33,492 matches
-
0 x 109/ l . Pacienți vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o relație cauzală cu filgrastimul . S- au raportat rare reacții adverse pulmonare , incluzând pneumonie interstițială , edem pulmonar și infiltrate pulmonare , în unele cazuri evoluând spre insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții alergice : La pacienții tratați cu filgrastim , s- au raportat reacții de tip alergic , incluzând anafilaxie , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , aedem angioneurotic , dispnee
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a necesita dializă ) 15 mg , la fiecare două
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a necesita dializă ) 15 mg , la fiecare două zile ** Insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) ( CLcr
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a necesita dializă ) 15 mg , la fiecare două zile ** Insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) ( CLcr < 30 ml/ min , necesitând dializă ) 5 mg , o dată pe zi . În zilele cu dializă , doza
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a necesita dializă ) 15 mg , la fiecare două zile ** Insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) ( CLcr < 30 ml/ min , necesitând dializă ) 5 mg , o dată pe zi . În zilele cu dializă , doza trebuie administrată după dializă * Doza poate fi mărită la 15 mg , o dată pe zi , după 2 cicluri de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fi mărită la 15 mg , o dată pe zi , după 2 cicluri de tratament , dacă pacientul nu răspunde la tratament , dar îl tolerează . ** Doza poate fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacientul nu răspunde la tratament , dar îl tolerează . ** Doza poate fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale , insuficiență corticosuprarenală , hipotiroidism dobândit , creșteri și scăderi ale concentrației serice de tireotropină ( thyroid stimulating hormone , TSH ) , hirsutism Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări psihice Mai puțin frecvente : tulburări de tip psihotic , hipomanie , iluzii , modificări ale statusului mental
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Mai puțin frecvente : cecitate , arterioscleroză retiniană , tromboza venelor retiniene , cheratită , tulburări vizuale , edem palpebral , conjunctivită , prurit ocular , congestie oculară , iritație oculară , xeroftalmie Tulburări acustice și vestibulare Frecvente : Mai puțin frecvente : 11 Tulburări cardiace Frecvente : Mai puțin frecvente : fibrilație atrială , palpitații insuficiență cardiacă congestivă , edem pulmonar , insuficiență cardiacă valvulară , flutter atrial , aritmie , trigeminism ventricular , bradicardie , tahicardie , prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală Tulburări vasculare tromboză venoasă profundă * , tromboză venoasă a membrelor , hipotensiune arterială * , hipertensiune arterială , hipotensiune ortostatică , eritem facial , echimoză Mai puțin frecvente
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
retiniană , tromboza venelor retiniene , cheratită , tulburări vizuale , edem palpebral , conjunctivită , prurit ocular , congestie oculară , iritație oculară , xeroftalmie Tulburări acustice și vestibulare Frecvente : Mai puțin frecvente : 11 Tulburări cardiace Frecvente : Mai puțin frecvente : fibrilație atrială , palpitații insuficiență cardiacă congestivă , edem pulmonar , insuficiență cardiacă valvulară , flutter atrial , aritmie , trigeminism ventricular , bradicardie , tahicardie , prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală Tulburări vasculare tromboză venoasă profundă * , tromboză venoasă a membrelor , hipotensiune arterială * , hipertensiune arterială , hipotensiune ortostatică , eritem facial , echimoză Mai puțin frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
nocturne , durere inghinală , durere la nivelul maxilarului , durere la nivelul gâtului , spondilită , redoare articulară , tumefiere articulară , redoare musculo- scheletică , disconfort la nivelul membrelor , deformări ale degetelor de la picioare , tumefiere localizată Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Mai puțin frecvente : insuficiență renală , hematurie insuficiență renală acută , micțiuni frecvente , necroză tubulară renală , cistită , hematurie , retenție urinară , disurie , sindrom Fanconi dobândit , incontinență urinară , poliurie , valori crescute ale ureei serice , valori crescute ale creatininei serice , nicturie Tulburări ale aparatului genital și ale sânului Frecvente
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
durere la nivelul maxilarului , durere la nivelul gâtului , spondilită , redoare articulară , tumefiere articulară , redoare musculo- scheletică , disconfort la nivelul membrelor , deformări ale degetelor de la picioare , tumefiere localizată Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Mai puțin frecvente : insuficiență renală , hematurie insuficiență renală acută , micțiuni frecvente , necroză tubulară renală , cistită , hematurie , retenție urinară , disurie , sindrom Fanconi dobândit , incontinență urinară , poliurie , valori crescute ale ureei serice , valori crescute ale creatininei serice , nicturie Tulburări ale aparatului genital și ale sânului Frecvente : disfuncție erectilă , ginecomastie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
crește odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]