31,052 matches
-
pediatrici , atingerea unei valori < 0, 5x/ l a numărului absolut de neutrofile a avut loc , la 100 % dintre pacienți , după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post- transplant și a durat 5 zile la pacienții cu transplant autolog și 18, 5 zile la cei cu transplant alogen . La copii , trombocitopenia ( < 25x/ l sau care necesită transfuzie de plachete ) a apărut la 100 % din pacienți . Anemia ( hemoglobina < 8, 0 g/ dl ) a survenit la 100 % dintre
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
numărului absolut de neutrofile a avut loc , la 100 % dintre pacienți , după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post- transplant și a durat 5 zile la pacienții cu transplant autolog și 18, 5 zile la cei cu transplant alogen . La copii , trombocitopenia ( < 25x/ l sau care necesită transfuzie de plachete ) a apărut la 100 % din pacienți . Anemia ( hemoglobina < 8, 0 g/ dl ) a survenit la 100 % dintre pacienți . Celulele din anemia Fanconi prezintă hipersensibilitate încrucișată . Există
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
pacienți cu afectare preexistentă a funcției hepatice , în special la cei cu insuficiență hepatică severă . Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienți să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice , fosfataza alcalină și bilirubina timp de 28 de zile după transplant , pentru detectarea precoce a hepatotoxicității . Boala veno- ocluzivă hepatică este o complicație majoră , care poate apare în timpul tratamentului cu Busilvex . Pacienții care în prealabil au fost iradiați cu minimum trei cicluri de chimioterapie sau au primit un transplant de celule
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
zile după transplant , pentru detectarea precoce a hepatotoxicității . Boala veno- ocluzivă hepatică este o complicație majoră , care poate apare în timpul tratamentului cu Busilvex . Pacienții care în prealabil au fost iradiați cu minimum trei cicluri de chimioterapie sau au primit un transplant de celule precursoare pot prezenta un risc crescut ( vezi pct . 4. 8 ) . Este necesară prudență în cazul folosirii paracetamolului anterior ( mai puțin de 72 de ore ) sau simultan cu Busilvex , datorită unei posibile scăderi a metabolizării busulfanului ( vezi pct . 4
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
8 Reacții adverse Reacții adverse la adulți Informațiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice ( n=103 ) cu Busilvex . Toxicitățile severe implicând sistemele hematologic , hepatic și respirator au fost considerate ca fiind consecințe anticipate ale regimului pregătitor și ale transplantului . Acestea includ infecții și maladia grefă contra gazdă ( MGCG ) , care deși nu au fost legate direct una de alta , au constituit cauzele principale de morbiditate și mortalitate , în special la TCPH alogen . Tulburări hematologice și limfatice : Mielodepresia și imunodepresia au
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
și imunodepresia au fost efectele terapeutice așteptate ale regimului pregătitor . Ca atare , toți pacienții au prezentat citopenie marcată : leucopenie 96 % , trombocitopenie 94 % și anemie 88 % . 6 Valoarea mediană până la apariția neutropeniei a fost de 4 zile , atât la pacienții cu transplant autogen , cât și la cei cu transplant alogen . Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienți cu transplant autolog și de 9 zile la cei cu transplant alogen . Tulburări ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
ale regimului pregătitor . Ca atare , toți pacienții au prezentat citopenie marcată : leucopenie 96 % , trombocitopenie 94 % și anemie 88 % . 6 Valoarea mediană până la apariția neutropeniei a fost de 4 zile , atât la pacienții cu transplant autogen , cât și la cei cu transplant alogen . Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienți cu transplant autolog și de 9 zile la cei cu transplant alogen . Tulburări ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute a bolii grefă contra gazdă ( a- MGCG
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
94 % și anemie 88 % . 6 Valoarea mediană până la apariția neutropeniei a fost de 4 zile , atât la pacienții cu transplant autogen , cât și la cei cu transplant alogen . Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienți cu transplant autolog și de 9 zile la cei cu transplant alogen . Tulburări ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute a bolii grefă contra gazdă ( a- MGCG ) au fost strânse în cadrul studiului OMC- BUS- 4 ( transplant alogen ) ( n=61 ) . În total
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
neutropeniei a fost de 4 zile , atât la pacienții cu transplant autogen , cât și la cei cu transplant alogen . Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienți cu transplant autolog și de 9 zile la cei cu transplant alogen . Tulburări ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute a bolii grefă contra gazdă ( a- MGCG ) au fost strânse în cadrul studiului OMC- BUS- 4 ( transplant alogen ) ( n=61 ) . În total , 11 pacienți ( 18 % ) au prezentat a- MGCG . Incidența bolii
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
6 zile la pacienți cu transplant autolog și de 9 zile la cei cu transplant alogen . Tulburări ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute a bolii grefă contra gazdă ( a- MGCG ) au fost strânse în cadrul studiului OMC- BUS- 4 ( transplant alogen ) ( n=61 ) . În total , 11 pacienți ( 18 % ) au prezentat a- MGCG . Incidența bolii a- MGCG de gradele I- II a fost de 13 % ( 8/ 61 ) , în timp ce incidența bolii de gradele III - IV a fost de 5 % ( 3/ 61 ) . Forma
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
47 % dintre pacienți au prezentat frisoane , care au fost ușoare/ moderate la 46 % și severe la 1 % . Tulburări hepatobiliare : La 15 % dintre pacienți s- a semnalat hepatotoxicitate . Afecțiunea veno- obstructivă hepatică ( AVOH ) este o complicație potențială recunoscută a terapiei post- transplant . Șase din 103 pacienți ( 6 % ) au prezentat AVOH . AVOH a apărut la : 8, 2 % ( 5/ 61 ) dintre pacienții cu transplant alogen ( fatală la 2 pacienți ) și 2, 5 % ( 1/ 42 ) dintre pacienții cu transplant autolog . S- au observat , de asemenea
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
15 % dintre pacienți s- a semnalat hepatotoxicitate . Afecțiunea veno- obstructivă hepatică ( AVOH ) este o complicație potențială recunoscută a terapiei post- transplant . Șase din 103 pacienți ( 6 % ) au prezentat AVOH . AVOH a apărut la : 8, 2 % ( 5/ 61 ) dintre pacienții cu transplant alogen ( fatală la 2 pacienți ) și 2, 5 % ( 1/ 42 ) dintre pacienții cu transplant autolog . S- au observat , de asemenea , valori crescute ale bilirubinei ( n=3 ) și ale AST ( n=1 ) . Doi dintre cei patru pacienți de mai sus prezentând
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
complicație potențială recunoscută a terapiei post- transplant . Șase din 103 pacienți ( 6 % ) au prezentat AVOH . AVOH a apărut la : 8, 2 % ( 5/ 61 ) dintre pacienții cu transplant alogen ( fatală la 2 pacienți ) și 2, 5 % ( 1/ 42 ) dintre pacienții cu transplant autolog . S- au observat , de asemenea , valori crescute ale bilirubinei ( n=3 ) și ale AST ( n=1 ) . Doi dintre cei patru pacienți de mai sus prezentând hepatotoxicitate serică gravă s- au numărat printre pacienții diagnosticați cu AVOH . În cadrul studiilor cu
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
pe cale orală de busulfan . Reacții adverse la pacienții pediatrici Informațiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii ( n=55 ) . Toxicitățile grave implicând ficatul și aparatul respirator au fost considerate drept consecințe anticipate ale regimului pregătitor și ale transplantului . Afecțiuni ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute a bolii grefă contra gazdă ( a- MGCG ) au fost obținute de la pacienții cu transplant alogen ( n=28 ) . Un număr total de 14 pacienți ( 50 % ) a prezentat a- MGCG . Incidența a- MGCG
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
grave implicând ficatul și aparatul respirator au fost considerate drept consecințe anticipate ale regimului pregătitor și ale transplantului . Afecțiuni ale sistemului imunitar : Datele privind incidența formei acute a bolii grefă contra gazdă ( a- MGCG ) au fost obținute de la pacienții cu transplant alogen ( n=28 ) . Un număr total de 14 pacienți ( 50 % ) a prezentat a- MGCG . Incidența a- MGCG de gradul I- II a fost de 46, 4 % ( 13/ 28 ) , în timp ce incidența bolii de gradul III- IV a fost de 3, 6
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
fost de 46, 4 % ( 13/ 28 ) , în timp ce incidența bolii de gradul III- IV a fost de 3, 6 % ( 1/ 28 ) . MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte : un pacient a decedat la 13 luni după transplant . Infecții și infestări : La 89 % dintre pacienți ( 49/ 55 ) au apărut infecții ( neutropenie febrilă diagnosticată și nediagnosticată ) . La 76 % dintre pacienți s- a înregistrat febră ușoară/ moderată . Tulburări hepatobiliare : La 24 % dintre pacienți s- a semnalat creșterea valorii serice a
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
au apărut infecții ( neutropenie febrilă diagnosticată și nediagnosticată ) . La 76 % dintre pacienți s- a înregistrat febră ușoară/ moderată . Tulburări hepatobiliare : La 24 % dintre pacienți s- a semnalat creșterea valorii serice a transaminazelor ( gradul 3 ) . 7 La 15 % ( 4/ 27 ) dintre transplanturile autologe și la 7 % ( 2/ 28 ) dintre cele alogene s- a raportat boală veno- ocluzivă hepatică ( BVOH ) . BVOH observate nu au fost nici fatale , nici severe și au fost rezolvate în toate cazurile . Reacțiile adverse raportate atât la pacienții adulți
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
urinare Investigații diagnostice 4. 9 Supradozaj Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablație severă și de pancitopenie , dar pot fi afectate și sistemul nervos central , ficatul , plămânii și tractul gastro- intestinal . Nu se cunoaște un alt antidot la Busilvex în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice . În absența transplantului de celule precursoare haematopoietice , doza recomandată de Busilvex ar constitui o supradoză de busulfan . Statusul hematologic trebuie monitorizat îndeaproape și este necesară instituirea de măsuri energice de susținere conform recomandărilor medicale . 9 Există
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
efect toxic este reprezentat de mieloablație severă și de pancitopenie , dar pot fi afectate și sistemul nervos central , ficatul , plămânii și tractul gastro- intestinal . Nu se cunoaște un alt antidot la Busilvex în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice . În absența transplantului de celule precursoare haematopoietice , doza recomandată de Busilvex ar constitui o supradoză de busulfan . Statusul hematologic trebuie monitorizat îndeaproape și este necesară instituirea de măsuri energice de susținere conform recomandărilor medicale . 9 Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
reacțiilor adverse legate de Busilvex . Toți pacienții au prezentat mielodepresie marcată . Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0, 5 x 109 / l în decurs de 13 zile ( cu variații între 9- 29 zile ) la pacienții cu transplant alogen ( OMC- BUS 4 ) și în decurs de 10 zile ( cu variații între 8- 19 zile ) la pacienții cu transplant autogen ( OMC- BUS 3 ) . Toți pacienții care au putut fi evaluați au suferit transplantul . Nu s- a raportat nici rejet
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
peste 0, 5 x 109 / l în decurs de 13 zile ( cu variații între 9- 29 zile ) la pacienții cu transplant alogen ( OMC- BUS 4 ) și în decurs de 10 zile ( cu variații între 8- 19 zile ) la pacienții cu transplant autogen ( OMC- BUS 3 ) . Toți pacienții care au putut fi evaluați au suferit transplantul . Nu s- a raportat nici rejet primar de grefă , nici rejet secundar de grefă . Mortalitatea generală și mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post-
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
9- 29 zile ) la pacienții cu transplant alogen ( OMC- BUS 4 ) și în decurs de 10 zile ( cu variații între 8- 19 zile ) la pacienții cu transplant autogen ( OMC- BUS 3 ) . Toți pacienții care au putut fi evaluați au suferit transplantul . Nu s- a raportat nici rejet primar de grefă , nici rejet secundar de grefă . Mortalitatea generală și mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post- transplant a fost 13 % ( 8/ 61 ) , respectiv 10 % ( 6/ 61 ) la pacienții cu transplant
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
autogen ( OMC- BUS 3 ) . Toți pacienții care au putut fi evaluați au suferit transplantul . Nu s- a raportat nici rejet primar de grefă , nici rejet secundar de grefă . Mortalitatea generală și mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post- transplant a fost 13 % ( 8/ 61 ) , respectiv 10 % ( 6/ 61 ) la pacienții cu transplant alogen . În aceeași perioadă nu s- a înregistrat nici un deces la pacienții cu transplant autogen . Studii clinice la copii Documentația privind siguranța și eficacitatea Busilvex în asociere
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
transplantul . Nu s- a raportat nici rejet primar de grefă , nici rejet secundar de grefă . Mortalitatea generală și mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post- transplant a fost 13 % ( 8/ 61 ) , respectiv 10 % ( 6/ 61 ) la pacienții cu transplant alogen . În aceeași perioadă nu s- a înregistrat nici un deces la pacienții cu transplant autogen . Studii clinice la copii Documentația privind siguranța și eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy sau cu melfalan în regim BuMel , înaintea TCPH
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
grefă . Mortalitatea generală și mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post- transplant a fost 13 % ( 8/ 61 ) , respectiv 10 % ( 6/ 61 ) la pacienții cu transplant alogen . În aceeași perioadă nu s- a înregistrat nici un deces la pacienții cu transplant autogen . Studii clinice la copii Documentația privind siguranța și eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy sau cu melfalan în regim BuMel , înaintea TCPH convențional alogen și/ sau autolog provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0 . Pacienților
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]