3,460 matches
-
metabolizat în același mod ca și fibrina fiziologică , prin fibrinoliză și fagocitoză . Buretele medicamentos este degradat în țesut de granulație resorbtiv . După aproximativ 24 săptămâni după aplicare , sunt prezente doar câteva resturi , fără semne de iritație locală . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Burete de colagen cabalin Albumină umană Riboflavină ( E 101 ) Clorură de sodiu Citrat de sodiu L- arginină clorhidrat 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După deschiderea plicului de aluminiu
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
creșteri este necunoscută . Ca urmare , PREZISTA trebuie , să fie utilizată cu prudență la acești pacienți . Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
creșteri este necunoscută . Ca urmare , PREZISTA trebuie , să fie utilizată cu prudență la acești pacienți . Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
creșteri este necunoscută . Ca urmare , PREZISTA trebuie , să fie utilizată cu prudență la acești pacienți . Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie , la șoareci , șobolani și câini și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini . În studii toxicologice cu doze repetate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
timpul de înjum ț ire plasmatic prin eliminare ( ț/ 2 ) este o m sur a absorb iei mai mult decat eliminarea per se a insulinei din plasm ( în sânge insulină are un ț/ 2 de câteva minute ) . 5. 3 Date preclinice de siguran 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Clorur de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamin Ap pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
timpul de înjum ț ire plasmatic prin eliminare ( ț/ 2 ) este o m sur a absorb iei mai mult decat eliminarea per se a insulinei din plasm ( în sânge insulină are un ț/ 2 de câteva minute ) . 5. 3 Date preclinice de siguran 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Clorur de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamin Ap pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
timpul de înjum ț ire plasmatic prin eliminare ( ț/ 2 ) este o m sur a absorb iei mai mult decat eliminarea per se a insulinei din plasm ( în sânge insulină are un ț/ 2 de câteva minute ) . 5. 3 Date preclinice de siguran 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Clorur de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamin Ap pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
timpul de înjum ț ire plasmatic prin eliminare ( ț/ 2 ) este o m sur a absorb iei mai mult decat eliminarea per se a insulinei din plasm ( în sânge insulină are un ț/ 2 de câteva minute ) . 5. 3 Date preclinice de siguran 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Clorur de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamin Ap pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
timpul de înjum ț ire plasmatic prin eliminare ( ț/ 2 ) este o m sur a absorb iei mai mult decat eliminarea per se a insulinei din plasm ( în sânge insulină are un ț/ 2 de câteva minute ) . 5. 3 Date preclinice de siguran 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Clorur de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamin Ap pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
timpul de înjum ț ire plasmatic prin eliminare ( ț/ 2 ) este o m sur a absorb iei mai mult decat eliminarea per se a insulinei din plasm ( în sânge insulină are un ț/ 2 de câteva minute ) . 5. 3 Date preclinice de siguran 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Clorur de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamin Ap pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
cu subiecții normali sănătoși . Valorile mai mari ale timpilor de înjumătățire , observate la pacienții cu insuficiență hepatică , întârzie atingerea concentrațiilor stabile . Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populații diferite , cu funcție renală normală până la absentă ( pacienți dializați ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Prin urmare , doza de sirolimus a fost crescută de aproximativ 4 ori pentru a contrabalansa absența interacțiunii farmacocinetice cu ciclosporina ( creștere de 2 ori ) și necesitatea crescută de efect imunosupresor , în absența ciclosporinei ( creștere de 2 ori ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Prin urmare , doza de sirolimus a fost crescută de aproximativ 4 ori pentru a contrabalansa absența interacțiunii farmacocinetice cu ciclosporina ( creștere de 2 ori ) și necesitatea crescută de efect imunosupresor , în absența ciclosporinei ( creștere de 2 ori ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pentru toate grupurile . Prin urmare , nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Zaleplon nu a fost studiat în mod corespunzător în ceea ce privește administrarea sa la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală repetată de zaleplon la șobolani și câini a determinat creșteri în greutate ale ficatului și glandelor suprarenale ; cu toate acestea , respectivele creșteri în greutate au apărut în cazul utilizării unor doze care depășeau de mai multe
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 10 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul capsulei Celuloză microcristalină , amidon pregelatinizat , dioxid de siliciu , laurilsulfat de sodiu , stearat de magneziu , lactoză monohidrat
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pentru toate grupurile . Prin urmare , nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Zaleplon nu a fost studiat în mod corespunzător în ceea ce privește administrarea sa la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unui studiu cu durata de trei luni , efectuat la câini aflați în perioada pre- pubertară , s- a constatat o reducere semnificativă a greutății prostatei și testiculelor în cazul administrării unor doze care depășeau de mai multe ori
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul capsulei Celuloză microcristalină , amidon pregelatinizat , dioxid de siliciu , laurilsulfat de sodiu , stearat de magneziu , lactoză monohidrat
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
clearance- ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică , necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant . Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienți ( copii , persoane cu insuficiență renală și hepatică ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și la maimuță . Cu toate acestea , datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuțe , nu s-
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
clearance- ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică , necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant . Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienți ( copii , persoane cu insuficiență renală și hepatică ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și la maimuță . Cu toate acestea , datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuțe , nu s-
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
clearance- ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică , necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant . Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienți ( copii , persoane cu insuficiență renală și hepatică ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinical nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și la maimuță . Cu toate acestea , datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuțe , nu s-
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
C ) ; dacă tadalafil este prescris , medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potențial/ beneficiu terapeutic . Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
afectează adesea și P- gp . Prin urmare , poate fi anticipată creșterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă și P- gp ( vezi Interacțiuni cu glicoproteina P , de mai jos ) . Interacțiuni cu glicoproteina P În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbția intestinală și excreția biliară a aliskiren . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea Sprimeo . Deși acest
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]