32,150 matches
-
citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Velcade ? Velcade este o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă . Conține substanța activă bortezomib . Pentru ce se utilizează Velcade ? Velcade este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului . Se utilizează la adulți cu mielom multiplu , o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă . Velcade se utilizează la următoarele grupe de pacienți : pacienți care nu au mai fost tratați înainte și pentru care nu este indicată chimioterapia
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
este Velcade ? Velcade este o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă . Conține substanța activă bortezomib . Pentru ce se utilizează Velcade ? Velcade este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului . Se utilizează la adulți cu mielom multiplu , o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă . Velcade se utilizează la următoarele grupe de pacienți : pacienți care nu au mai fost tratați înainte și pentru care nu este indicată chimioterapia în doză mare cu transplant de măduvă osoasă . La acești pacienți
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
La acești pacienți , Velcade se utilizează în monoterapie . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Velcade ? Tratamentul cu Velcade trebuie început și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei în cazul cancerului . Doza de început recomandată este de 1, 3 mg pe metru pătrat de suprafață corporală ( calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului ) . Soluția se administrează sub formă de injecție în venă timp de trei până la cinci secunde , printr- un cateter
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ovale , biconvexe , galbene , având textul “ GS XJG ” gravat pe o parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tyverb , în asociere cu capecitabina , este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic , ale căror tumori exprimă ErbB2 ( HER2 ) în exces . Pentru a fi adecvat , pacientele trebuie să aibă boală progresivă în urma unor terapii anterioare , care trebuie să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab , în
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
sau în primele 30 de minute după masă . 2 Lapatinib trebuie întrerupt la pacientele cu simptome asociate unei scăderi a fracției de ejecție a ventriculului stâng ( FEVS ) , de gradul 3 NCI CTCAE ( Criteriile de Terminologie Comună ale Institutului Național de Cancer pentru Evenimente Adverse ) sau mai mare , sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului ( vezi pct . 4. 4 ) . Lapatinib poate fi readministrat , în doză mică ( 1000 mg/ zi ) după cel puțin 2 săptămâni și dacă FEVS revine la normal
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse cancere , inclusiv la pacientele care au primit lapatinib în asociere cu capecitabină ( vezi pct . 5. 1 ) . 5 Cele mai frecvente reacții adverse ( > 25 % ) din timpul terapiei cu lapatinib plus capecitabină au fost cele gastro- intestinale ( diaree , greață și vărsături ) sau
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
celulară tumorală mediată de ErbB in vitro și în diverse modele animale . 7 Efectele lapatinibului de inhibare a creșterii au fost evaluate pe linii celulare condiționate cu trastuzumab . In vitro , lapatinib a avut o activitate semnificativă împotriva liniilor celulare de cancer mamar selectate pentru creștere pe termen lung în medii ce conțin trastuzumab . Eficacitatea și siguranța lapatinibului în asociere cu capecitabina , la pacientele cu cancer de sân și stare generală bună au fost evaluate într- un studiul randomizat , de fază III
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
celulare condiționate cu trastuzumab . In vitro , lapatinib a avut o activitate semnificativă împotriva liniilor celulare de cancer mamar selectate pentru creștere pe termen lung în medii ce conțin trastuzumab . Eficacitatea și siguranța lapatinibului în asociere cu capecitabina , la pacientele cu cancer de sân și stare generală bună au fost evaluate într- un studiul randomizat , de fază III . Pacientele eligibile pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a ErbB2 ( HER2 ) , cancer de sân local avansat sau metastatic , care a progresat după tratament anterior
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
trastuzumab . Eficacitatea și siguranța lapatinibului în asociere cu capecitabina , la pacientele cu cancer de sân și stare generală bună au fost evaluate într- un studiul randomizat , de fază III . Pacientele eligibile pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a ErbB2 ( HER2 ) , cancer de sân local avansat sau metastatic , care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani , antracicline și trastuzumab . FEVS a fost evaluat la toate pacientele ( folosind ecocardiografia sau ventriculografia radioizotopică - MUGA ) înainte de inițierea tratamentului cu lapatinib , pentru a verifica
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
se utilizează 2 . Înainte să luați Tyverb 3 . Cum să luați Tyverb 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Tyverb 6 . 1 . CE ESTE TYVERB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tyverb este utilzat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân . El poate încetini sau opri creșterea celulelor canceroase , sau le poate omorî . Simultan cu Tyverb veți mai lua și un alt medicament care conține substanța activă capecitabină pentru a trata cancerul . Informațiile despre capecitabină sunt descrise în prospectul
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
utilzat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân . El poate încetini sau opri creșterea celulelor canceroase , sau le poate omorî . Simultan cu Tyverb veți mai lua și un alt medicament care conține substanța activă capecitabină pentru a trata cancerul . Informațiile despre capecitabină sunt descrise în prospectul pentru utilizator al acesteia . Cereți medicului dumneavoastră să vă furnizeze informații despre capecitabină . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI TYVERB Nu luați Tyverb - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
mg ( sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie , rotunde , biconvexe , inscripționate pe o parte cu ,, Tarceva 25 ” și logo- ul firmei cu cerneală galben- maronie . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) : Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gălbuie , rotunde , biconvexe , inscripționate pe o parte cu ,, Tarceva 25 ” și logo- ul firmei cu cerneală galben- maronie . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) : Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experiență în efectuarea tratamentelor antineoplazice . Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 2 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu experiență în efectuarea tratamentelor antineoplazice . Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 2 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
alimente . 2 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta se reduce cu câte 50 mg ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ; totuși , erlotinibul nu s- a asociat cu afectarea capacității mentale . 4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări grad % 99 3 % 40 4 grad % % 22
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 8 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48 % 22 % 16 < 1 6 <
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]