3,185 matches
-
s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu Helixate NexGen , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s - au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 80 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu Helixate NexGen , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s - au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 89 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
la un număr suplimentar de 10 pacienți ( IÎ : 0 - 20 ) apariția unui nou eveniment ischemic . Analiza mortalității globale , ca și criteriu secundar , nu a demonstrat o diferență semnificativă între clopidogrel ( 5, 8 % ) și AAS ( 6, 0 % ) . Într- o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare ( infarct miocardic , accident vascular cerebral ischemic , arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare ) , beneficiul observat a fost mai mare ( atingând semnificație statistică pentru p=0, 003 ) la pacienții înrolați pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare ( în special la
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
singur criteriu infarctul miocardic recent , rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior , dar diferența nu a fost semnificativă statistic , față de cel obținut cu AAS ( RRR = - 4, 0 % ; IÎ : - 22, 5 - 11, 7 [ p=0, 639 ] ) . În plus , o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienții cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienții cu vârsta sub 75 de ani . 8 Deoarece studiul CAPRIE nu a fost conceput cu
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
un număr suplimentar de 10 pacienți ( IÎ : 0 - 20 ) apariția unui nou eveniment ischemic . Analiza mortalității globale , ca și criteriu secundar , nu a demonstrat o diferență semnificativă între clopidogrel ( 5, 8 % ) și AAS ( 6, 0 % ) . 20 Într- o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare ( infarct miocardic , accident vascular cerebral ischemic , arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare ) , beneficiul observat a fost mai mare ( atingând semnificație statistică pentru p=0, 003 ) la pacienții înrolați pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare ( în special la
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
singur criteriu infarctul miocardic recent , rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior , dar diferența nu a fost semnificativă statistic , față de cel obținut cu AAS ( RRR = −4, 0 % ; IÎ : - 22, 5 - 11, 7 [ p=0, 639 ] ) . În plus , o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienții cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienții cu vârsta sub 75 de ani . Deoarece studiul CAPRIE nu a fost conceput cu puterea
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
tratamentului la 7, 6 % , respectiv 7, 0 % din pacienți . Nici un pacient din cele l două grupuri nu a dezvoltat ∆QTc > 60 msec . caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă și nici nu au fost identificate subgrupe de risc . ici - Tulburări cardiace : Prelungirea intervalului QT/ QTc - Tulburări hepatobiliare : Hepatită severă și insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 și 4. 4 ) . ul 4. 9 Supradozaj us În eventualitatea unui supradozaj acut trebuie evacuat conținutul gastric . hidratarea
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
Analiza supraviețuirii generale a arătat o supraviețuire îmbunătățită în favoarea brațului R- FC ( p=0, 0427 , test log- rank ) ; totuși , pentru confirmarea acestei observații este necesară o perioadă de urmărire mai lungă . Beneficiul în termenii PFS a fost observat în majoritatea subgrupelor de pacienți analizate conform cu riscul de boală la momentul inițial . Tabel 6 Privire generală asupra rezultatelor eficacității pentru MabThera plus FC vs . monoterapia FC ( timp median de observație 20, 7 luni ) Reducerea Parametri de Eficacitate Eveniment Kaplan- Meier ( luni ) ( N
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Analiza supraviețuirii generale a arătat o supraviețuire îmbunătățită în favoarea brațului R- FC ( p=0, 0427 , test log- rank ) ; totuși , pentru confirmarea acestei observații este necesară o perioadă de urmărire mai lungă . Beneficiul în termenii PFS a fost observat în majoritatea subgrupelor de pacienți analizate conform cu riscul de boală la momentul inițial . Tabel 6 Privire generală asupra rezultatelor eficacității pentru MabThera plus FC vs . monoterapia FC ( timp median de observație 20, 7 luni ) 60 . Reducerea Parametri de Eficacitate Eveniment Kaplan- Meier ( luni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
probe trebuie prelevate în exploatație, de la animale vii. Prin derogare, 25% din probele analizate pentru identificarea substanțelor din grupa A 5 pot fi luate din materiile adecvate (furaje, apă de băut etc.), - jumătate din probe trebuie prelevate la abator. Fiecare subgrupă a grupei A trebuie verificată în fiecare an pe minim 5% din numărul total de probe ce se colectează pentru grupa A. Restul trebuie atribuit pe baza experienței și a informațiilor de care dispune statul membru. Grupa B: 0,15
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
pentru animale, elemente fecale sau orice alt parametru adecvat. În acest caz, numărul minim de crescătorii de porcine ce trebuie vizitate anual trebuie să reprezinte cel puțin o crescătorie pentru fiecare 100 000 de porci sacrificați în anul precedent. Fiecare subgrupă a grupei A trebuie verificată anual pe minimum 5% din numărul total de probe de colectat pentru grupa A. Restul este atribuit pe baza experienței și a informațiilor de care dispune statul membru. Grupa B: 0.03 % Trebuie respectată aceeași
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
A trebuie verificată anual pe minimum 5% din numărul total de probe de colectat pentru grupa A. Restul este atribuit pe baza experienței și a informațiilor de care dispune statul membru. Grupa B: 0.03 % Trebuie respectată aceeași împărțire pe subgrupe ca și în cazul bovinelor. Restul este atribuit pe baza situației statului membru. 3. Oi și capre Numărul de animale ce trebuie controlate pentru orice tip de reziduu sau de substanțe trebuie să fie cel puțin egal cu 0,05
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
ce trebuie controlate pentru orice tip de reziduu sau de substanțe trebuie să fie cel puțin egal cu 0,05 % din oile și caprele de peste de trei luni sacrificate în anul precedent, cu diviziunea următoare. Grupa A: 0,01 % Fiecare subgrupă a grupei A trebuie verificată anual pe minimum 5 % din numărul total de probe de colectat pentru grupa A. Restul este atribuit pe baza experienței și a informațiilor de care dispune statul membru. Grupa B: 0,04 % Trebuie respectată aceeași
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
A trebuie verificată anual pe minimum 5 % din numărul total de probe de colectat pentru grupa A. Restul este atribuit pe baza experienței și a informațiilor de care dispune statul membru. Grupa B: 0,04 % Trebuie respectată aceeași împărțire pe subgrupe ca și în cazul bovinelor. Restul este atribuit pe baza experienței statului membru. 4. Cabaline Numărul de probe trebuie stabilit de către fiecare stat membru în funcție de problemele apărute. CAPITOLUL 2 Pui de carne, găini de reformă, curci, alte păsări O probă
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
grupă de substanțe dacă producția anuală a categoriei de păsări considerată este mai mare de 5000 de tone. Trebuie respectată următoarea împărțire: Grupa A: 50 % din probele totale. Echivalentul unei cincimi din aceste probe trebuie luate la nivelul fermei. Fiecare subgrupă a grupei A trebuie verificată anual pe minimum 5 % din numărul total de probe de colectat pentru grupa A. Restul este atribuit pe baza experienței și a informațiilor de care dispune statul membru. Grupa B: 50 % din totalul de probe
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
xantofile toți aditivii din grupă - Substanțe cu efecte antioxidante: doar acelea cu un conținut maxim fixat Produsele cuprinse în Directiva 82/471/CEE - Proteine obținute din microorganismele care aparțin grupului bacterii, drojdii, alge, ciuperci inferioare: toate produsele din grupă (cu excepția subgrupei 1.2.1) - Coproduse ale fabricării aminoacizilor prin fermentație: toate produsele din grupă - Aminoacizi și sărurile acestora: toate produsele din grupă - Hidroxi analogi ai aminoacizilor: toate produsele din grupă CAPITOLUL I.1 (b) Condițiile minime care trebuie îndeplinite de către întreprinderile
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 16 septembrie 1994. Pentru Comisie René STEICHEN Membru al Comisiei ANEXA I STANDARDE DE CALITATE PENTRU BANANE I. DEFINIȚIA PRODUSULUI Prezentul standard se aplică bananelor din soiurile (cultivarii) Musa (AAA) spp, subgrupele Cavendish și Gros Michel, prevăzute în anexa II, în vederea furnizării în stare proaspătă către consumator, după pregătire și ambalare. Bananele din soiul Musaparadisiaca și bananele destinate prelucrării industriale, precum și bananele "fig", nu sunt incluse. II. CALITATE Prezentul standard definește cerințele
jrc2590as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87744_a_88531]
-
dereferință În afară de substanței chimice clorpromazină utilizate ca martor pozitiv, care ar trebui să fie testată în paralel ca substanță de referință în fiecare test, pentru reînnoirea testului de fototoxicitate 3T3 NRU se recomandă utilizarea ca substanțe de referință a unei subgrupe de produse chimice utilizate în experimentele interlaboratoare la prezentul test (1) (3) (13). 1.4. Considerații inițiale S-au semnalat efecte fototoxice pentru multe tipuri de produse chimice (5) (6) (7) (8). Singura trăsătură comună este capacitatea acestor substanțe de
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
referitor la experiența negativă generală și - în funcție de natura, gravitatea și cauzalitatea efectelor. 8. Se face o evaluare critică a securității relative, luând în considerare reacțiile adverse, referitoare la: - maladia ce urmează să fie tratată, - alte abordări terapeutice, - caracteristicile speciale pentru subgrupa de pacienți, - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Se fac recomandări pentru condițiile de utilizare, cu intenția de a reduce frecvența reacțiilor adverse. G. Documentația pentru cererile în situații excepționale Atunci când, în privința unor indicații terapeutice, solicitantul poate să demonstreze
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Planul de conturi Articolul 212 Planul de conturi (Art. 135 din Regulamentul Financiar) (1) Planul de conturi este adoptat de către contabilul-șef al Comisiei. (2) Planul de conturi împarte conturile în clase. Fiecare clasă poate fi divizată în grupe și subgrupe, în funcție de necesități. (3) Planul de conturi trebuie să conțină cel puțin următoarele clase: (a) pentru conturile din bilanț: (i) clasa 1: conturi de capital, provizioane și credite exigibile peste un an; (ii) clasa 2: conturi de cheltuieli de constituire, imobilizări
jrc5881as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91053_a_91840]
-
acordă astfel de posibilități suplimentare în urma eliberării unui surplus de licențe de către autoritățile țării furnizoare, ele sunt supuse deducerii unei cantități corespunzătoare cu suplimentarea față de limita cantitativă: * din una sau mai multe categorii de produse ce aparțin aceleiași grupe sau subgrupe de produse pentru anul contingentar în curs (cu condiția ca această cantitate să nu depășească 3% din limita cantitativă pentru categoria pentru care se acordă posibilități suplimentare) și/sau * din aceeași categorie de produse pentru anul contingentar următor. În caz
jrc3416as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88575_a_89362]
-
impact de mediu scăzut. Cerințe de evaluare și verificare Cerințele de evaluare și verificare specifice sunt indicate în cadrul fiecărui criteriu. Grupa de produse este structurată în următorul mod (definițiile CEN sunt date în paranteze) și poate fi subîmpărțită în două subgrupe majore, "produse naturale" și "produse transformate", după cum urmează. Pietrele naturale (CEN TC 246) sunt fragmente de rocă naturală și includ marmura, granitul și alte roci naturale. "Alte" roci naturale se referă la piatra naturală ale cărei caracteristici tehnice sunt, în
jrc5513as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90683_a_91470]
-
mult din argilă sau alte materiale, cu sau fără adiționări, conform definiției CEN. Greutatea specifică a acestor plăci nu trebuie să depășească 40 kg/m2. Dacă există indicații în acest sens, anumite criterii se aplică în mod specific uneia din subgrupele menționate anterior. Dacă nu se fac mențiuni speciale, criteriul se aplică la toate produsele. Detaliile privind schemele de calcul sunt indicate în apendicele tehnic. Dacă este cazul, se pot folosi și alte metode de testare decât cele indicate la fiecare
jrc5513as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90683_a_91470]
-
să furnizeze toate informațiile cerute pentru ca această substanță activă să fie corect evaluată în vederea luării unei decizii în privința ei. (6) Informațiile furnizate în momentul notificării substanțelor active trebuie să se raporteze la unul sau mai multe tipuri de produse sau subgrupe de tipuri de produse și trebuie să corespundă unui minim necesar pentru stabilirea priorităților. (7) Statele membre trebuie să aibă posibilitatea de a-și manifesta interesul pentru înscrierea în anexa IA a directivei a substanțelor active esențiale existente care nu
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
este utilizată. 5. Dacă identificatorul este un producător: cantitățile anuale medii de substanță activă desfăcute pe piață în perioada 1998 - 2000 pe tipuri de produse conform anexei V a directivei. Acolo unde este cazul, cantitățile vor fi precizarte pentru diferite subgrupe, enumerate în cele ce urmează. În absența statisticilor, este suficientă o estimare. 6. Prin derogare de la dispozițiile punctului 5, pentru substanțele de bază potențiale: cantitățile anuale, desfăcute pe piață în total și utilizate ca produse biocide, pe tipuri de produse
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]