33,492 matches
-
și non- renal au scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este 13 recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Dacă o doză este omisă , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Injecțiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/ l ( 2, 3 mg/ dl ) sau la care clearance- ul creatininei ( măsurat
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
și pct . 4. 5 ) . Dacă o doză este omisă , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Injecțiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/ l ( 2, 3 mg/ dl ) sau la care clearance- ul creatininei ( măsurat sau estimat ) este egal cu sau mai mare de 30
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
µmol/ l ( 2, 3 mg/ dl ) sau la care clearance- ul creatininei ( măsurat sau estimat ) este sub 30 ml/ min , din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile incluzând aceste paciente ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 2 ) . Paciente cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 16 Copii și adolescenți Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii și nu a fost studiată
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
a începe terapia cu Bondenza soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluție injectabilă . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu și vitamina D . Insuficiența renală Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza soluție injectabilă nu este recomandată pacientelor
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
dovezi ale nici unei diferențe interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență renală Clearance- ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu diferite grade de insuficiență renală este dependent în mod linear cu clearance- ul creatininei . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/ min ) . Pacientele cu insuficiență renală severă ( CLcr mai mic de 30 ml/ min ) cărora li s- a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât pacientele cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
iar clearance- ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/ min . După administrarea intravenoasă a 0, 5 mg , acid ibandronic , clearance- ul total , renal și non- renal a scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
renal și non- renal a scăzut cu 67 % , 77 % , respectiv cu 50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
hemodializă și , de aceea , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ÎNAINTE SĂ LUAȚI BONDENZA Nu luați Bondenza rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . ale Bondenza soluție injectabilă . Aveți grijă deosebită când utilizați Bondenza Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bondenza . - dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii , insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă , sau dacă aveți orice altă boală care vă poate afecta rinichii - dacă aveți orice tulburări ale metabolismului mineral ( cum ar fi deficiența de vitamină D ) . - Trebuie să luați calciu și suplimente cu vitamina
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ca pacienții tratați în faza acută a bolii să înregistreze creșteri mult mai mici ale activității proteinei C . Variațiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare . Pacienții cu insuficiență renală și/ sau hepatică trebuie monitorizați cu mai multă atenție . ( vezi pct . 4. 4 ) Pe baza experienței clinice limitate la copii , provenind din rapoarte și studii efectuate la un total de 83 de pacienți , recomandările destinate adulților referitoare la dozaj
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
wheezing , hipotensiune arterială și anafilaxie . În cazul apariției acestor simptome , trebuie informat medicul . Se recomandă oprirea imediată a administrării medicamentului . În caz de șoc trebuie respectate standardele medicale curente privind terapia șocului . 3 Nu există experiență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală și/ sau hepatică și ca urmare se recomandă monitorizarea acestora cu mai multă atenție . Măsurile standard de prevenire a infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donorilor , testarea fiecărei donări și
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
ca pacienții tratați în faza acută a bolii să înregistreze creșteri mult mai mici ale activității proteinei C . Variațiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare . Pacienții cu insuficiență renală și/ sau hepatică trebuiesc monitorizați cu mai multă atenție . ( vezi sectiunea 4. 4 ) Pe baza experienței clinice limitate la copii , provenind din rapoarte și studii efectuate la un total de 83 de pacienți recomandările destinate adulților referitoare la dozaj
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
wheezing , hipotensiune arterială și anafilaxie . În cazul apariției acestor simptome , trebuie informat medicul . Se recomandă oprirea imediată a administrării medicamentului . 10 În caz de șoc trebuie respectate standardele medicale curente privind terapia șocului . Nu există experiență privind tratamentul pacienților cu insuficiență renală și/ sau hepatică și , de aceea , este recomandat ca acești pacienți să fie monitorizați cu mai multă atenție . Măsurile standard de prevenire a infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donorilor
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
0 x 109/ l . Pacienți vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o relație cauzală cu filgrastimul . S- au raportat rare reacții adverse pulmonare , incluzând pneumonie interstițială , edem pulmonar și infiltrate pulmonare , în unele cazuri evoluând spre insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții alergice : La pacienții tratați cu filgrastim , s- au raportat reacții de tip alergic , incluzând anafilaxie , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , aedem angioneurotic , dispnee
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]