7,432 matches
-
sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei. Fertilitate Nu există date privind fertilitatea la om. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” Carcinomul Hepatocelular (CHC) Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
QT (ex: sindrom de QT scurt congenital sau existent acestui sindrom în antecedentele familiale) prescrierea ibrutinib trebuie făcută cu multă precauţie şi monitorizare atentă. În timpul tratamentului cu ibrutinib femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepţie. alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ibrutinib risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: testare pentru infecţie VHB înaintea începerii tratamentului; la pacienţii cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze Insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări de doză Insuficienţă hepatică: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la făt sau privind evoluţia sarcinii deci se va evita administrarea acestui medicament pe durata sarcinii şi a alăptării. Nu sunt date care să susţină un efect asupra fertilităţii. Precauţii speciale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la făt sau privind evoluţia sarcinii deci se va evita administrarea acestui medicament pe durata sarcinii şi a alăptării. Nu sunt date care să susţină un efect asupra fertilităţii. Precauţii speciale: Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
aliskiren nu este recomandată; inductorii CYP3A4 (fenitoină, carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
excepția cazului în care beneficiul potential justifică riscul posibil pentru făt. Se recomanda si opinia medicului ginecolog Nu se cunoaște dacă dupilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Se recomanda si opinia medicului pediatru/neonatolog Administrarea corticosteroizilor pe cale sistemică, topică sau inhalatorie nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
recomanda si opinia medicului ginecolog Nu se cunoaște dacă dupilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Se recomanda si opinia medicului pediatru/neonatolog Administrarea corticosteroizilor pe cale sistemică, topică sau inhalatorie nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului cu dupilumab. Scăderea dozei de corticosteroizi, dacă este cazul, trebuie efectuată progresiv
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prednison sau echivalent* Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doza de > 10 mg/zi prednison in ultimele 4 saptamani* Hepatita cronica cu VHB sau VHC si infectia HIV prezinta contraindicatii terapeutice doar in conditiile bolii active cu necesar terapeutic* Sarcina și alăptarea * contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, si alte afecțiuni / condiții diverse Criterii de continuare: Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
aflaţi în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecţionist/gastroenterolog); orice contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici. Contraindicaţii relative: PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina infecţie HIV sau SIDA sarcina şi alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni în cazul infliximab necesită precauţii conform rezumatului caracteristicilor produsului; afecţiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); boli cu demielinizare (se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab. Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă avelumabul se secreta în laptele uman. Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 Femeile aflate la vârsta fertilă - Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. Sarcina și alăptarea Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitate - Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. INTERACȚIUNI Inhibitori ai CYP3A Pentru pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
puternici sau moderați ai CYP3A4 Femeile aflate la vârsta fertilă - Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. Sarcina și alăptarea Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitate - Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. INTERACȚIUNI Inhibitori ai CYP3A Pentru pacienții care necesită utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fertilă. Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. Alăptarea. - din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. Alăptarea. - din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. poate fi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. Alăptarea. - din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): hemograma completă trebuie efectuată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. poate fi necesară modificarea dozei poate fi necesară administrarea substituției cu produse de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum este mai mare decât
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă. Sarcina Nu există experiență clinică adecvată în ceea ce privește utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la femeile gravide. Alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește utilizarea Combinației (Insulinum Degludec + Insulinum Aspart în perioada de alăptare. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart. Hipoglicemia poate apărea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
grupă de vârstă. Sarcina Nu există experiență clinică adecvată în ceea ce privește utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la femeile gravide. Alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește utilizarea Combinației (Insulinum Degludec + Insulinum Aspart în perioada de alăptare. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este mai mare decât este necesar. Combinația Insulinum Degludec + Insulinum
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei; la pacienții vârstnici combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asupra glicemiei; la pacienții vârstnici combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice de către medicul specialist
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea givosiranului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui medicament poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]