2,738 matches
-
J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit că ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare RT- PCR la sfarsitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) săptămâna ( n = 54 ) Ț
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
83 ) 5, 9 ( 36 ) C max ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC * 29774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Glicina , Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Soluție de albumina umană . Solvent : apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . Reconstituirea ÎntronA , pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila , pentru administrarea parenterala : ÎntronA se prezintă că pulbere conținând 1 milion UI/ ml pentru o singură administrare . Flacoanele se reconstituie cu 1 ml apă pentru preparate injectabile . Soluțiile reconstituite pentru administrare parenterala sunt izotonice
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . Reconstituirea ÎntronA , pulbere pentru soluție injectabila sau perfuzabila , pentru administrarea parenterala : ÎntronA se prezintă că pulbere conținând 1 milion UI/ ml pentru o singură administrare . Flacoanele se reconstituie cu 1 ml apă pentru preparate injectabile . Soluțiile reconstituite pentru administrare parenterala sunt izotonice . În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrare parenterala sunt izotonice . În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană ( vezi prospectul ) . Utilizând o seringă pentru injecție sterilă și un ac pentru injecție , injectați 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de ÎntronA . Se agită ușor pentru a facilita dizolvarea completă a pulberii . Doză necesară poate fi extrasa și injectata cu o seringă sterilă pentru injecție . 22 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția reconstituita înainte de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția reconstituita înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția reconstituita trebuie să fie limpede și incolora . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pulberea liofilizata de ÎntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon . Se extrage din flacon( flacoane ) cantitatea calculată de interferon pentru doză necesară , se adăuga la 100 ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și se administrează în interval de 20 minute . Concentrația finală de interferon din soluția de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ ml . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 99/ 127/ 001 EU
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Dată primei autorizări : 9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 3 milioane UI . După reconstituire , 1 ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doză . Hepatită cronică B : Doză recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . 25 Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . 25 Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]