3,208 matches
-
cu IMA ST . Toți pacienții au primit tratament standard pentru IMA ST , inclusiv ICP primară ( 31 % ) , trombolitice ( 45 % ) sau fără reperfuzie ( 24 % ) . Dintre pacienții tratați cu trombolitice , 84 % au fost tratați cu un agent specific non- fibrinic ( în principal streptokinază ) . tor Vârsta medie a pacienților a fost de 61 ani și aproximativ 40 % aveau vârste de cel puțin 65 ani . Aproximativ 40 % și 14 % din pacienți aveau o insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei ≥50 până la < 80 ml/ min ) , respectiv
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei singure injecții subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecții tineri sănătoși , concentrația plasmatică maximă ( media Cmax = 0, 34 mg/ l ) se atinge la 2 ore după administrare . tor ating la 25 minute după administrare . La subiecții vârstnici sănătoși , farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 și au 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării subcutanate o dată pe zi , concentrațiile constante se obțin după 3 până la 4 zile
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută conține 5 mg fondaparinux sodic în 0, 4 ml soluție injectabilă . Excipient( ți ) : Conține cel mult 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză și de aceea se poate considera că nu tor conține sodiu . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluție injectabilă . Soluția este un lichid limpede și incolor până la ușor gălbui . es 4 . DATE CLINICE ai 4. 1 Indicații terapeutice m Tratamentul trombozei venoase profunde ( TVP ) acute și tratamentul embolismului pulmonar ( EP
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos în timpul folosirii tor seringii preumplute , nu eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . au Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . te Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
în vreme ce incidențele la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracționată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5 % , 6, 6 % , respectiv de 7, 4 % . Fondaparinux trebuie folosit cu prudență la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . tor Greutate corporală mică La pacienții cu greutate < 50 kg , experiența clinică este limitată . au trebuie folosit cu prudență , doză zilnică fiind de 5 mg ( vezi pct 4. 2 și 5. 2 ) . te Riscul de hemoragie crește cu creșterea gradului
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . tor La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu fondaparinux nu se recomandă alăptarea . Totuși , la copii este puțin probabilă absorbția pe cale orală . au 4. 7 Efecte
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
și organe în ordinea descrescătoare a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 29 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe t iz a Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de es Tulburări ale sistemului nervos Rare : amețeli Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : m Rare : erupție cutanată tranzitorie eritematoasă nu Tulburări generale
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
t iz a nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă ( INR ) a warfarinei . tor Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde ( TVP ) și a te embolismului pulmonar
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
t iz a chirurgicale ortopedice și cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel al pacienților < 65 de ani . tor Insuficiență renală - Comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( clearance al creatininei > 80 ml/ min ) care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice și cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , clearance- ul plasmatic este de 1
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de sodiu Pr 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 33 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare t iz a A nu se congela . tor Cilindru de sticlă de tip I ( 1 ml ) cu un ac atașat de calibrul 27 x 12, 7 mm și închis cu un piston din elastomer clorobutilic . au Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml este disponibil în cutii cu 2
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută conține 7, 5 mg fondaparinux sodic în 0, 6 ml soluție injectabilă . Excipient( ți ) : Conține cel mult 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză și de aceea se poate considera că nu tor conține sodiu . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluție injectabilă , seringi preumplute . Soluția este un lichid limpede și incolor până la ușor gălbui . es 4 . DATE CLINICE ai 4. 1 Indicații terapeutice m Tratamentul trombozei venoase profunde ( TVP ) acute și tratamentul embolismului
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos în timpul folosirii tor seringii preumplute , nu eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . au Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . te Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
în vreme ce incidențele la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracționată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5 % , 6, 6 % , respectiv de 7, 4 % . Fondaparinux trebuie folosit cu prudență la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . tor Greutate corporală mică La pacienții cu greutate < 50 kg , experiența clinică este limitată . au trebuie folosit cu prudență , doză zilnică fiind de 5 mg ( vezi pct 4. 2 și 5. 2 ) . te fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . tor La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu fondaparinux nu se recomandă alăptarea . Totuși , la copii este puțin probabilă absorbția pe cale orală . au 4. 7 Efecte
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 38 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie au Tulburări ale sistemului Rare : reacție alergică imunitar te Rare : creșteri ale azotului neproteic ( Anp ) 2 Tulburări metabolice și de nutriție es Mai puțin frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului Rare : amețeli Tulburări
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Xa întrerupe cascada coagulării sanguine și inhibă atât formarea de trombină cât și dezvoltarea trombusului . La dozele utilizate pentru tratament , fondaparinux nu influențează clinic semnificativ testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare tor activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . t iz a 5. 2 Proprietăți farmacocinetice tor anti- Xa ( standardele internaționale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare ) . Prin urmare , concentrația de fondaparinux este exprimată în miligrame ( mg ) . au Absorbție După administrarea subcutanată , fondaparinuxul se absoarbe rapid și complet ( biodisponibilitate absolută 100 % ) . În urma unei
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de aproximativ 17 ore la subiecții tineri sănătoși și de aproximativ 21 de ore la subiecții vârstnici sănătoși . Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporție de 64 - 77 % sub formă nemodificată . Categorii speciale de pacienți tor fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice și cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu 42 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate t iz a 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare tor A nu se congela . Cilindru de sticlă de tip I ( 1 ml ) cu un ac atașat de calibrul 27 x 12, 7 mm și închis cu un piston din elastomer clorobutilic . te Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml este
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
autorizări : 21 martie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 martie 2007 43 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml soluție injectabilă , seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ t iz a Fiecare seringă preumplută conține 10 mg fondaparinux
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos în timpul folosirii tor seringii preumplute , nu eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . au Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . te Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
în vreme ce incidențele la pacienții cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracționată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5 % , 6, 6 % , respectiv de 7, 4 % . Fondaparinux trebuie folosit cu prudență la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . tor Greutate corporală mică La pacienții cu greutate < 50 kg , experiența clinică este limitată . au trebuie folosit cu prudență , doză zilnică fiind de 5 mg ( vezi pct 4. 2 și 5. 2 ) . te fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . tor La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu fondaparinux nu se recomandă alăptarea . Totuși , la copii este puțin probabilă absorbția pe cale orală . au 4. 7 Efecte
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 48 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie au Tulburări ale sistemului Rare : reacție alergică imunitar te Rare : creșteri ale azotului neproteic ( Anp ) 2 Tulburări metabolice și de nutriție es Mai puțin frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului Rare : amețeli Tulburări
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Xa întrerupe cascada coagulării sanguine și inhibă atât formarea de trombină cât și dezvoltarea trombusului . La dozele utilizate pentru tratament , fondaparinux nu influențează clinic semnificativ testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare tor activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]