8,058 matches
-
debutul primelor evenimentelor neurologice a fost de 8 zile în LAL cu celulă B. Timpul median până la rezolvare a fost de 7 zile pentru LAL cu celulă B. Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după chimioterapia de limfodepleție și perfuzarea tisagenlecleucel și trebuie tratați conform recomandărilor standard. Nu se recomandă administrarea de factori de creștere mieloizi, mai ales factor de stimulare a coloniei de celule macrofage (GM-CSF), care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
data. Tratamentul va fi initiat dupa obtinerea consimtamantului informat al pacientului. Doze Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10 8 celule T CAR viabile (fără a fi în funcție de greutatea corporală). Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție) Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl. Se recomandă perfuzarea tisagenlecleucel la 2 până la 14
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
obtinerea consimtamantului informat al pacientului. Doze Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10 8 celule T CAR viabile (fără a fi în funcție de greutatea corporală). Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție) Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl. Se recomandă perfuzarea tisagenlecleucel la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimioterapiei de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl. Se recomandă perfuzarea tisagenlecleucel la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimioterapiei de limfodepleție. Disponibilitatea tisagenlecleucel trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție. Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu este ≤1000 celule/μl. Se recomandă perfuzarea tisagenlecleucel la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimioterapiei de limfodepleție. Disponibilitatea tisagenlecleucel trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție. Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. DLBCL Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție. Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. DLBCL Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (25 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile) și ciclofosfamidă (250 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile, începând din
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. DLBCL Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (25 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile) și ciclofosfamidă (250 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină). În cazul în care pacientul a prezentat anterior
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrării primei doze de fludarabină). În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă: Bendamustină (90 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Tratament premergător Pentru a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă: Bendamustină (90 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Tratament premergător Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos. Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos. Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fost tranzitorii. Timpul median până la debutul primelor evenimentelor neurologice a fost de 6 zile în DLBCL. Timpul median până la rezolvare a fost de 13 zile pentru DLBCL. Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după chimioterapia de limfodepleție și perfuzarea tisagenlecleucel și trebuie tratați conform recomandărilor standard. Nu se recomandă administrarea de factori de creștere mieloizi, mai ales factor de stimulare a coloniei de celule macrofage (GM-CSF), care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de pacienţi. Se iniţiază tratamentul cu Entecavir 1 mg pe zi sau Tenofovir 245 mg pe zi dacă se constată non-răspuns virusologic. Durata tratamentului: indefinit. HEPATITĂ CRONICĂ CU VHB LA PACIENTUL IMUNODEPRIMAT: Tuturor pacienţilor ce vor urma terapie imunosupresoare sau chimioterapie trebuie să li se efectueze screeningul VHB înaintea administrării tratamentului (Ag HBs, anti HBs, anti HBc). Pacienţii AgHBs pozitivi candidaţi pt chimio/imunoterapie (pacienţi cu boală oncologică sub chimioterapie, terapie biologică pentru boli inflamatorii intestinale sau pentru alte boli autoimune, pacienţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
VHB LA PACIENTUL IMUNODEPRIMAT: Tuturor pacienţilor ce vor urma terapie imunosupresoare sau chimioterapie trebuie să li se efectueze screeningul VHB înaintea administrării tratamentului (Ag HBs, anti HBs, anti HBc). Pacienţii AgHBs pozitivi candidaţi pt chimio/imunoterapie (pacienţi cu boală oncologică sub chimioterapie, terapie biologică pentru boli inflamatorii intestinale sau pentru alte boli autoimune, pacienţi cu hemopatii maligne care necesită chimioterapie, pacienţi cu transplant de organ ce necesită terapie imunosupresoare, alte boli care necesită terapie imunosupresoare etc.) trebuie să primească terapie profilactică cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
screeningul VHB înaintea administrării tratamentului (Ag HBs, anti HBs, anti HBc). Pacienţii AgHBs pozitivi candidaţi pt chimio/imunoterapie (pacienţi cu boală oncologică sub chimioterapie, terapie biologică pentru boli inflamatorii intestinale sau pentru alte boli autoimune, pacienţi cu hemopatii maligne care necesită chimioterapie, pacienţi cu transplant de organ ce necesită terapie imunosupresoare, alte boli care necesită terapie imunosupresoare etc.) trebuie să primească terapie profilactică cu analogi nucleotidici/nucleozidici indiferent de nivelul ADN VHB în timpul terapiei şi 6 luni după oprirea medicaţiei imunosupresoare; Toţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
modifică și va avea următorul cuprins: NOTĂ: 1. Formularul se transmite spitalului de casa de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală, în format electronic, din PIAS/SIUI. ... 2. Tabelul se completează distinct pentru serviciile medicale spitalicești de chimioterapie cu monitorizare, acordate în regim de spitalizare de zi, efectuate de unitățile sanitare cu paturi, peste valoarea de contract, conform art. IV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2022 privind stabilirea unor măsuri în cadrul sistemului de sănătate, precum
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
modifică și va avea următorul cuprins: NOTĂ: 1. Formularul se transmite spitalului de casa de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală, în format electronic, din PIAS/SIUI. ... 2. Tabelul se completează distinct pentru serviciile medicale spitalicești de chimioterapie cu monitorizare, acordate în regim de spitalizare de zi, efectuate de unitățile sanitare cu paturi, peste valoarea de contract, conform art. IV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2022 privind stabilirea unor măsuri în cadrul sistemului de sănătate, precum
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
modifică și va avea următorul cuprins: NOTĂ: 1. Formularul se transmite spitalului de casa de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală, în format electronic, din PIAS/SIUI. ... 2. Tabelul se completează distinct pentru serviciile medicale spitalicești de chimioterapie cu monitorizare, acordate în regim de spitalizare de zi, efectuate de unitățile sanitare cu paturi, peste valoarea de contract, conform art. IV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2022 privind stabilirea unor măsuri în cadrul sistemului de sănătate, precum
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
punctul 1.1 litera C „Serviciile spitalicești furnizate în regim de spitalizare de zi finanțate pe bază de tarif pe serviciu medical“ după tabel se introduce o notă, cu următorul cuprins: NOTĂ: Tabelul se completează distinct pentru serviciile medicale spitalicești de chimioterapie cu monitorizare, acordate în regim de spitalizare de zi, efectuate de unitățile sanitare cu paturi, peste valoarea de contract, conform art. IV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2022 privind stabilirea unor măsuri în cadrul sistemului de sănătate, precum
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
punctul 1.2 litera C „Serviciile spitalicești furnizate în regim de spitalizare de zi finanțate pe bază de tarif pe serviciu medical“, după tabel se introduce o notă, cu următorul cuprins: NOTĂ: Tabelul se completează distinct pentru serviciile medicale spitalicești de chimioterapie cu monitorizare, acordate în regim de spitalizare de zi, efectuate de unitățile sanitare cu paturi, peste valoarea de contract, conform art. IV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2022 privind stabilirea unor măsuri în cadrul sistemului de sănătate, precum
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
punctul 1.3 litera C „Serviciile spitalicești furnizate în regim de spitalizare de zi finanțate pe bază de tarif pe serviciu medical“, după tabel se introduce o notă, cu următorul cuprins: NOTĂ: Tabelul se completează distinct pentru serviciile medicale spitalicești de chimioterapie cu monitorizare, acordate în regim de spitalizare de zi, efectuate de unitățile sanitare cu paturi, peste valoarea de contract, conform art. IV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2022 privind stabilirea unor măsuri în cadrul sistemului de sănătate, precum
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
ale pacientului, acolo unde este cazul (identificarea anticoagulantelor, antiagregantelor plachetare); Identifice situațiile care justifică trimiterea către o consultație medicală (persoane imunodepresive, reacții alergice (în special imediate și la vaccinări anterioare), tratamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, persoane cu diabet zaharat, sub chimioterapie). 5.B. Administrarea vaccinului . La sfârșitul modulului, farmaciștii vor putea să: Descrie diferitele etape implicate în administrarea vaccinului gripal pe cale intramusculară sau subcutanată; Aplice măsurile prealabile de igienă (spălarea mâinilor, dezinfecția pielii etc.); Efectueze vaccinarea împotriva gripei pe cale intramusculară
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
utilizat în terapia respiratorie, în procedurile anestezice sau în amestec cu oxigenul, în cazul folosirii ventilatoarelor mecanice și al aparatelor de anestezie. Aerul medicinal se poate utiliza și sub formă de gaz propulsor pentru medicamentele nebulizate sau pentru agenții de chimioterapie. Aerul comprimat poate fi utilizat și pentru a alimenta o varietate de instrumente chirurgicale și alte dispozitive medicale (în acest sens se poate utiliza și azotul). Protoxidul de azot este utilizat în scopuri anestezice și analgezice fiind amestecat cu aer
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă. Un ciclu de consolidare Greutatea pacienților mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea pacienților mai mică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]