54,080 matches
-
30 și 60 unități insulină glargin, în combinație cu 10 - 20 μg lixisenatidă (stiloul injector (pen-ul) COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (30 - 60). Pentru a evita erorile de medicație, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt menționate în prescripție concentrația corectă și numărul corect de trepte de dozare. Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Doza de lixisenatidă este crescută sau scăzută odată cu doza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dozei de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM), pentru a corecta tendința la hiperglicemie sau hipoglicemie. ... Evitarea erorilor de medicație Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) înainte de fiecare injecție, pentru a evita înlocuirea accidentală a unei concentrații de COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) cu cealaltă și înlocuirea din greșeală cu alte medicamente antidiabetice injectabile. Pentru a evita erorile de administrare și un potențial supradozaj, nici pacienții și nici profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea, continuarea și monitorizarea se face de către medicii diabetologi sau de către medicii cu competență/atestat în diabet conform prevederilor legale în vigoare. Prescripția medicală trebuie să menționeze intervalul de doze și concentrația stiloului injector (pen-ului) preumplut combinații (insuline glargine + lixisenatidum), precum și numărul de trepte de dozare care trebuie administrate. ” ... ... 3. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 35 cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM se modifică și se înlocuiește cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pot fi translatați pe Semaglutinum 0,5mg injectabil subcutanat/o dată pe săptămână; aceștia pot începe tratamentul injectabil după ultimă doză administata de Semaglutidum oral. Pacienții tratați inițial cu Semaglutidum 0,5mg injectabil subcutanat/o dată pe săptămână, pot fi translatați pe Semaglutidum oral concentrație 7mg sau 14 mg/zi; aceștia pot începe tratamentul cu Semaglutidum oral, la 7 zile sau mai mult după ultimă doză de Semaglutidum injectabil. Doze și mod de administrare DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Doze Doza inițială este de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
12 săptămâni. Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 μg Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conținutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată și volumul Concentrația finală 125 μg 230 μg + 0,44 ml = 125 μg în 0,25 ml 500 μg/ml 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml 500 μg 625 μg + 1,2 ml = 500 μg în 1 ml 500 μg/ml
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
finală 125 μg 230 μg + 0,44 ml = 125 μg în 0,25 ml 500 μg/ml 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml 500 μg 625 μg + 1,2 ml = 500 μg în 1 ml 500 μg/ml Concentrația rezultată este 500 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/500 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Dacă doza individuală a pacientului este < 23 μg Pentru a se asigura administrarea unei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
unei doze exacte este necesară diluarea. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentrația după diluare 125 μg 1,38 ml 125 μg/ml 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml 500 μg 3,75 ml 125 μg/ml Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/125 μg/ml (A se rotunji volumul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentrația după diluare 125 μg 1,38 ml 125 μg/ml 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml 500 μg 3,75 ml 125 μg/ml Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/125 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Exemplu În cazul unui pacient cu greutatea corporală de 10 kg, doza de inițiere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului (μg) = 10 kg x 1 μg/kg = 10 μg Întrucât doza este < 23 μg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează conform procedurii mai sus descrise. Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu imunelectroforeză și dozări) ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • sarcină • insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C ... IV. TRATAMENT: • comprimate filmate, concentratie 140 mg, 280 mg, 420 mg si 560 mg • capsule, concentrație 140 mg Doze • Pentru LLC sau SLL doza de ibrutinib recomandată este de 420 mg (1 comprimat filmat de 420 mg sau 3 capsule de 140 mg) o dată pe zi, administrate oral • Pentru LCM doza de ibrutinib recomandată este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
reducerea dozei la 280 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariția fenomenelor de toxicitate. ... • Nu este necesară ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhibă ușor CYP3A. • Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici sau moderați ai CYP3A4 trebuie evitată deoarece scad concentrația plasmatică a ibrutinibului. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea produs se recomandă monitorizarea cu atenție a pacientului pentru lipsa eficacității. Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu ibrutinibul cu condiția monitorizării pacienților pentru o eventuală lipsă de eficacitate. Perioada
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
versus efectele adverse potențiale. În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienților să ia o doză imediat ce își aduc aminte și să ia doza următoare la ora obișnuită dimineața sau seara. Se poate evita astfel scăderea concentrației plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate și se poate preveni apariția crizelor favorizate de întreruperea temporară. ... IV. Atentionari si precautii special pentru utilizare Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcție de frecvența acestora, au fost următoarele: – foarte frecvente
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
concomitent cu levetiracetam. Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranță sau tolerabilitate. Brivaracetam are un efect de a accentua efectul alcoolului etilic asupra funcției psihomotorii, atenției și memoriei. Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic. Interacțiuni farmacocinetice: Concentrațiile plasmatice de brivaracetam pot crește la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacțiuni mediate de CYP2C19 cu relevanță clinică este considerat scăzut. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mediate de CYP2C19 cu relevanță clinică este considerat scăzut. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienții care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină. Interacțiuni cu alte medicamente antiepileptice (MAE) 1. Efectele altor medicamente asupra brivaracetam Concentrațiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, tenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei. Alți inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea - Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului. Prin urmare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului. Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie inițiat și încheiat cu precauție. ... 2. Efectele brivaracetam asupra altor medicamente Riscul de interacțiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut. Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam). ... ... V. Monitorizarea tratamentului /criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice 1. Nu există indicație pentru monitorizarea parametrilor biologici prin analize de laborator ... 2. La momentul actual nu există indicație pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
timpul Howell cu valori frecvent normale în formele non-severe și nefiind indicate ca teste screening (tabel nr. 4); • corecția timpului de consum de protrombină sau a TPTA cu plasmă proaspătă, ser vechi și plasmă absorbită pe sulfat de bariu; • determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Tabel nr. 4 - Interpretarea testului screening Diagnostic posibil TP TPTA Timp de sângerare Nr. Trombocite Normal Normal Normal Normal Normal Hemofilie A sau B Normal Prelungit Normal Normal Boala von Willebrand
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Normal Hemofilie A sau B Normal Prelungit Normal Normal Boala von Willebrand Normal Normal sau Prelungit Normal sau Prelungit Normal sau Redus Defect de trombocite Normal Normal Normal sau Prelungit Normal sau Redus Precizarea formei de severitate a hemofiliei - determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Identificarea inhibitorilor - determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, testul de recovery și stabilirea timpului de înjumătățire a FVIII și FIX. ... ... II. INDICAȚII TERAPEUTICE: Tratamentul și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului. Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ... – Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal; ... – Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudență maximă la pacienții cu boală vasculară de colagen, la cei care urmează tratament cu imunosupresoare, alopurinol, procainamidă sau dacă sunt prezenți mai mulți dintre acești factori de risc, mai ales
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
strictă în special în prima lună, pentru depistarea hipoglicemiei; ... – Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu cu enalapril nu este recomandată; asocierea cu blocante ale receptorilor de angiotensină II sau cu aliskiren nu este recomandată; inductorii CYP3A4 (fenitoină, carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Rasa neagră: eficiență mai redusă; ... – Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; ... – Pentru detalii, se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de etiologia insuficienței paratiroidiene, scăderea secreției de parathormon diminuă absorbția calciului la nivelul intestinului și reduce activitatea osteocitelor și osteoclastelor. La nivelul rinichiului scade fosfaturia. Tot la acest nivel, în lipsa PTH-ului scade hidroxilarea vitaminei D. Consecințele sunt reducerea concentrației calciului din sânge și creșterea fosfatemiei. Hipocalcemia duce la creșterea excitabilității neuro-musculare, senzitive, vegetative și a sistemului nervos central. Tulburările trofice sunt secundare hipocalcemiei, iar o parte din fosfatul tricalcic ce se formează în circulație datorită hiperfosfatemiei, se depune în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
totală corectată (în raport de albuminemie) sau calciul ionic măsurat direct sunt scăzute la mai multe determinări; ... – Fosfatemia*) este crescută sau la limita superioară a normalului; *) Termenul de fosfatemie este sinonim în acest protocol cu cel de fosforemie și reprezintă concentrația fosforului anorganic din plasma sanguină ... – Fosfataza alcalină este normală (în lipsa unor afecțiuni hepatice sau boli inflamatorii intestinale care să justifice o eventuală creștere); ... – Calciuria și fosfaturia sunt scăzute; ... – Magneziemia trebuie determinată pentru a exclude o hipo- sau hipermagneziemie ca
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a vieții ... – metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară ... – documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) ... – dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) ... – dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, ... – menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, ... – normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu x fosfor să fie sub 55mgp
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sezonului VSR ... – în cazul copiilor cu malformații caradice care suferă intervenții chirugicale cardio-vasculare sau by-pass cardiac se recomandă ca o doză de palivizumab de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat după ce copiii sunt stabilizați, pentru a asigura concentrații plasmatice adecvate de palivizumab; pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecții cu VSR conform punctului 3 din cap. I. ... ... V. Monitorizare – Tratamentul cu palivizumab nu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]