309 matches
-
și > 2 ori valorile inițiale , 5 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale , însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale albuminei < 2, 5 g/ dl au apărut la < 1 % dintre pacienți , valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale la 2 % , valori ale lipazei >
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și > 2 ori valorile inițiale , 4 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite <
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu afecțiune hepatică compensată , aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei 19 sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și > 2 ori valorile inițiale , 5 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale , însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale albuminei < 2, 5 g/ dl au apărut la < 1 % dintre pacienți , valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale la 2 % , valori ale lipazei >
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și > 2 ori valorile inițiale , 4 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite <
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu afecțiune hepatică compensată , aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și > 2 ori valorile inițiale , 5 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale , însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale albuminei < 2, 5 g/ dl au apărut la < 1 % dintre pacienți , valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale la 2 % , valori ale lipazei >
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și > 2 ori valorile inițiale , 4 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite <
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și urticarie ( 0, 8 % ) . 4 pacienții din studiul pivot au inclus hipokaliemia ( 3, 1 % ) , diareea ( 3, 1 % ) , creșterea valorii ALT ( 2, 3 % ) , creșterea valorii serice a enzimelor hepatice ( 1, 5 % ) , creșterea valorii sanguine a fosfatazei alcaline ( 1, 5 % ) și creșterea bilirubinemiei ( 1, 5 % ) . În baza de date ICC cu 100 mg ( N=204 ) , reacțiile adverse datorate medicamentului ( MedDRA ) prezentate mai jos au fost raportate cu frecvențe corespunzătoare la : frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : durere la locul injectării Tulburări hepatobiliare Frecvente : creșterea valorii alanin- aminotransferazei , creșterea valorii sanguine a fosfatazei alcaline , creșterea valorii aspartat aminotransferazei , creșterea bilirubinemiei , creșterea valorii gama - glutamiltransferazei Mai puțin frecvente : colestază 4. 9 Supradozaj Similar oricărui supradozaj , trebuie aplicate măsuri standard de susținere a funcțiilor vitale , după cum este necesar . În caz de supradozaj , pot să apară reacții adverse , așa cum sunt menționate la pct
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
prezentate în următorul tabel . Halucinații Tulburări psihice Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie , convulsii Tahicardie , palpitații Tulburări cardiace Durere abdominală , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări gastro- intestinale Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , Tulburări generale angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
prezentate în următorul tabel . Halucinații Tulburări psihice Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie , convulsii Tahicardie , palpitații Tulburări cardiace Durere abdominală , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări gastro- intestinale Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , Tulburări generale angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
prezentate în următorul tabel . Tulburări psihice Halucinații Tulburări ale sistemului nervos Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanței active neabsorbite . Se recomandă tratament simptomatic și de susținere . Pe baza rezultatelor unui
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
perioada după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel . 22 Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
prezentate în următorul tabel . Halucinații Tulburări psihice Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie , convulsii Tahicardie , palpitații Tulburări cardiace Durere abdominală , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări gastro- intestinale Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , Tulburări generale angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
Durere neuropată sau neuropatie periferică * pentru mai multe informații referitoare la modul de dozare și ajustarea dozelor de bortezomib , a se vedea RCP- ul pentru bortezomib . Pacienți cu insuficiență hepatică : Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienți cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienților cu bilirubinemie totală normală ; cu toate 6 acestea , până în momentul acumulării experienței suplimentare , la pacienții cu insuficiență hepatică doza de Caelyx trebuie redusă pe baza rezultatelor obținute în studiile clinice privind cancerul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la modul de dozare și ajustarea dozelor de bortezomib , a se vedea RCP- ul pentru bortezomib . Pacienți cu insuficiență hepatică : Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienți cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienților cu bilirubinemie totală normală ; cu toate 6 acestea , până în momentul acumulării experienței suplimentare , la pacienții cu insuficiență hepatică doza de Caelyx trebuie redusă pe baza rezultatelor obținute în studiile clinice privind cancerul mamar și ovarian , după cum urmează : la începutul tratamentului , dacă bilirubina
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
începutul tratamentului , dacă bilirubina este cuprinsă între 1, 2 - 3, 0 mg/ dl , prima doză se reduce cu 25 % . Dacă bilirubina este > 3, 0 mg/ dl , prima doză se reduce cu 50 % . Dacă pacientul tolerează prima doză , fără creșterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice , doza pentru ciclul al 2- lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare , de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 % , în ciclul al 2- lea se crește până la doza completă ; dacă prima doză este
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice cu Caelyx , în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian , rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creșteri ale bilirubinemiei totale ( de obicei la paciente cu metastaze hepatice ) ( 5 % ) și ale creatininemiei ( 5 % ) . Mai puțin frecvent s- au raportat creșteri ale AST ( < 1 % ) . Paciente cu tumori solide : într- un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide ( incluzând
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
speciale : Pe baza analizei farmacocinetice a populațiilor , nu s- a observat o relație semnificativă clinic între clearance- ul aparent așteptat și vârsta pacientului , greutatea corporală , sexul și originea etnică . Factorii individuali care au fost corelați cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
speciale : Pe baza analizei farmacocinetice a populațiilor , nu s- a observat o relație semnificativă clinic între clearance- ul aparent așteptat și vârsta pacientului , greutatea corporală , sexul și originea etnică . Factorii individuali care au fost corelați cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
speciale : Pe baza analizei farmacocinetice a populațiilor , nu s- a observat o relație semnificativă clinic între clearance- ul aparent așteptat și vârsta pacientului , greutatea corporală , sexul și originea etnică . Factorii individuali care au fost corelați cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
trombocitemie , eozinofilie , leucocitoză 2 , limfocitoză Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Hipotiroidism Tulburări tiroidiene Hipertiroidism Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Hiperlipemie , hipercolesterolemie Creștere ponderală , SGOT crescut , SGPT crescut , lactat dehidrogenaza crescută , creatinina crescută , hipoproteinemie , Mai puțin frecvente : Gută , bilirubinemie . 3 , azot ureic crescut , scăderea lipoproteinelor de mare densitate Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Amețeli , hipoestezie , insomnie 6 Mai puțin frecvente : Ataxie , neuropatie , vertigo , hiperestezie , depresie , 2, 3 , stare de agitație Tulburări oculare Frecvente : Mai puțin frecvente : Ochi uscați , tulburări
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
Clasificarea Child- Pugh împarte pacienții în grupele A , B și C sau ciroză „ ușoară ” , „ moderată ” și „ severă ” , corespunzând scorurilor 5- 6 , 7- 9 , respectiv 10- 15 . Grad de afectare Absentă Grad 1- 2 Grad 3- 4 * Scor 1 2 3 Bilirubinemie ( mg/ dl ) < 2 2, 0- 3 > 3 1 2 3 Unități SI ( µmol/ l ) 34- 51 > 51 2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Clasificarea Child- Pugh împarte pacienții în grupele A , B și C sau ciroză „ ușoară ” , „ moderată ” și „ severă ” , corespunzând scorurilor 5- 6 , 7- 9 , respectiv 10- 15 . Grad de afectare Absentă Grad 1- 2 Grad 3- 4 * Scor 1 2 3 Bilirubinemie ( mg/ dl ) < 2 2, 0- 3 > 3 1 2 3 Unități SI ( µmol/ l ) 34- 51 > 51 2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]