2,141 matches
-
4 sau Gradul 3, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hepatită Gradul 2 cu AST sau ALT >3 și ≤ 5 x LSVN sau bilirubină totală >1,5 și ≤ 3xLSVN ’ Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă hepatita se ameliorează și se menține la gradul 0 până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă valorile AST sau ALT revin la valorile ținițiale după încheierea etapei de scădere a dozei de corticosteroid Gradul ≥ 3 cu AST sau ALT >5xLSVN sau Bilirubină totală > 3 x LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hipotiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea Se inițiază tratamentul de substituție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital si sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente * Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ** Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
crescută) ... ... ... B. Evaluare pre-terapeutică 1. Evaluarea infecției VHD: – Anticorpi IgG sau totali anti-VHD; ARN-VHD ... ... 2. Evaluarea infecției VHB: – AgHBs, AgHBe/anti-HBe, ADN-VHB ... ... 3. Evaluarea stadiului afecțiunii hepatice: – Hemograma completă, biochimie extinsă (care să cuprindă ALT (TGP), AST(TGO), fosfataza alcalină, GGT, bilirubina, albumina), coagulograma ... – Markeri tumorali (AFP, CA 19-9) ... – Fibroscan sau FibroActiTest/Fibromax/ELF, Ecografie abdominală, CT/RMN (la nevoie: AFP>100ng/ml, ficat macronodular, cu noduli>2 cm), Endoscopie digestivă superioară (>20kPa, trombocite<100.000/mmc) ... – Biopsie hepatică - în situația în care poate contribui la stadializare (în special atunci când
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ARN-VHD și ADN-VHB trebuie determinat la fiecare 6 luni sau atunci când situația clinică o impune (deteriorare clinică, creșterea valorilor transaminazelor) ... – Testele biochimice corelate cu activitatea bolii [ALT (TGP)/AST (TGO), GGT], hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea elastografică a fibrozei hepatice este recomandată anual în cursul terapiei cu BLV sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare în insuficiență hepatică severă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare în insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) din cauza lipsei datelor de siguranță. Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
durata acestuia. Trebuie urmate recomandările privind conduita terapeutică pentru ambele medicamente (consultați RCP-ul pentru cabozantinib). În cazul creșterii valorilor serice ale enzimelor hepatice: – Dacă ALT sau AST > 3 ori LSVN, însă ≤ 10 ori LSVN, fără o creștere concomitentă a bilirubinei totale de ≥ 2 ori LSVN, atât tratamentul cu nivolumab cât și cel cu cabozantinib trebuie întrerupte, până când aceste reacții adverse se remediază până la gradele 0-1. Poate fi luată în considerare corticoterapia. După remediere, poate fi luată în considerare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în considerare reluarea administrării unui singur medicament sau reluarea administrării ambelor medicamente. Dacă se reia administrarea cabozantinib, se va consulta RCP-ul pentru cabozantinib ... – Dacă ALT sau AST > 10 ori LSVN sau > 3 ori LSVN, cu o creștere concomitentă a bilirubinei totale de ≥ 2 ori LSVN, atât tratamentul cu nivolumab cât și cel cu cabozantinib trebuie oprite definitiv și poate fi luată în considerare corticoterapia ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
4 sau Gradul 3, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hepatită Gradul 2 cu AST sau ALT > 3 și ≤ 5 x LSVN sau bilirubină totală >1,5 si ≤ 3 x LSVN Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă hepatita se ameliorează si se menține la gradul
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă valorile AST sau ALT revin la valorile ținițiale după încheierea etapei de scădere a dozei de corticosteroid Gradul ≥ 3 cu AST sau ALT > 5 x LSVN sau Bilirubină totală >3 x LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hipotiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea Se inițiază tratamentul de substituție
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
acestor simptome. Administrarea profilactică sau concomitentă a medicamentelor cu efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH, test de sarcină (pentru pacienții de sex feminin) Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru diagnosticul sclerozei multiple Explorări paraclinice necesare pentru monitorizarea pacienților Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. ... În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: – valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă ... Contraindicații: – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
exemplu amiodaronă, sotalol). Funcția hepatică Pot apărea creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor la pacienții cărora li se administrează ozanimod. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod vor fi avute în vedere valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice, valorile transaminazelor și ale bilirubinei trebuie monitorizate în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
valorilor serice ale aminotransferazelor la pacienții cărora li se administrează ozanimod. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod vor fi avute în vedere valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice, valorile transaminazelor și ale bilirubinei trebuie monitorizate în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi reînceput numai după
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de severitatea reacției
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Hepatită mediată imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 3 sau 4 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 3 sau 4 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon. În cazul creșterilor de grad 2 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie amânată administrarea nivolumab. În cazul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
4 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon. În cazul creșterilor de grad 2 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie amânată administrarea nivolumab. În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
stadiilor rezecabile, evaluarea rezervei funcționale pulmonare pentru excluderea pacienților cu contraindicație operatorie pe criteriu funcțional. ● Confirmarea histologică a diagnosticului. ● Evaluare biologică - analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3,T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant. Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate: Indicația 1: Nivolumab în monoterapie se administrează în doza
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare: ● Nu se recomandă creșterea sau
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]