KorAP: Find »[drukola/base=cancer & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...1194 1195 1196 ...1286 >

32,150 matches

Corola-website/Science/291775_a_293104

alimente . 34 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta se reduce cu câte 50 mg ( vezi pct

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ; totuși , erlotinibul nu s- a asociat cu afectarea capacității mentale . 4. 8 Reacții adverse Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase raportate au fost erupțiile cutanate ( 75 % ) și diareea ( 54 % ) . Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 39 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări grad % 99 3 % 40 4 grad % % 22

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s-

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 40 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48 % 22 % 97 % 48

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
puțin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM BR. 21 , studiul de fază II CPCNM A248- 1007 și trei studii de fază II efectuate la pacienți cu alte afecțiuni decât CPCNM : 248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM BR. 21 , studiul de fază II CPCNM A248- 1007 și trei studii de fază II efectuate la pacienți cu alte afecțiuni decât CPCNM : 248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3 . 41 Următorii termeni

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
fază III CPCNM BR. 21 , studiul de fază II CPCNM A248- 1007 și trei studii de fază II efectuate la pacienți cu alte afecțiuni decât CPCNM : 248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3 . 41 Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvența

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
248- 101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3 . 41 Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvența de apariție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
tratamentul CPCNM sau alte tumori solide avansate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Au fost tolerate doze unice de Tarceva , administrate pe cale orală , de până la 1000 mg erlotinib la subiecți sănătoși și de până la 1600 mg la pacienții cu cancer . Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecții sănătoși au fost puțin tolerate după doar câteva zile de administrare . Pe baza datelor obținute în urma acestor studii , evenimentele adverse severe precum diareea , erupțiile cutanate și posibila

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
uman ( EGFR cunoscut și sub denumirea de HER1 ) . Erlotinibul inhibă puternic fosforilarea intracelulară a EGFR . EGFR se exprimă pe suprafața celulară a celulelor normale și neoplazice . În modelele experimentale non- clinice , inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază și/ sau moarte celulară . Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament . Aproximativ două treimi dintre pacienți au fost bărbați și aproximativ o

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
0, 99 ) la pacienții la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost randomizați pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi , asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V . ( 1000 mg/ m , Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
m , Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22 , 29 , 36 și 43 dintr- un ciclu de 8 săptămâni ; Ciclul 2 și ciclurile ulterioare - Zilele 1 , 8 și 15 dintr- un ciclu de 4 săptămâni [ doza aprobată și schema terapeutică pentru cancer pancreatic , vezi RCP pentru gemcitabină ] ) . Tarceva sau placebo s- a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea generală . Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
sănătoși a dovedit o estimare a biodisponibilității absolute de 59 % . Distribuție : Erlotinibul are un volum aparent mediu de distribuție de 232 l și se distribuie în țesutul tumoral la om . Într- un studiu efectuat la 4 pacienți ( 3 pacienți cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [ CPCNM ] și un pacient cu cancer laringian ) tratați cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva , probele de țesut tumoral obținute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
aparent mediu de distribuție de 232 l și se distribuie în țesutul tumoral la om . Într- un studiu efectuat la 4 pacienți ( 3 pacienți cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [ CPCNM ] și un pacient cu cancer laringian ) tratați cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva , probele de țesut tumoral obținute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat concentrații medii de erlotinib în tumori de 1, 185 ng/ g de țesut . Aceasta a

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
plasmatice pot fi reduse . Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații , prezența unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11 % . O a doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu monoterapie . Nu s- au identificat noi efecte ale covariantelor . Administrarea concomitentă de gemcitabină nu a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
9 ) , media geometrică a ASC0- t și Cmax pentru erlotinib au fost de 27000 ng• h/ mL , respectiv 805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică normală , incluzând pacienții cu cancer hepatic primar sau metastaze hepatice . Deși Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , această diferență nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
Ce este Tarceva și pentru ce se utilizează 2 . Cum să luați Tarceva 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Tarceva 6 . 1 . CE ESTE TARCEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , aflat în stadiu avansat , iar chimioterapia nu a ajutat la oprirea evoluției bolii dumneavoastră . Acest medicament vă poate fi prescris și în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină , dacă aveți

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , aflat în stadiu avansat , iar chimioterapia nu a ajutat la oprirea evoluției bolii dumneavoastră . Acest medicament vă poate fi prescris și în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină , dacă aveți cancer de pancreas în stadiul metastatic . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI TARCEVA Nu luați Tarceva : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Aveți grijă deosebită când utilizați Tarceva : - dacă luați alte medicamente care pot să vă

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]