apei de îmbăiere. ... (2) În cazul unei poluări pe termen scurt, direcțiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230644_a_231973]
-
stabilitate postaprobare și angajamentul privind stabilitatea - date de stabilitate - Medicamentul finit Descrierea și compoziția medicamentului Dezvoltare farmaceutică: - Componentele medicamentului: - substanța activă - excipienți - Medicamentul: - dezvoltarea formulării - supradozări - proprietățile fizico-chimice și biologice - Dezvoltarea procesului de fabricație - Sistemul de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
unităților Farmacopeei Europene. 3.2.2.2. Dezvoltare farmaceutică Acest capitol trebuie dedicat informațiilor privind studiile de dezvoltare conduse pentru a stabili că o anumită formă farmaceutică, formulare, un anumit proces de fabricație, recipient și sistem de închidere, anumite atribute microbiologice și instrucțiuni de folosire sunt adecvate scopului pentru care sunt destinate, care este specificat în dosarul de autorizare de punere pia��ă. Studiile descrise în prezentul capitol sunt distincte de testele de control de rutină efectuate conform specificațiilor. Parametrii critici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
să fie prezentate. ... g) Caracterul adecvat al recipientului și sistemului de închidere folosit pentru păstrare, transport și utilizare a produsului finit trebuie să fie susținut cu documente. Trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune între medicament și recipient. ... h) Atributele microbiologice ale formei farmaceutice referitoare la produsele nesterile și sterile trebuie să fie în acord și trebuie să fie susținute cu documente conform prevederilor Farmacopeei Europene. ... i) Pentru a furniza informații adecvate și de susținere în vederea etichetării, compatibilitatea produsului finit cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
spațiilor alimentare cu ape uzate, precum și poluarea mediului înconjurător; ... i) efectuarea transportului alimentelor cu mijloace de transport neautorizate în acest scop, neamenajate și neechipate în scopul asigurării, pe toată durata transportului, a păstrării nemodificate a caracteristicilor nutritive, organoleptice, fizico-chimice și microbiologice, precum și a protecției împotriva prafului, ploii, insectelor, rozătoarelor și a oricărei posibilități de poluare, degradare și contaminare a produselor și ambalajelor; ... j) neasigurarea și nerespectarea măsurilor stabilite de normele în vigoare pentru protecția sanitară a produselor și consumatorilor la punctele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159452_a_160781]
-
de normele de igienă în vigoare privind prepararea, păstrarea, transportul și servirea înghețatei; ... d) neasigurarea de către unitățile de desfacere și servire a alimentelor a condițiilor de depozitare, expunere și manipulare pentru păstrarea nemodificata a proprietăților nutritive, organoleptice, fizice, chimice și microbiologice; ... e) neasigurarea dotării unităților alimentare cu utilaje și mobilier tehnologic, fabricate potrivit normelor de igienă în vigoare și întreținute în permanență stare de functionare; ... f) neasigurarea în unitățile de alimentație publică colective a spațiilor și circuitelor funcționale stabilite prin normele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159452_a_160781]
-
fost ambalate, identificate, depozitate și transportate în conformitate cu capitolele VI, VII și VIII din anexa la Directiva 91/493/CEE; 5. nu provin din specii toxice sau care conțin biotoxine; 6. au fost supuse cu succes controalelor organoleptice, parazitologice, chimice și microbiologice stabilite de Directiva 91/493/ CEE și de deciziile sale de aplicare pentru anumite categorii de produse pescărești; - Inspectorul oficial subsemnat declară că a luat la cunoștință dispozițiile Directivelor 91/493/CEE și 92/48/CEE și ale Deciziei 2004
32004D0040-ro () [Corola-website/Law/292243_a_293572]
-
sistemele de testare. ... 6. Inspecția privind sistemele de testare 6.1. Obiectivul inspecției Inspecția urmărește să stabilească dacă există proceduri corespunzătoare pentru manipularea și controlul sistemelor de testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale. 6.2. Inspecția privind sistemele de testare fizice și chimice Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) a fost determinată stabilitatea substanțelor testate și de referință în cazurile menționate în planul studiului; ... b) au fost utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143386_a_144715]
-
MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE PARTEA I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE PARTEA A II-A INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Dezvoltarea farmaceutică B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale 1.1. Substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4.2. Studiu de teratogenicitate 3.5. Genotoxicitatea 3.6. Carcinogenitatea 3.7. Excepții 4. Alte cerințe 4.1. Studii speciale 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor 4.3. Observații la om 4.4. Dezvoltarea rezistenței 5. Siguranța utilizatorului 6. Evaluarea riscului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
TITLUL II CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE PARTEA I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE PARTEA A II-A INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2. Materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
acest sens acordul prealabil din partea autorității competente. C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE 1. În conformitate cu art. 12 alin. (5) din norma sanitară veterinară, sunt furnizate rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice - fizico-chimice, biologice sau microbiologice, ale testelor privind siguranța și reziduurile, ale testelor clinice și preclinice și ale testelor de evaluare a riscurilor potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar. 2. Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat în funcție de nivelul cunoștințelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , poate înlocui rezumatul privind documentația referitoare la substanța activă sau la produsul medicinal, după caz. 6. În cazul în care autoritatea competentă a anunțat în mod public că informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la produsul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun, rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice pot fi prezentate în formatul rezumatului global privind calitatea. 7. În cazul unei cereri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
cereri privind o specie de animale sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul rezumatului global privind calitatea poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară, se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. 2. Datele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară, se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. 2. Datele farmaceutice, respectiv fizico-chimice, biologice sau microbiologice includ pentru substanța activă sau substanțele active și pentru produsul finit informații privind procesul de fabricație, caracterizarea, proprietățile, cerințele și procedurile de control al calității, stabilitatea, precum și o descriere a compoziției, a dezvoltării și a prezentării produsului medicinal veterinar. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
a fost inclusă într-un produs medicinal de uz uman autorizat în conformitate cu cerințele din Normele și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicinale aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 , informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectivele Norme și protocoale analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la produsul finit, după caz. 8. Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la substanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]