459 matches
-
3 ( tulpina Saukett ) 4 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b ( fosfat de poliribozilribitol ) 3 40 U . antigen- D 8 U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 2 0, 5 miligrame Al produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 2 0, 5 miligrame Al produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic inactivat ( DTPa- HBV- VPI ) se prezintă sub formă de suspensie
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
poliomielitice ( inactivate ) tip 1 , 2 , 3 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b ( fosfat de poliribozilribitol ) 2 25 , 25 , 8 micrograme 10 micrograme 40 , 8 , 32 UD 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe Al( OH) 3 2 0, 5 miligrame Al adsorbit pe AlPO4 0, 32 miligrame Al 3 . Lactoză anhidră Clorură de sodiu Mediu 199 care conține în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
poliomielitice ( inactivate ) tip 1 , 2 , 3 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b ( fosfat de poliribozilribitol ) 2 25 , 25 , 8 micrograme 10 micrograme 40 , 8 , 32 UD 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe Al( OH) 3 2 0, 5 miligrame Al adsorbit pe AlPO4 0, 32 miligrame Al 3 . Lactoză anhidră Clorură de sodiu Mediu 199 care conține în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
tulpina Saukett ) 4 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b ( fosfat de poliribozilribitol ) 3 40 U . antigen- D 8 U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 0, 5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 0, 5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al Celelalte componente din Infanrix hexa sunt : Pulbere Hib : Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI : clorură de sodiu ( NaCl ) , mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
tulpina Saukett ) 4 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b ( fosfat de poliribozilribitol ) 3 40 U . antigen- D 8 U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 0, 5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 0, 5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al Celelalte componente din Infanrix hexa sunt : Pulbere Hib : Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI : clorură de sodiu ( NaCl ) , mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
din HBVAXPRO sunt produși printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : aceștia sunt produși de o levură care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine . De asemenea , antigenii de suprafață sunt „ adsorbiți ” . Acest lucru înseamnă că aceștia sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun . HBVAXPRO a fost elaborat special dintr- un vaccin care era deja utilizat în Uniunea Europeană ( UE ) , în vederea înlăturării conservantului numit tiomersal , care conține
Ro_427 () [Corola-website/Science/291186_a_292515]
-
culturile de țesut osos , precum și înmulțirea precursorilor osteoblastici și sinteza de colagen în culturile de celule osoase ; Activitatea ranelatului de stronțiu a fost studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și oamenilor tratați , stronțiul este adsorbit în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format . Ranelatul de stronțiu nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază III după
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
învățarea ” sistemului imunitar ( mecanismul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva bolilor . Aceste polizaharide au fost purificate apoi „ conjugate ” ( atașate ) unui transportor care le ajută să fie recunoscute mai ușor de către sistemul imunitar . De asemenea , vaccinul este „ adsorbit ” ( fixat ) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun . Prevenar conține polizaharide de la tipuri diferite de S . pneumoniae ( serotipurile 4 , 6B , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F ) și se estimează că în Europa acestea sunt responsabile
Ro_808 () [Corola-website/Science/291567_a_292896]
-
B ( ADNr ) ( cu adjuvant , adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 0, 5 ml ) Fendrix conține : Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 1 , 2 , 3 1 cu adjuvant AS04C conținând : 20 micrograme - 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MFL ) 2 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 miligrame Al+ în total ) 3 50 micrograme Produs în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologie ADN recombinant 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie albă opalescentă . În timpul păstrării , se poate observa un depozit alb , fin , cu
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE : CUTIE CU 10 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B ( ADNr ) ( cu adjuvant , adsorbit ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 20 micrograme - 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MFL ) 2 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 miligrame Al+ în total ) 3 50 micrograme produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevsiae ) prin tehnologie de ADN recombinant 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Seringă preumplută Ac separat 1 doză ( 0, 5 ml
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
conține Fendrix Substanța activă dintr- o doză ( 0, 5 ml ) de Fendrix este : Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 1 , 2 , 3 1 cu adjuvant AS04C conținând : 20 micrograme - 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MFL ) 2 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( în total 0, 5 miligrame Al+ ) 3 50 micrograme produs în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologie ADN recombinant . Celelalte componente ale vaccinului sunt : clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Cum arată Fendrix și
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
pot fi fundamentate pe valorile nominale sau măsurate. Poate fi necesară filtrarea probelor (de exemplu cu ajutorul unui filtru cu pori de 0,45 μm) sau centrifugarea lor. Centrifugarea este metodă recomandată. Cu toate acestea, daca mediul de lucru nu se adsoarbe pe filtru, filtrarea este în egală măsură acceptabilă. În timpul testului, oxigenul dizolvat, pH-ul și temperatura se măsoară în toate bazinele. Duritatea totală, alcalinitatea și salinitatea se măsoară (dacă are relevanță) în bazinele martor și în bazinul cu cea mai
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
asupra gradului de adsorbție pe soluri. Studiul desorbției cu ajutorul cineticii de desorbție/izotermele de desorbție Freundlich (apendicele 1). 1.3. DEFINIȚII ȘI UNITĂȚI Simbol Definiție Unități adsorbția la momentul ți % Aeq adsorbția la stabilirea echilibrului de adsorbție % masă substanței încercate adsorbite pe sol la momentul ți μg masă substanței încercate adsorbite pe sol în intervalul de timp Δti μg masă substanței încercate adsorbite pe sol la echilibrul de adsorbție μg m0 masă substanței încercate din eprubeta, la începutul analizei de adsorbție
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de desorbție/izotermele de desorbție Freundlich (apendicele 1). 1.3. DEFINIȚII ȘI UNITĂȚI Simbol Definiție Unități adsorbția la momentul ți % Aeq adsorbția la stabilirea echilibrului de adsorbție % masă substanței încercate adsorbite pe sol la momentul ți μg masă substanței încercate adsorbite pe sol în intervalul de timp Δti μg masă substanței încercate adsorbite pe sol la echilibrul de adsorbție μg m0 masă substanței încercate din eprubeta, la începutul analizei de adsorbție μg masă substanței încercate măsurate într-un alicot la momentul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
UNITĂȚI Simbol Definiție Unități adsorbția la momentul ți % Aeq adsorbția la stabilirea echilibrului de adsorbție % masă substanței încercate adsorbite pe sol la momentul ți μg masă substanței încercate adsorbite pe sol în intervalul de timp Δti μg masă substanței încercate adsorbite pe sol la echilibrul de adsorbție μg m0 masă substanței încercate din eprubeta, la începutul analizei de adsorbție μg masă substanței încercate măsurate într-un alicot la momentul ți μg masă substanței încercate în soluție la echilibrul de adsorbție μg
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în estimarea valorii Kd cu ajutorul unor procedee de estimare, de exemplu, cu ajutorul valorilor Poa (apendicele 3). Acesta ar putea să fie util, în special pentru substanțele chimice puțin adsorbite/polare, cu Poa < 20 și pentru substanțele chimice lipofile/care se adsorb puternic, cu Poa > 104. 1.9. REALIZAREA ÎNCERCĂRII 1.9.1. Condiții experimentale Toate încercările se realizează la temperatura ambianța și, daca este posibil, la o temperatură constantă între 20oc și 25oC. Condițiile de centrifugare trebuie să permită eliminarea particulelor
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
sau greutate/volum cu aceeași cifră. 2.1. ADSORBȚIA Adsorbția () se definește ca fiind cantitatea de substanță, în procente, adsorbita pe sol raportată la cantitatea prezența la începutul încercării, în condițiile experimentale. Dacă substanță testată este stabilă și nu se adsoarbe într-o măsură importantă pe pereții vasului experimental, se calculează pentru fiecare moment ți, conform ecuației: (3) unde: = adsorbția la momentul ți (%); = masă substanței încercate adsorbite pe sol la momentul ți (μg); m0 = masă substanței încercate din eprubeta, la începutul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
la începutul încercării, în condițiile experimentale. Dacă substanță testată este stabilă și nu se adsoarbe într-o măsură importantă pe pereții vasului experimental, se calculează pentru fiecare moment ți, conform ecuației: (3) unde: = adsorbția la momentul ți (%); = masă substanței încercate adsorbite pe sol la momentul ți (μg); m0 = masă substanței încercate din eprubeta, la începutul încercării (μg). Date detaliate privind modul de calcul al adsorbției , în procente, pentru metodele paralelă și în serie se prezintă în apendicele 5. Coeficientul de distribuție
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de substanță adsorbita pe sol la echilibrul de adsorbție (μg g-1); = concentrația masică a substanței în faza apoasa la echilibrul de adsorbție (μg cm-3). Concentrația respectivă se determina analitic ținând seama de valorile date de probele oarbe. = masă substanței încercate adsorbite pe sol la echilibrul de adsorbție (μg); = masă substanței încercate în soluție la echilibrul de adsorbție (μg); msol = cantitatea de faza de sol, exprimată în masă uscată de sol (g), V0 = volumul inițial al fazei apoase în contact cu solul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ca fiind cantitatea de substanță testată desorbită, exprimată în procente, corelata cu cantitatea de substanță adsorbita anterior, în condițiile de testare: (11) unde: = desorbția la momentul ți (%) = masă substanței încercate desorbite din sol la momentul ți(μg) = masă substanței încercate adsorbite pe sol la echilibrul de adsorbție (μg) Informații detaliate privind modul de calcul a desorbției , în procente, pentru metodele paralelă și în serie se prezintă în apendicele 5. Coeficientul de desorbție aparentă (Kdes) este, în condițiile de testare, raportul dintre
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
1 cm-1, ρap = 1,0 g cm-3 la 25oC și ρs = 2,0 g cm-3. APENDICE 5 CALCULUL ADSORBȚIEI A (%) ȘI DESORBȚIEI D (%) Diagramă timpului procedeului este: În toate calculele se considera să substanță testată este stabilă și nu se adsoarbe semnificativ pe pereții recipientului. ADSORBȚIA A (A%) (a) Metodă paralelă Adsorbția, în procente, se calculează pentru fiecare eprubeta (i) și pentru fiecare moment (ți), conform ecuației: (1)11 Termenii ecuației anterioare se pot calcula după cum urmează: m0 = C0 · V0 (μg
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
adsorbția, în procente, () la momentul ți se obține cu ecuația: (%) (9)1 Valorile adsorbției sau (în funcție de necesitățile studiului) se reprezintă grafic funcție de timp și se determina timpul după care se atinge echilibrul sorbției. - La momentul echilibrului tec: - masă substanței încercate adsorbite pe sol este: (10)1 - masă substanței încercate în soluție este: (11)1 - și adsorbția, în procente, la echilibru este: (%) (12)1 Parametrii din ecuațiile anterioare se definesc după cum urmează: ,,..., = masă substanței adsorbite pe sol în intervalele de timp Δt1
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]