1,300 matches
-
copii ale documentului, numărul de copii primite și calitatea celui care a aprobat copierea; ... f) data fiecărei revizii sau actualizări; ... g) calitatea celui care a întocmit revizia/actualizarea și calitatea celui care a aprobat; ... h) data de la care documentul revizuit/actualizat a intrat în vigoare; ... i) lista persoanelor cărora li s-au distribuit copii de pe documentul revizuit/actualizat; ... j) lista persoanelor care au restituit la arhivă documentul primit anterior revizuirii/modificării. ... Secțiunea a 4-a Îndatoririle personalului operativ Articolul 12 (1
ORDIN nr. 110 din 9 iulie 2007 privind aprobarea Regulamentului-cadru al serviciului de salubrizare a localităţilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189970_a_191299]
-
revizii sau actualizări; ... g) calitatea celui care a întocmit revizia/actualizarea și calitatea celui care a aprobat; ... h) data de la care documentul revizuit/actualizat a intrat în vigoare; ... i) lista persoanelor cărora li s-au distribuit copii de pe documentul revizuit/actualizat; ... j) lista persoanelor care au restituit la arhivă documentul primit anterior revizuirii/modificării. ... Secțiunea a 4-a Îndatoririle personalului operativ Articolul 12 (1) Personalul de deservire operativă se compune din toți salariații care deservesc construcțiile, instalațiile și echipamentele specifice destinate
ORDIN nr. 110 din 9 iulie 2007 privind aprobarea Regulamentului-cadru al serviciului de salubrizare a localităţilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189970_a_191299]
-
ORDIN nr. 640 din 19 iulie 2007 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind pregătirea și atestarea profesională a conducătorilor auto care efectuează transport rutier de mărfuri periculoase Articolul 1 Se aprobă Normele privind pregătire și atestarea profesională a conducătorilor auto care efectuează transport rutier de mărfuri periculoase, prevăzute în
ORDIN nr. 640 din 19 iulie 2007 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind pregătirea şi atestarea profesională a conducătorilor auto care efectuează tranSport rutier de mărfuri periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190209_a_191538]
-
ORDIN nr. 607 din 25 iulie 2007(*actualizat*) pentru aprobarea categoriilor de cheltuieli eligibile pentru domeniul major de intervenție "Reabilitarea și modernizarea rețelei de drumuri județene, străzi urbane - inclusiv construcția/reabilitarea șoselelor de centură" în cadrul axei prioritare "Îmbunătățirea infrastructurii de transport regionale și locale" din cadrul Programului operațional regional
ORDIN nr. 607 din 25 iulie 2007(*actualizat*) pentru aprobarea categoriilor de cheltuieli eligibile pentru domeniul major de intervenţie "Reabilitarea şi modernizarea reţelei de drumuri judeţene, străzi urbane - inclusiv construcţia/reabilitarea şoselelor de centură" în cadrul axei prioritare "Îmbunătăţirea infrastructurii de tranSport regionale şi locale" din cadrul Programului operaţional regional 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190238_a_191567]
-
ORDIN nr. 914 din 13 august 2007(*actualizat*) pentru aprobarea categoriilor de cheltuieli eligibile pentru domeniul major de intervenție "Reabilitarea și modernizarea rețelei de drumuri județene, străzi urbane - inclusiv construcția/reabilitarea șoselelor de centură" în cadrul axei prioritare "Îmbunătățirea infrastructurii de transport regionale și locale" din cadrul Programului operațional regional
ORDIN nr. 914 din 13 august 2007(*actualizat*) pentru aprobarea categoriilor de cheltuieli eligibile pentru domeniul major de intervenţie "Reabilitarea şi modernizarea reţelei de drumuri judeţene, străzi urbane - inclusiv construcţia/reabilitarea şoselelor de centură" în cadrul axei prioritare "Îmbunătăţirea infrastructurii de tranSport regionale şi locale" din cadrul Programului operaţional regional 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190241_a_191570]
-
ORDIN nr. 2.134 din 8 decembrie 2005 (*actualizat*) pentru aprobarea Reglementărilor privind omologarea, agrearea și efectuarea inspecției tehnice periodice a vehiculelor destinate transportului anumitor mărfuri periculoase - RNTR 3 Articolul 1 Se aprobă Reglementările privind omologarea, agrearea și efectuarea inspecției tehnice periodice a vehiculelor destinate transportului anumitor mărfuri periculoase
ORDIN nr. 2.134 din 8 decembrie 2005 (*actualizat*) pentru aprobarea Reglementarilor privind omologarea, agrearea şi efectuarea inspecţiei tehnice periodice a vehiculelor destinate tranSportului anumitor marfuri periculoase - RNTR 3. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190262_a_191591]
-
copii ale documentului, numărul de copii primite și calitatea celui care a aprobat copierea; ... f) data fiecărei revizii sau actualizări; ... g) calitatea celui care a întocmit revizia/actualizarea și calitatea celui care a aprobat; ... h) data de la care documentul revizuit/actualizat a intrat în vigoare; ... i) lista persoanelor cărora li s-au distribuit copii de pe documentul revizuit/actualizat; ... j) lista persoanelor care au restituit la arhivă documentul primit anterior revizuirii/modificării. ... Secțiunea a 4-a Îndatoririle personalului operativ Articolul 12 (1
REGULAMENT-CADRU din 9 iulie 2007 al serviciului de salubrizare a localităţilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190019_a_191348]
-
revizii sau actualizări; ... g) calitatea celui care a întocmit revizia/actualizarea și calitatea celui care a aprobat; ... h) data de la care documentul revizuit/actualizat a intrat în vigoare; ... i) lista persoanelor cărora li s-au distribuit copii de pe documentul revizuit/actualizat; ... j) lista persoanelor care au restituit la arhivă documentul primit anterior revizuirii/modificării. ... Secțiunea a 4-a Îndatoririle personalului operativ Articolul 12 (1) Personalul de deservire operativă se compune din toți salariații care deservesc construcțiile, instalațiile și echipamentele specifice destinate
REGULAMENT-CADRU din 9 iulie 2007 al serviciului de salubrizare a localităţilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190019_a_191348]
-
ORDIN nr. 761 din 21 decembrie 1999 (*actualizat*) privind desemnarea, pregătirea și atestarea profesională a persoanelor care conduc permanent și efectiv activită��i de transport rutier Articolul 1 (1) Pentru efectuarea operațiunilor de transport rutier de marfă sau de persoane operatorii de transport vor desemna, dintre angajații lor
ORDIN nr. 761 din 21 decembrie 1999 (*actualizat*) privind desemnarea, pregătirea şi atestarea profesionala a persoanelor care conduc permanent şi efectiv activită��i de tranSport rutier. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163522_a_164851]
-
poștale la următoarele adrese: pentru ANRGN: Șoseaua Cotroceni nr. 4, sector 6, București fax: 021-3033808 e-mail: anrgn@anrgn.ro pentru Titularul Licenței: telefon: fax: e-mail: X. TARIFE 53. Titularul Autorizației va plăti ANRGN tariful aferent Autorizației stabilit prin Regulament și actualizat prin decizii emise de Președintele ANRGN, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I. Modificarea Autorizației impune Titularul Autorizației plata tarifelor aferente. 54. Neplata tarifului aferent Autorizației conform Condiției 53, până la termenele stabilite prin Regulament atrage suspendarea Autorizației. XI. CĂI
DECIZIE nr. 1.271 din 6 octombrie 2004 (*actualizată*) privind aprobarea Condiţiilor-cadru de valabilitate a licenţei pentru distribuţia gazelor naturale, a Condiţiilor-cadru de valabilitate a licenţei pentru furnizarea gazelor naturale şi a Condiţiilor-cadru de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare a obiectivelor/sistemelor de distribuţie a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163502_a_164831]
-
Bursa de Valori București - S.A. și fără promovarea unei oferte publice. Admiterea la tranzacționare pe piața reglementată la vedere administrată de S.C. Bursa de Valori București - S.A. se realizează în baza prospectului menționat la art. 7 alin. (2) lit. j), actualizat, după caz, în conformitate cu prevederile alin. (4^1). ... ------------ Alin. (4) al art. 12 a fost modificat de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 142 din 12 iulie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 483 din 14 iulie 2010, care
LEGE nr. 247 din 19 iulie 2005 (*actualizată*) privind reforma în domeniile proprietăţii şi justiţiei, precum şi unele măsuri adiacente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169215_a_170544]
-
Articolul 1 Se aprobă Ghidul privind gestionarea datelor de siguranță clinică și Raportul periodic actualizat referitor la siguranța medicamentelor aflate pe piață, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr.
ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167830_a_169159]
-
parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 410. Anexă GHID privind gestionarea datelor de siguranță clinică și Raportul periodic actualizat referitor la siguranța medicamentelor aflate pe piată Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentul Ghid transpune Ghidul CPMP/ICH/4679/02 și conține recomandări pentru întocmirea Raportului periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS) pentru medicamentele aflate pe piață. Articolul 2 (1
ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167830_a_169159]
-
410. Anexă GHID privind gestionarea datelor de siguranță clinică și Raportul periodic actualizat referitor la siguranța medicamentelor aflate pe piată Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentul Ghid transpune Ghidul CPMP/ICH/4679/02 și conține recomandări pentru întocmirea Raportului periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS) pentru medicamentele aflate pe piață. Articolul 2 (1) RPAS este un mecanism practic de a prezenta pe scurt date de siguranță din anumite intervale, în special cele care acoperă perioade scurte de timp (ex. 6 luni
ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167830_a_169159]
-
se asigure că are capacitatea de a trimite și primi electronic rapoarte ADR și să încurajeze DAPP să facă aceasta într-un format definit. ... III.2.3. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) Articolul 41 (1) Un raport periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS), are scopul de a furniza autorităților competente o actualizare a întregii experiențe de siguranță a medicamentului, la perioade definite de timp, după autorizare. (2) CNFV trebuie să evalueze aceste rapoarte pentru medicamentele autorizate prin procedura națională
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
furnizată pentru a descrie reacția/reacțiile suspectată/suspectate în legătură cu administrarea unuia sau mai multor medicamente la un pacient. Dată de încheiere a primirii informațiilor = dată desemnată că data de încheiere a primirii informațiilor ce vor fi incluse în raportul periodic actualizat referitor la siguranța. Dată de Nastere Internațională (a unui medicament) = DNI = dată primei autorizații de punere pe piată pentru un medicament acordată deținătorului de punere pe piată (DAPP) în orice țară din lume. Dată de Nastere Europeană (a unui medicament
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
electronic care conține mesajul referitor la siguranța unui medicament. Raportor = sursă primară a informației (de exemplu o persoană care a raportat inițial faptele); aceasta persoana trebuie diferențiată de expeditorul mesajului, desi raportorul poate fi, de asemenea, si expeditor. Raportul periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS) = raport periodic care conține înregistrările rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate produse în toate țările în care este autorizat produsul. Reacție adversă la medicament/Reacție adversă (RA) = reprezintă orice răspuns nociv și nedorit la un medicament, oricare
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
cu respectarea condițiilor din RCP-ul aprobat sau în condiții normale de utilizare. Un studiu din perioada post-autorizare poate uneori să fie asimilat cu definiția unui studiu privind siguranța din perioada post-autorizare. În legătură cu raportarea reacțiilor adverse și cerințele raportului periodic actualizat referitor la siguranța, referirea la un studiu din perioada post-autorizare înseamnă orice studiu din perioada post-autorizare despre care DAPP are cunoștință. Studiu privind siguranța, efectuat în perioada post-autorizare = un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanță cu termenii
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
1.1 RA grave care apar în România și VI.2.1.2 RA grave care apar în afara României. Articolul 49 (1) Aceste cazuri împreună cu alte rapoarte de anomalii în timpul sarcinii trebuie să fie incluse de asemenea în raportul periodic actualizat referitor la siguranța, împreună cu toate datele întregii expuneri și detaliile rezultatelor normale sau anormale. ... (2) În rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța trebuie incluse și evaluate și rapoartele din înregistrările prospective. ... Articolul 50 Dacă în perioada dintre diferitele rapoarte periodice
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
în astfel de condiții și să respecte reglementările de raportare către autoritatea competența adecvată. ... VII.5. Lipsa eficacității Articolul 53 (1) Rapoartele privind lipsa eficacității nu trebuie să fie în mod normal considerate urgente dar trebuie discutate în raportul periodic actualizat referitor la siguranța; în anumite circumstanțe, rapoartele privind lipsa eficacității trebuie să fie considerate cazuri pentru raportare urgență. ... (2) Medicamentele utilizate pentru tratamentul bolilor care pun în pericol viața, vaccinurile și contraceptivele sunt exemple de clase de medicamente la care
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
România) sau grave și neașteptate (în afara României). Capitolul VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța VIII.1. Introducere Articolul 59 (1) Odată ce medicamentul este autorizat în România, chiar dacă nu este comercializat, DAPP este solicitat să depună pentru examinare raportul periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În mod normal, rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța trebuie elaborate la fiecare 6 luni în primii doi ani după ce produsul a fost autorizat în UE, apoi anual în următorii 2 ani, cu ocazia primei reautorizări
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
al autorizației de punere pe piată Articolul 61 (1) În mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă este acordată DAPP o autorizație de punere pe piată ulterioară
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
date trebuie să fie incluse (indicând sursa lor) și discutate în RPAS, chiar dacă se știe că sunt incluse în RPAS al altui DAPP. VIII.2.5. Frecvență reexaminării și raportării VIII.2.5.1. Cerințele de raportare privind raportul periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 70 RPAS trebuie depuse la următoarele intervale de timp de la Data de Nastere Europeană pentru toate medicamentele, exceptând cazul în care autorizația de punere pe piată are prevederi diferite (a se vedea sect. VIII.2.5
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
la 6 luni sau anuale acoperind în total 5 ani împreună cu un Raport Cumulativ Prescurtat (descris în secțiunea VIII.4 Conținutul RPAS tip Raport Cumulativ Prescurtat). ... VIII.2.5.2. Circumstanțe care permit amendarea ciclului de depunere a raportului periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 75 (1) Depunerea RPAS este parte a condițiilor normale ale autorizației de punere pe piață. (2) Depunerea mai frecventă poate fi solicitată că o condiție a autorizării. ... (3) În anumite circumstanțe poate fi adecvată depunerea mai
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]