443 matches
-
urma să se supună cerințelor prezentei directive; 4. trebuie să fi fost preparate prin încălzire, sărare sau uscare, aceste procedee putând fi combinate cu afumarea sau maturarea, iar atunci când este necesar, în condiții microclimatice speciale, asociate, mai ales cu anumiți adjuvanți de sărare, conform art. 12. Ele pot fi asociate și cu alte produse alimentare și condimente; 5. trebuie să fi fost preparate pe bază de carne proaspătă care întrunește condițiile de la anexa A, cap. III; 6. trebuie ca, în conformitate cu anexa
jrc392as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85529_a_86316]
-
5 (1) Produsele prevăzute la art. 2 se realizează din materii prime garantate de furnizori prin declarația de conformitate/de origine și proveniență, însoțită de buletine de analiză. ... (2) Pentru fabricarea produselor prevăzute la art. 2 se pot utiliza aditivi, adjuvanți tehnologici, ambalaje admise de reglementările în vigoare referitoare la alimente. ... (3) Pentru realizarea produselor prevăzute la art. 2 se respectă regulile de bună practică și/sau standardele de calitate ale alimentelor. (4) Pentru eliminarea oricărui risc, pe fluxul tehnologic al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175741_a_177070]
-
acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.); - aceste informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
a preparatelor culinare finite, amestecarea tocăturilor de carne crudă cu cele tratate termic, precum și folosirea repetată a grăsimilor alimentare la operațiunile de prăjire și incorporare în preparate a grăsimilor folosite la prăjire; ... d) folosirea la prepararea produselor alimentare a unor adjuvanți sau a altor substanțe chimice neavizate ori interzise de Ministerul Sănătății și Familiei, precum și depășirea concentrațiilor în cazul celor avizate; ... e) folosirea apei industriale pentru anumite operațiuni tehnologice în unități de industrie alimentară fără avizul direcției de sănătate publică teritorială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159452_a_160781]
-
de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin al unor teste de identificare. Pentru agenții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : se recomandă utilizarea imediată . Totuși , s- a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 210C . 6. 4
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : se recomandă utilizarea imediată . Totuși , s- a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 210C . 6. 4
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
prin mucoasa nazala. Proteinele cu masa mai mică cum ar fi oxitocină și somatostatina au o biodisponibilitate comparabilă cu cele administrate intravenos. PA pot fi administrate intranazal sub formă de aerosoli, pulberi sau particule mici. Sterilitatea, stabilitatea, toxicitatea și efectele adjuvanților trebuie luate în considerație alături de alți excipienți utilizați în procesul de preparare a acestor sisteme. PA aplicate la nivel ocular sunt permanent drenate de către secreția lacrimala. În plus, multe PA au o permeabilitate scăzută prin cornee. Astfel, PA administrate cu ajutorul
Eliberare controlată () [Corola-website/Science/322049_a_323378]
-
alăptare ) . 7 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu suspensie : Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După amestecare , vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore . 6. 4 Precauții
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
antiinflamatoare 2.Împiedicarea transmiterii influxului nervos, prin fibrele senzitive - cazul anestezicelor locale 3. Împiedicarea perceperii durerii, la nivelul centrilor de integrare: anestezice generale, analgezice antipiretice, analgezice morfinomimetice. FARMACOTERAPIE Durerile acute : 1.analgezice plus adjuvanți (AINS, antispastice, transchilizante) 2.analgezice neopioide + adjuvanți - dureri slabe sau moderate 3.opioide slabe tip codeina + neopioide + adjuvanți - dureri persistente 4.opioide forțe - dureri intense. Durerile postoperatorii: -opioide: morfină, tramadol, codeina, pentazocină (Fortral) -neopioide: paracetamol (injectabil intravenos - Perfalgan), metamizol (Algocalmin) Nevralgiile medicație fiziopatologica (carbamazepina se folosește pentru
Analgezic () [Corola-website/Science/301529_a_302858]
-
locale 3. Împiedicarea perceperii durerii, la nivelul centrilor de integrare: anestezice generale, analgezice antipiretice, analgezice morfinomimetice. FARMACOTERAPIE Durerile acute : 1.analgezice plus adjuvanți (AINS, antispastice, transchilizante) 2.analgezice neopioide + adjuvanți - dureri slabe sau moderate 3.opioide slabe tip codeina + neopioide + adjuvanți - dureri persistente 4.opioide forțe - dureri intense. Durerile postoperatorii: -opioide: morfină, tramadol, codeina, pentazocină (Fortral) -neopioide: paracetamol (injectabil intravenos - Perfalgan), metamizol (Algocalmin) Nevralgiile medicație fiziopatologica (carbamazepina se folosește pentru nevralgia de trigemen) Migrena: în cazul crizei se pot folosi: aspirină
Analgezic () [Corola-website/Science/301529_a_302858]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6 În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 12 În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile 18 Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 5 ml suspensie în
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat , din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** La o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0. 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiole
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Daronrix - Substanțele active sunt : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenofosfat potasic , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , tiomersal , apă pentru preparate injectabile Cum arată Daronrix și
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]