32,150 matches
-
puțin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM BR. 21 , studiul de fază II CPCNM A248- 1007 și trei studii de fază II efectuate la pacienți cu alte afecțiuni decât CPCNM : 248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM BR. 21 , studiul de fază II CPCNM A248- 1007 și trei studii de fază II efectuate la pacienți cu alte afecțiuni decât CPCNM : 248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3 . 9 Următorii termeni
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fază III CPCNM BR. 21 , studiul de fază II CPCNM A248- 1007 și trei studii de fază II efectuate la pacienți cu alte afecțiuni decât CPCNM : 248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3 . 9 Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvența
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3 . 9 Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvența de apariție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
tratamentul CPCNM sau alte tumori solide avansate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Au fost tolerate doze unice de Tarceva , administrate pe cale orală , de până la 1000 mg erlotinib la subiecți sănătoși și de până la 1600 mg la pacienții cu cancer . Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecții sănătoși au fost puțin tolerate după doar câteva zile de administrare . Pe baza datelor obținute în urma acestor studii , evenimentele adverse severe precum diareea , erupțiile cutanate și posibila
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
uman ( EGFR cunoscut și sub denumirea de HER1 ) . Erlotinibul inhibă puternic fosforilarea intracelulară a EGFR . EGFR se exprimă pe suprafața celulară a celulelor normale și neoplazice . În modelele experimentale non- clinice , inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază și/ sau moarte celulară . Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament . Aproximativ două treimi dintre pacienți au fost bărbați și aproximativ o
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0, 99 ) la pacienții la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost randomizați pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi , asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V . ( 1000 mg/ m , Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
m , Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22 , 29 , 36 și 43 dintr- un ciclu de 8 săptămâni ; Ciclul 2 și ciclurile ulterioare - Zilele 1 , 8 și 15 dintr- un ciclu de 4 săptămâni [ doza aprobată și schema terapeutică pentru cancer pancreatic , vezi RCP pentru gemcitabină ] ) . Tarceva sau placebo s- a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea generală . Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
sănătoși a dovedit o estimare a biodisponibilității absolute de 59 % . Distribuție : Erlotinibul are un volum aparent mediu de distribuție de 232 l și se distribuie în țesutul tumoral la om . Într- un studiu efectuat la 4 pacienți ( 3 pacienți cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [ CPCNM ] și un pacient cu cancer laringian ) tratați cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva , probele de țesut tumoral obținute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
aparent mediu de distribuție de 232 l și se distribuie în țesutul tumoral la om . Într- un studiu efectuat la 4 pacienți ( 3 pacienți cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [ CPCNM ] și un pacient cu cancer laringian ) tratați cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva , probele de țesut tumoral obținute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat concentrații medii de erlotinib în tumori de 1, 185 ng/ g de țesut . Aceasta a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
plasmatice pot fi reduse . Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații , prezența unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11 % . O a doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu monoterapie . Nu s- au identificat noi efecte ale covariantelor . Administrarea concomitentă de gemcitabină nu a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
9 ) , media geometrică a ASC0- t și Cmax pentru erlotinib au fost de 27000 ng• h/ mL , respectiv 805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică normală , incluzând pacienții cu cancer hepatic primar sau metastaze hepatice . Deși Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , această diferență nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
100 mg ( sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie , rotunde , biconvexe , inscripționate pe o parte cu ,, Tarceva 100 ” și logo- ul firmei cu cerneală gri . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) : Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
până la gălbuie , rotunde , biconvexe , inscripționate pe o parte cu ,, Tarceva 100 ” și logo- ul firmei cu cerneală gri . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) : Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experiență în efectuarea tratamentelor antineoplazice . Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 18 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu experiență în efectuarea tratamentelor antineoplazice . Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 18 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
alimente . 18 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta se reduce cu câte 50 mg ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ; totuși , erlotinibul nu s- a asociat cu afectarea capacității mentale . 4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]