33,492 matches
-
unice de BYETTA 5 μg au crescut frecvența și severitatea reacțiilor adverse gastro- intestinale . BYETTA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii terminale sau cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este foarte limitată . Rar , au existat evenimente raportate spontan de funcție renală alterată , incluzând creatinină serică crescută , afectare renală , agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută , ce necesită uneori hemodializă . Unele dintre aceste evenimente au apărut la
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
sau cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este foarte limitată . Rar , au existat evenimente raportate spontan de funcție renală alterată , incluzând creatinină serică crescută , afectare renală , agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută , ce necesită uneori hemodializă . Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienți ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea , incluzând greață , vărsături și/ sau diaree , și/ sau cărora li se administrau agenți farmacologici cu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este foarte limitată . Rar , au existat evenimente raportate spontan de funcție renală alterată , incluzând creatinină serică crescută , afectare renală , agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută , ce necesită uneori hemodializă . Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienți ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea , incluzând greață , vărsături și/ sau diaree , și/ sau cărora li se administrau agenți farmacologici cu efecte cunoscute de afectare
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
conține metacrezol , care poate produce reacții alergice . Hipoglicemia Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree , incidența hipoglicemiei a fost crescută față de placebo în asociere cu o sulfoniluree . În studiile clinice ale asocierii cu o sulfoniluree , pacienții cu insuficiență renală ușoară au avut incidență crescută a hipoglicemiei în comparație cu pacienții cu funcție renală normală . Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree , trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree . Interacțiuni Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
metabolice și de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină , unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 9 Supradozaj
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină , unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 9 Supradozaj Semnele și simptomele de
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
degradare proteolitică ulterioară . În studiile clinice , clearance- ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/ oră iar timpul mediu de înjumătățire prin eliminare este 2, 4 ore . Aceste caracteristici farmacocinetice ale exenatidei sunt independente de doză . Grupe speciale Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50 - 80 ml/ min ) sau moderată ( clearance al creatininei 30 - 50 ml/ min ) , clearance- ul exenatidei a fost ușor redus în comparație cu clearance- ul la persoanele cu funcție renală normală ( reducere
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
clinice , clearance- ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/ oră iar timpul mediu de înjumătățire prin eliminare este 2, 4 ore . Aceste caracteristici farmacocinetice ale exenatidei sunt independente de doză . Grupe speciale Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50 - 80 ml/ min ) sau moderată ( clearance al creatininei 30 - 50 ml/ min ) , clearance- ul exenatidei a fost ușor redus în comparație cu clearance- ul la persoanele cu funcție renală normală ( reducere cu 13 % în insuficiența renală
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50 - 80 ml/ min ) sau moderată ( clearance al creatininei 30 - 50 ml/ min ) , clearance- ul exenatidei a fost ușor redus în comparație cu clearance- ul la persoanele cu funcție renală normală ( reducere cu 13 % în insuficiența renală ușoară și cu 36 % în cea moderată ) . Clearance- ul a fost semnificativ redus , cu 84 % , la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal , care făceau dializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
funcție renală normală ( reducere cu 13 % în insuficiența renală ușoară și cu 36 % în cea moderată ) . Clearance- ul a fost semnificativ redus , cu 84 % , la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal , care făceau dializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cu 36 % în cea moderată ) . Clearance- ul a fost semnificativ redus , cu 84 % , la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal , care făceau dializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
cu nefropatii în stadiu terminal , care făceau dializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La vârstnici datele sunt limitate , dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
administrarea dozei o dată pe lună , la data programată anterior . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu și/ sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . 2 Populații speciale Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată , la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min . Bonviva nu este recomandată pacientelor cu clearance- ul creatininei
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
li se administreze suplimente de calciu și/ sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . 2 Populații speciale Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată , la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min . Bonviva nu este recomandată pacientelor cu clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min , din cauza experienței clinice limitate ( vezi pct . 4. 4
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/ min . Bonviva nu este recomandată pacientelor cu clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min , din cauza experienței clinice limitate ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 2 ) . Paciente cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bonviva la copii și nu a fost studiată Bonviva
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
durere retrosternală sau pirozis . Hipocalcemie Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . 3 Insuficiența renală Datorită experienței clinice limitate , Bonviva nu este recomandată la pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml/ min ( vezi pct . 5. 2 ) . Majoritatea pacienților au primit , de asemenea , chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilară , a fost , de asemenea , raportată la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . 13 Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . 13 Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) cum s- a demonstrat în studiul BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficiență renală ușoră până la moderată . 13 Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu funcție renală
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
renală normală , iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , clearance- ul total , renal și non- renal au scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bonviva nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
renal și non- renal au scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bonviva nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]