9,775 matches
-
doza de venetoclax la 100 mg sau mai puțin (sau cu cel puțin 75% dacă este deja modificată din alte motive) Inhibitor moderat al CYP3A*a Toate Reduceți doza de venetoclax cu cel puțin 50% *aLa pacienții cu LLC, evitați utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderați ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei. Luați în considerare medicamente alternative sau reduceți doza de venetoclax așa cum este descris în acest tabel. Omiterea unei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă ... – Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare ... ... ... V. CONTRAINDICAȚII – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
altă doză în ziua respectivă ... – Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare ... ... ... V. CONTRAINDICAȚII – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC • Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... • Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... • Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... • Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... • Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... • Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. ... • Sarcina și alăptarea – Venetoclax nu este
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în timpul sarcinii ... – Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. ... • Fertilitate – Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. ... ... VIII. INTERACȚIUNI • Inhibitori ai CYP3A – Pentru pacienții care necesită utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) sau cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie administrate conform Tabel 3 ... – Doza de venetoclax utilizată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului ... – Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. ... • Inhibitori ai gp-P și ai BCRP – Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate ... • Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
concomitent cu venetoclax ... • Medicamente care scad aciditatea gastrică – Medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax ... • Chelatori ai acizilor biliari – Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4-6 ore după chelator. ... • Warfarină – Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR) la pacienții care utilizează warfarină ... • Substraturi ale gp-P , BCRP și OATP1B1 – Trebuie evitată administrarea concomitentă a substraturilor gp-P sau BCRP cu indice terapeutic îngust (de exemplu, digoxină, dabigatran, everolimus, sirolimus) cu venetoclax. Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție. Pentru un
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus; riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. • eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă. • implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate; trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
FVIII în asociere cu emicizumab. Emicizumab crește potențialul de coagulare, prin urmare doza de FVIIa sau FVIII necesară pentru a atinge hemostaza poate fi mai mică în cazul în care se administrează tratament profilactic cu emicizumab. Experiența în cazul administrării concomitente de medicamente antifibrinolitice și CCPa sau rFVIIa la pacienții cărora li se administrează tratament profilactic cu emicizumab este limitată. Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare posibilitatea apariției de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice sunt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. a. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea concomitentă a concentratelor de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea concomitentă a concentratelor de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie trombotică. Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este posibilă; cu toate acestea, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicațiilor neuropsihice. Chiar și în cazul în care este administrată în asociere cu domperidona, apomorfina poate potența efectele antihipertensive ale acestor medicamente. Se recomandă evitarea administrării concomitente a apomorfinei cu alte medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT. • Problemele neuropsihice coexistă la mulți pacienți cu boală Parkinson avansată acestea pot fi exacerbate de către apomorfină. Se impune o atenție specială atunci când se administrează
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității. Doza maximă 10 mg o dată pe zi 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) Nu este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienții depun efort fizic crescut, își schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente. Pacienții cu diabet zaharat de tip 2 Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi la mesele principale, în monoterapie, în combinație cu medicamente antidiabetice orale, precum și în combinație cu insulină
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții aflați pe terapie cu insulină Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii și în săptămânile următoare. Trebuie ajustate dozele și momentul administrării insulinelor asociate cu acțiune rapidă sau cu durată scurtă de acțiune sau alte tratamente antidiabetice concomitente. Pacienți cu diabet zaharat de tip 2 • Pacienții tratați cu insulină bazală sau premixată administrată o dată pe zi, pot trece, la administrarea de Combinație Insulinum Degludec + Insulinum Aspart o dată sau de două ori pe zi, în raport 1:1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Hiperglicemie Folosirea unor doze inadecvate și/sau întreruperea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la pacienții care necesită administrarea de insulină pot cauza hiperglicemie și, potențial, cetoacidoză diabetică. Afecțiunile concomitente, în special infecțiile, pot conduce la hiperglicemie și, prin urmare, la un necesar crescut de insulină. Reacții la nivelul locului de injectare. La pacienții tratați cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart au apărut reacții la nivelul locului de administrare (incluzând
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei pentru un pacient vârstnic, începând de obicei cu doze situate la nivelul inferior ale intervalului de doze recomandate, luându-se în considerare frecvența mai mare a insuficienței hepatice, renale sau cardiace și a comorbidităților sau a altor tratamente medicamentoase concomitente. Insuficiența hepatică Deoarece conversia PAA în PAGN are loc în ficat, pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate de conversie limitată, o valoare crescută a concentrației plasmatice a PAA și un raport PAA plasmatic: PAGN mai mare. Prin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie din unitatile sanitare prin care se deruleaza PNS hemofilie si talasemie. ... ... 20. La anexa nr. 1, după protocolul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
înainte de doză de > 9 g/dl si care nu au ajuns la independență de transfuzii, poate fi necesară creșterea dozei iar această decizie este lăsată la aprecierea medicului; riscul de creștere a Hb peste valoarea tintă în cazul unei transfuzii concomitente nu poate fi exclus. Dacă un pacient pierde răspunsul (adică, independența de transfuzii), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie si oncologie (după caz). ... ... 21. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată. • Pacienți diagnosticați in stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. • Vârsta > 18 ani • ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți • Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. • Sarcina, alăptare ... IV. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]