50,840 matches
-
utilizare. ... Articolul 764 (1) Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. ... (2) Cel putin următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 și 772: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deținătorului autorizației de punere pe piată; - dată de expirare; - numărul seriei de fabricație. (3) Cel putin următoarele informații trebuie să apară pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 și 772: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deținătorului autorizației de punere pe piată; - dată de expirare; - numărul seriei de fabricație. (3) Cel putin următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 763 și 772 nu pot fi prezentate: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) și, daca este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - dată de expirare; - numărul seriei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
doză. Articolul 765 Informațiile prevăzute la art. 763, 764 și 772 trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de citit, clare și să nu poată fi șterse. Articolul 766 (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripționata pe ambalaj și în format Braille. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere. ... Articolul 767 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a medicamentului și, daca este cazul, măsurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres să comunice medicului sau farmacistului orice reacție adversă apărută, care nu este menționată în prospect; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor alin. (2) și (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 778 Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului; - seria și data expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină la dispoziția Ministerului Sănătății Publice evidență prevăzută la lit. e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
următoarele: ... - etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondență, posibil însoțită de materiale de natură nonpromotionala, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promoțional; - informații privind sănătatea umană sau boli
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
trebuie să includă cel putin următoarele informații: ... - denumirea medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul conține o singură substanță activă; - informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - o invitație expresă, lizibila, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresati-va medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care este vorba despre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
corectă a medicamentului; - o invitație expresă, lizibila, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresati-va medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder) se acceptă că publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
3) Fiecare recipient, de orice capacitate, care conține substanțe periculoase etichetate că nocive, foarte inflamabile sau extrem de inflamabile trebuie să aibă un sistem tactil de avertizare asupra pericolului. ... Capitolul IV Etichetarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase Articolul 5 (1) Eticheta ambalajelor pentru substanțele și preparatele chimice periculoase include: ... a) denumirea substanței periculoase, astfel cum această figurează în anexa nr. 2; ... b) numele și, inclusiv, numărul de telefon ale celui care răspunde de plasarea pe piață a substanței sau preparatului chimic periculos
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
nr. 1; f) Pentru substanțele periculoase prevăzute în anexa nr. 2 eticheta include și cuvintele "eticheta CE". ... (2) Pentru substanțele periculoase iritante, foarte inflamabile, inflamabile, oxidante și nocive nu este necesar să se atribuie fraze R sau fraze S dacă ambalajul nu conține mai mult de 125 ml. ... (3) Pe etichetă sau ambalajul substanțelor periculoase nu trebuie să apară indicații de tipul "netoxic", "nenociv" sau altele similare. ... Articolul 6 Etichetarea substanțelor periculoase trebuie să respecte următoarele condiții: a) eticheta să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
include și cuvintele "eticheta CE". ... (2) Pentru substanțele periculoase iritante, foarte inflamabile, inflamabile, oxidante și nocive nu este necesar să se atribuie fraze R sau fraze S dacă ambalajul nu conține mai mult de 125 ml. ... (3) Pe etichetă sau ambalajul substanțelor periculoase nu trebuie să apară indicații de tipul "netoxic", "nenociv" sau altele similare. ... Articolul 6 Etichetarea substanțelor periculoase trebuie să respecte următoarele condiții: a) eticheta să fie prinsă ferm pe una sau mai multe fete ale ambalajului, astfel încât textul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
etichetă sau ambalajul substanțelor periculoase nu trebuie să apară indicații de tipul "netoxic", "nenociv" sau altele similare. ... Articolul 6 Etichetarea substanțelor periculoase trebuie să respecte următoarele condiții: a) eticheta să fie prinsă ferm pe una sau mai multe fete ale ambalajului, astfel încât textul etichetei să poată fi citit pe direcție orizontală când ambalajul este așezat în poziție normală. Dimensiunile etichetei sunt prevăzute la pct. 7.7 din anexă nr. 1. ... Eticheta trebuie să asigure toate informațiile cerute și, după caz, orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
netoxic", "nenociv" sau altele similare. ... Articolul 6 Etichetarea substanțelor periculoase trebuie să respecte următoarele condiții: a) eticheta să fie prinsă ferm pe una sau mai multe fete ale ambalajului, astfel încât textul etichetei să poată fi citit pe direcție orizontală când ambalajul este așezat în poziție normală. Dimensiunile etichetei sunt prevăzute la pct. 7.7 din anexă nr. 1. ... Eticheta trebuie să asigure toate informațiile cerute și, după caz, orice indicații suplimentare privind sănătatea umană sau prudență în utilizare; b) dacă informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
pct. 7.7 din anexă nr. 1. ... Eticheta trebuie să asigure toate informațiile cerute și, după caz, orice indicații suplimentare privind sănătatea umană sau prudență în utilizare; b) dacă informațiile prevăzute la art. 5 sunt înscrise direct și clar pe ambalaj, eticheta poate să lipsească; ... c) culoarea și modul de prezentare ale etichetei sau ambalajului să fie astfel încât să se distingă clar simbolul de pericol; ... d) informațiile înscrise pe etichetă trebuie să fie clare și distincte pe fondul acesteia și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
și, după caz, orice indicații suplimentare privind sănătatea umană sau prudență în utilizare; b) dacă informațiile prevăzute la art. 5 sunt înscrise direct și clar pe ambalaj, eticheta poate să lipsească; ... c) culoarea și modul de prezentare ale etichetei sau ambalajului să fie astfel încât să se distingă clar simbolul de pericol; ... d) informațiile înscrise pe etichetă trebuie să fie clare și distincte pe fondul acesteia și să aibă dimensiuni și spații care să permită o citire ușoară. ... Prevederile specifice referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]