630 matches
-
și alte efecte ale materialului de testat. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință, care se evaluează în legătură cu toate celelalte observații ale studiului. Reversibilitatea leziunilor cutanate se ia în considerare la evaluarea reacțiilor iritante. Dacă reacțiile precum alopecia (zona limitată), hiperkeratoza, hiperplazia și exfolierea persistă la sfârșitul perioadei de observare de 14 zile, substanța de testat se consideră a fi iritanta. 3. RAPORTARE 3.1. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului include următoarele informații: Motivația pentru testarea în vivo: analiza
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în etajul abdominal inferior, dureri de spate, afectări cutanate (de exemplu, acnee, rash și prurit), secreții vaginale, dureri ale sânilor, vaginite, depresii sau alte modificări ale dispoziției, greață și edeme. Ocazional s-au raportat alte reacții adverse: creștere în greutate, alopecie sau seboree, hirsutism, meteorism. Reacții adverse similare au fost raportate când sistemul intrauterin cu levonorgestrelum 20 mcg/24h a fost folosit pentru terapia de substituție hormonală în combinație cu preparate estrogenice. Cele mai frecvente reacții adverse la sistemul intrauterin cu
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
repetat lunar timp de 6 luni, apoi la fiecare 2 luni pentru 3 administrări, apoi la fiecare 3 luni pentru 4 doze (permite evitarea recidivelor), - hidratare adecvată, agenți uroprotectori (Mesna), - urmărirea efectelor secundare: toxicitate medulară (hemograma), cistită hemoragică, intoleranță digestivă, alopecie, fibroză pulmonară. - administrată "de novo" sau mai ales după Ciclofosfamidă ca terapie de între��inere - doza de 1-2,5 mg/kg/zi, - mai puține efecte secundare; - în special pentru nefrita membranoasă, cu necesar mare de corticosteroizi - efecte adverse hipertensiune arterială
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Temodal, 6 cicluri de tratament: Ciclul unu: 150 mg/m²/zi, 5 zile, apoi 23 zile fără tratament; Ciclurile 2 - 6: se crește doza la 200 mg/m² dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greață și vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10^9/l și număr de trombocite ≥ 100 x 10^9/l. 2. Glioame maligne recurente sau progresive: Adulți: Un ciclu de tratament = 28 zile. La pacienții netratați anterior
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
NAN Întreruperea definitivă a administrării Temodal pe durata fazei de monoterapie, tratamentul trebuie întrerupt dacă: - nivelul de reducere a dozei de 100 mg/m² (nivel -1), determină toxicitate (neutropenie, trombocitopenie) - reapare același grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puțin alopecie, greață, vărsături) după reducerea dozei - toxicitate non-hematologică CTC de grad 4 - Co-morbiditati NA - Non-responder NA - Non-compliant NA - Reluare tratament (condiții) - doar pentru afecțiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată NA VII. PRESCRIPTORI Inițierea se face de către
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ori mai mare decât limita superioară normală) 3. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad 1 CTCAE) 4. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) 5. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută 6. tratament anterior cu inhibitori PARP 7. drenarea ascitei în timpul ultimelor 2 cicluri chimioterapice 8. administrarea chimioterapiei sau radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni 9. metastaze cerebrale necontrolate
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
totală ≤1,5 x limita superioară a valorilor normale vii. creatinină serică ≤1,5 x limita superioară a valorilor normale III. Criterii de excludere/întrerupere: a. persistența toxicităților de grad ≥2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) b. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută c. tratament anterior cu inhibitori PARP d. efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni e. metastaze cerebrale necontrolate terapeutic f. intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni g.
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
totală ≤1,5 x limita superioară a valorilor normale vii. creatinină serică ≤1,5 x limita superioară a valorilor normale III. Criterii de excludere/întrerupere: a. persistența toxicităților de grad ≥2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) b. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută c. tratament anterior cu inhibitori PARP d. efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni e. metastaze cerebrale necontrolate terapeutic f. intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni g.
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
un număr mic de cazuri ) . Frecvente : Trombocitopenie Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Vasculită cutanată ( în timpul utilizării pe termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
până la moderată ) În studiile clinice randomizate , controlate cu placebo , filgrastim nu a crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim/ chimioterapie și placebo/ chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , fatigabilitate , anorexie , mucozită , cefalee , tuse , erupție cutanată tranzitorie , durere toracică , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și durere nespecificată . La pacienții cărora li s- a administrat filgrastim s- au raportat reacții alergice , care au apărut în cazul tratamentului inițial sau
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
un număr mic de cazuri ) . Frecvente : Trombocitopenie Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Vasculită cutanată ( în timpul utilizării pe termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
până la moderată ) În studiile clinice randomizate , controlate cu placebo , filgrastim nu a crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim/ chimioterapie și placebo/ chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , fatigabilitate , anorexie , mucozită , cefalee , tuse , erupție cutanată tranzitorie , durere toracică , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și durere nespecificată . La pacienții cărora li s- a administrat filgrastim s- au raportat reacții alergice , care au apărut în cazul tratamentului inițial sau
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . 10 Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei ( LDH ) , fosfatazei alcaline , acidului uric seric
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
gastro- intestinale Frecvente Rare Frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente Cefalee Tulburări vasculare Tuse , dureri faringiene Infiltrate pulmonare Greață/ vărsături Constipația , anorexie , diaree , mucozită Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte rare Creșterea valorilor GGT Alopecie , erupții cutanate tranzitorii Sindromul Sweet , vasculită cutanată Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte rare Dureri toracice , dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul injectării , cefalee , hepatomegalie , artralgie , alopecie , osteoporoză și erupții tranzitorii . 12 În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere la locul injectării , erupții tranzitorii Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Dureri musculoscheletice Osteoporoză Hematurie , proteinurie La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . 26 Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei ( LDH ) , fosfatazei alcaline , acidului uric seric
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
gastro- intestinale Frecvente Rare Frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente Cefalee Tulburări vasculare Tuse , dureri faringiene Infiltrate pulmonare Greață/ vărsături Constipația , anorexie , diaree , mucozită Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte rare Creșterea valorilor GGT Alopecie , erupții cutanate tranzitorii Sindromul Sweet , vasculită cutanată Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte rare Dureri toracice , dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte rare Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul injectării , cefalee , hepatomegalie , artralgie , alopecie , osteoporoză și erupții tranzitorii . 28 În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere la locul injectării , erupții tranzitorii Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Dureri musculoscheletice Osteoporoză Hematurie , proteinurie La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
din răspunsul din faza Tulburări generale și la acută ( mialgie , stare de rău și , rareori , febră ) , în mod caracteristic nivelul locului de asociate începutului tratamentului administrare : Tulburări ale sistemului amețeală nervos : vertij Tulburări acustice și vestibulare : Afecțiuni cutanate și ale alopecie țesutului subcutanat : Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienții tratați cu Tulburări musculo- scheletice și ale bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer , dar cazuri de acest gen au fost , de asemenea , raportate la pacienții tratați țesutului conjunctiv
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
din răspunsul din faza Tulburări generale și la acută ( mialgie , stare de rău și , rareori , febră ) , în mod caracteristic nivelul locului de asociate începutului tratamentului administrare : Tulburări ale sistemului amețeală nervos : vertij Tulburări acustice și vestibulare : Afecțiuni cutanate și ale alopecie țesutului subcutanat : Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienții tratați cu Tulburări musculo- scheletice și ale bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer , dar cazuri de acest gen au fost de asemenea raportate la pacienții tratați țesutului conjunctiv
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
pierderea poftei de mâncare ) , depresia , insomnia ( tulburări de somn ) , anxietatea , labilitatea emoțională ( treceri rapide de la o stare de spirit la alta ) , durerile de cap , tulburări de concentrare , amețeala , tușea , dispneea ( respirație dificilă ) , greață ( starea de rău ) , diareea , durerea abdominală ( stomacala ) , alopecia ( căderea părului ) , pruritul ( mâncărimea ) , tegumentele uscate , iritațiile , mialgia ( durerile musculare ) , atralgia ( durerile articulațiilor ) , durerile musculo- scheletice ( dureri ale mușchilor și ale oaselor ) , reacțiile la locul de injectare incluzând inflamația , oboseală ( starea de oboseală ) , frisoanele ( tremurături ) , febra , simptomele pseudogripale , astenia ( slăbiciunea
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
au fost de intensitate ușoară ( ≥ 90 % ) , și mai puțin de 1 % din paciente s- au retras din studiile clinice datorită hirsutismului . Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor . 4 Alte reacții androgenice frecvent raportate au fost acnee , îngroșarea vocii și alopecie . Peste 90 % din aceste raportări au fost considerate de intensitate ușoară . Aceste reacții au fost reversibile la majoritatea pacientelor . Mai puțin de 1 % din paciente s- au retras din studiile clinice datorită oricăreia dintre aceste reacții . Toate celelalte evenimente adverse
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Vărsături , greață , diaree , dureri abdominale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie , prurit , urticarie , eritem multiform , edem angioneurotic , eczemă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]