706 matches
-
cu lumină albă și UV, suport de plastic gradat pentru măsurarea unghiurilor și distanțelor și pensetă de oțel; - 10 aparate de detecție a falsurilor, cu filtre de lumină și lupă; - 10 lămpi staționare UV; 2. linia II de control: - video comparator spectral pentru cercetarea criminalistică a pașapoartelor și vizelor în laborator și în punctele de trecere a frontierei, pentru nivelul 2 de control, conform recomandărilor din "Catalogul Schengen"; - echipament pentru acces la consultarea EURODAC, AFIS național, VIS și bazele de date
HOTĂRÂRE nr. 602 din 23 iunie 2010 pentru modificarea anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.913/2006 privind deschiderea Punctului de trecere a frontierei şi a Biroului vamal de frontieră Rădăuţi Prut (România)-Lipcani (Republica Moldova). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224166_a_225495]
-
prin utilizarea scorului Mayo (sau UCDAI) sau a clasificării Truelove și Witts, expuse mai jos. Scorul Mayo (UCDAI) pentru aprecierea activității colitei ulcerative: ┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │Numărul de scaune/24 de ore │0: numărul obișnuit de scaune │ │(perioada anterioară declanșării ├───────────────────────────────────────────┤ │bolii folosește drept comparator) │1: 1-2 scaune mai mult ca de obicei │ │ ├───────────────────────────────────────────┤ │ │2: 3-4 scaune mai mult ca de obicei │ │ ├───────────────────────────────────────────┤ │ │3: 5 sau mai multe scaune ca de obicei Clasificarea Truelove și Witts Pentru administrarea agenților biologici trebuie obținut și semnat Formularul de Consimțământ
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
8 UPS; - 5 lanterne; - o trusă narcotest; - una bucată endoscop; - două seturi de oglinzi pentru controlul autovehiculelor; - 10 stații radio. b) Linia a II-a de control: ... - o stație de lucru cu acces la baze de date; - o imprimantă; - 1 comparator videospectral; - 1 telefon/fax. Anexa 2 Spațiile și dotările necesare Poliției de frontieră pentru punctul de trecere a frontierei Lipnița (România) - Kainargea (Republica Bulgaria) 1. Infrastructura exterioară a) Infrastructura rutieră ... - două artere de control pentru fiecare sens o arteră pentru
HOTĂRÂRE nr. 1.016 din 17 octombrie 2012 privind aprobarea deschiderii punctelor de trecere a frontierei Dobromir (România) - Krushari (Republica Bulgaria) şi Lipniţa (România) - Kainargea (Republica Bulgaria) pentru traficul internaţional de persoane şi de mărfuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246544_a_247873]
-
8 UPS; - 5 lanterne; - o trusă narcotest; - una bucată endoscop; - două seturi de oglinzi pentru controlul autovehiculelor; - 10 stații radio. b) Linia a II-a de control: ... - o stație de lucru cu acces la baze de date; - o imprimantă; - 1 comparator videospectral; - 1 telefon/fax. ------
HOTĂRÂRE nr. 1.016 din 17 octombrie 2012 privind aprobarea deschiderii punctelor de trecere a frontierei Dobromir (România) - Krushari (Republica Bulgaria) şi Lipniţa (România) - Kainargea (Republica Bulgaria) pentru traficul internaţional de persoane şi de mărfuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246544_a_247873]
-
specifică că pot susține financiar terapia de inițiere și/sau continuare cu preparatele biologice pentru care se solicită aprobare. Pentru pacienții care au primit terapie biologică în cadrul studiilor clinice, medicii curanți vor preciza denumirea studiului, preparatul studiat și eventualele produse comparatoare, scopul, sumarul design-ului studiului și durata acestuia, precum și ultimele analize efectuate de pacient în cadrul studiului respectiv. Acești pacienți sunt considerați ca fiind continuări de terapie biologică și nu inițieri, având prioritate în soluționare. 4. CCNASPASA respectă ��ntocmai prevederile protocoalelor
ORDIN nr. 180 din 21 martie 2013 privind aprobarea regulamentelor de organizare şi funcţionare ale comisiilor de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru implementarea unor programe naţionale, respectiv subprograme de sănătate, cu scop curativ, finanţate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, precum şi pentru anumite boli cronice, respectiv anumite DCI-uri prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250205_a_251534]
-
cu aceeași indicație terapeutică aprobată conform autorizației de punere pe piață. Comparația de preț se efectuează la prețul cu amănuntul calculat pe schema terapeutică, luându-se în calcul doza minimă și doza maximă, atât pentru medicamentul propus, cât și pentru comparator; 6. prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor efectuate de către instituții specializate în evaluarea tehnologiilor medicale și a medicinii bazate pe dovezi, dacă există*2); ------------ Pct. 6 al anexei 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL
ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249991_a_251320]
-
relevante studii clinice realizate pentru medicamentul propus? Completați pentru fiecare tabelul de mai jos (se completează de preferință în concordanță cu intention-to-treat; dacă analiza ITT nu este disponibilă, se completează în concordanță cu per-protocol). Tipul studiului Durata studiului Doza Doza comparatorului Măsura efectului primar Valoarea P (P-value) Măsura efectului secundar Cum ați caracteriza pe scurt efectul medicamentului propus, pe baza acestor studii? 3. Care este efectul tratamentului asupra calității vieții pacientului? 4. Care este efectul tratamentului asupra speranței de viață a
ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249991_a_251320]
-
10. Date privind cost-eficacitatea Răspundeți la următoarele 5 întrebări pentru fiecare indicație terapeutică. La întrebările 2-5 răspundeți în maximum jumătate de pagină pentru fiecare │ │întrebare. Care sunt cele mai importante și relevante studii de cost-eficacitate efectuate în legătură cu medicamentul propus? Medicamentul Comparatorul Grupul de pacienți Modelul studiului (da/nu) Efectul**) *) De exemplu, mmHg. **) De exemplu, QALY câștigați. ***) Raport cost-efect incremental. 2. Cum ați caracteriza pe scurt cost-eficacitatea tratamentului cu medicamentul propus, pe baza tabelului de mai sus? 3. Care sunt factorii cei
ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249991_a_251320]
-
reparare a mașinilor, instalațiilor, mijloacelor de transport etc., cum ar fi: - scule; - echipamente și aparate de măsura, de verificare sau de control (pentru temperatura, presiune, distanta, înălțime, suprafața, viteza etc.), inclusiv aparatura pentru rețele electrice (voltmetre, ampermetre, cabluri de măsura, comparatoare, transformatoare, înregistratoare etc.) și cutii; - aparate și echipamente pentru fotografierea mașinilor și instalațiilor în timpul și după montare; - aparate pentru controlul tehnic al navelor. B. Echipament necesar oamenilor de afaceri, experților în organizarea științifică sau tehnica a muncii, în productivitatea muncii
CONVENŢIE din 26 iunie 1990 (*actualizată*) privind admiterea temporară**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265073_a_266402]
-
în anexa nr. 3 la ordin; punctajul acordat de către comisia de specialitate în evaluarea criteriilor de eficacitate și siguranță relative, precum și a rezultatelor raportate de pacienți are o pondere de 50% în evaluarea totală a acestor criterii; ... b) evaluează relevanța comparatorului ales din studiile incluse în dosarul de solicitare de către deținătorul de APP; în cazul în care comisiile de specialitate consideră, pe baza evidențelor științifice disponibile la momentul depunerii dosarului, că nu este relevant comparatorul propus, se solicită deținătorului de APP
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
a acestor criterii; ... b) evaluează relevanța comparatorului ales din studiile incluse în dosarul de solicitare de către deținătorul de APP; în cazul în care comisiile de specialitate consideră, pe baza evidențelor științifice disponibile la momentul depunerii dosarului, că nu este relevant comparatorul propus, se solicită deținătorului de APP depunerea de studii având drept comparator pe cel propus de comisiile de specialitate; ... c) elaborează și propun modificarea protocoalelor terapeutice, în termen de 30 de zile de la publicarea hotărârii Guvernului ce actualizează Lista; protocoalele
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
dosarul de solicitare de către deținătorul de APP; în cazul în care comisiile de specialitate consideră, pe baza evidențelor științifice disponibile la momentul depunerii dosarului, că nu este relevant comparatorul propus, se solicită deținătorului de APP depunerea de studii având drept comparator pe cel propus de comisiile de specialitate; ... c) elaborează și propun modificarea protocoalelor terapeutice, în termen de 30 de zile de la publicarea hotărârii Guvernului ce actualizează Lista; protocoalele terapeutice se elaborează în conformitate cu ghidurile internaționale de realizare a protocoalelor și ghidurilor
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
nr. 2. Dacă există una sau mai multe revizii sistematice, nu se mai prezintă studii clinice izolate. Este de preferat prezentarea studiilor care compară în mod direct eficacitatea, siguranța și rezultatele raportate de pacienți ale medicamentului de referință și ale comparatorului; dacă, din motive bine justificate și demonstrate de către deținătorul de APP, aceste studii directe nu există, se acceptă prezentarea de studii care compară medicamentul și comparatorul prin intermediul unuia sau mai multor altor medicamente (comparații indirecte). În cazul comparațiilor indirecte, se
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
direct eficacitatea, siguranța și rezultatele raportate de pacienți ale medicamentului de referință și ale comparatorului; dacă, din motive bine justificate și demonstrate de către deținătorul de APP, aceste studii directe nu există, se acceptă prezentarea de studii care compară medicamentul și comparatorul prin intermediul unuia sau mai multor altor medicamente (comparații indirecte). În cazul comparațiilor indirecte, se depun obligatoriu minimum două studii. Comparațiile indirecte se realizează conform tabelelor prevăzute la pct. 8 al anexei nr. 2a la anexa nr. 2. Pentru comparațiile directe
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
software-ului. Alt instrument care poate fi utilizat pentru aceste comparații este ReviewManager, elaborat de către Cochrane Collaboration, disponibil gratuit la adresa http://ims.cochrane.org/revman/download. Este preferabil să se prezinte studiile care compară eficacitatea medicamentului de referință și a comparatorului în condiții de utilizare uzuală (efectivitate) (relative effectiveness); dacă, din motive bine justificate și demonstrate de deținătorul de APP, nu există acest tip de studii, se vor prezenta studii care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
condiții de utilizare uzuală (efectivitate) (relative effectiveness); dacă, din motive bine justificate și demonstrate de deținătorul de APP, nu există acest tip de studii, se vor prezenta studii care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2. Alegerea comparatorului În alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
uzuală (efectivitate) (relative effectiveness); dacă, din motive bine justificate și demonstrate de deținătorul de APP, nu există acest tip de studii, se vor prezenta studii care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2. Alegerea comparatorului În alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu există comparator activ
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
care evaluează eficacitatea "în condiții ideale" (efficacy). 2.4.1.2. Alegerea comparatorului În alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu există comparator activ]: a) să fie un medicament cu APP obținută prin procedură descentralizată în România sau prin procedură centralizată la nivelul Agenției Europene a Medicamentelor; ... b) să
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
alegerea comparatorului, deținătorul de APP trebuie să respecte obligatoriu criteriile de mai jos [criteriile prevăzute la lit. a) și b) pentru cazul în care există un comparator activ și criteriul prevăzut la lit. c) pentru cazul în care nu există comparator activ]: a) să fie un medicament cu APP obținută prin procedură descentralizată în România sau prin procedură centralizată la nivelul Agenției Europene a Medicamentelor; ... b) să fie un medicament compensat în România, pe indicațiile și la categoriile de pacienți la
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
Medicamentelor; ... b) să fie un medicament compensat în România, pe indicațiile și la categoriile de pacienți la care noul medicament solicită introducerea în Listă sau extinderea indicațiilor; ... c) în cazul medicamentelor orfane sau al celor care nu au încă un comparator compensat în cadrul sistemului de asigurări sociale din România, comparația se va face cu placebo, cu terapia paliativă sau cu lipsa tratamentului. ... Alte criterii care pot fi utilizate pentru selecția comparatorului, cu respectarea criteriilor obligatorii de mai sus, sunt: d) medicament
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
medicamentelor orfane sau al celor care nu au încă un comparator compensat în cadrul sistemului de asigurări sociale din România, comparația se va face cu placebo, cu terapia paliativă sau cu lipsa tratamentului. ... Alte criterii care pot fi utilizate pentru selecția comparatorului, cu respectarea criteriilor obligatorii de mai sus, sunt: d) medicament recunoscut ca standard de aur în ghidurile internaționale sau naționale cu un înalt nivel științific, pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea; ... e) medicamentul cel mai frecvent utilizat în sistemul
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
nivel științific, pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea; ... e) medicamentul cel mai frecvent utilizat în sistemul de sănătate din România pentru indicațiile pentru care se solicită compensarea; ... Aceste criterii au titlu indicativ și nu pot fi substituite în alegerea comparatorului criteriilor obligatorii. Deținătorii de APP pot prezenta studii în care medicamentul pentru care se solicită compensarea este evaluat față de unul sau mai mulți comparatori. În cazul în care se prezintă un studiu cu comparatori diferiți, dacă nu există o metaanaliză
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
unei metaanalize de către deținătorul de APP, atât pentru eficacitate, cât și pentru siguranță. 2.4.1.3. Eficacitatea și siguranța Eficacitatea se va evalua în funcție de măsurarea rezultatului primar sau secundar și de compararea acestor rezultate între medicamentul de referință și comparator. Este de dorit ca efectul primar care obiectivează rezultatul primar din studiile prezentate să fie unul clinic și final pentru patologia respectivă (de exemplu, mortalitate globală sau determinată de o anumită cauză), și nu unul de tip intermediar sau surogat
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
pentru programele naționale de sănătate). Impactul bugetar se calculează pe o perioadă de 3 ani, în cazul de față, pentru 2013, 2014 și 2015. Datele utilizate pentru calcularea impactului bugetar sunt următoarele: - prevalența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - incidența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - numărul pacienților eligibili pentru tratament, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; - costul anual al tratamentului, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
pe o perioadă de 3 ani, în cazul de față, pentru 2013, 2014 și 2015. Datele utilizate pentru calcularea impactului bugetar sunt următoarele: - prevalența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - incidența patologiei pentru care se utilizează medicamentul și comparatorul; - numărul pacienților eligibili pentru tratament, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; - costul anual al tratamentului, atât pentru comparator, cât și pentru DCI-ul nou sau cunoscut; în costul tratamentului se includ atât costurile legate de
ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]