3,078 matches
-
este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții RFG < 45 ml/minut) și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
insuficient controlat, pentru a îmbunătăți controlul glicemic, ca adjuvant dietei și exercițiului fizic, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. ... II. Criterii de includere în tratamentul specific În asociere cu metformină (când este tolerată și/sau nu este contraindicată), cu sau fără inhibitori ai cotransportorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT2), pioglitazone sau sulfonilureice, insulină rapidă, pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, la adulți, necontrolați sub terapia anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic, pacienți cărora: ● li s-a administrat anterior
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
și eficacitatea acestui medicament în asociere cu alte imunosupresoare și tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite. Utilizarea simultană cu acest medicament a acestor medicamente poate crește riscul de infecții, inclusiv infecții produse de microbi condiționat patogeni și este contraindicată. ... – Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză. Începerea altor
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
la adulți cu scleroză multiplă recurent remisivă foarte activă (SMRR) în ciuda tratamentului complet și adecvat cu minimum două alte tratamente modificatoare ale evoluției bolii (DMT) sau la pacienți adulți cu SMRR foarte activă, la care toate celelalte DMT sunt contraindicate sau inadecvate din alte considerente. ... – Pacienții aflați în tratament cu alemtuzumab trebuie monitorizați din perspectiva semnelor vitale, incluzând măsurarea tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 10^9/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă și care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare. False contraindicații: Nu este contraindicată utilizarea la persoane cu infecție asimptomatică cu HIV sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi (sub 10 mg/zi) pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
mult de un an. Pentru copii, adolescenți și adulți, zonele de elecție unde se va administra vaccinul prin injectare intramusculară sunt mușchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a brațului. La persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: – pacienții cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat. ... Contraindicații relative (precauții de administrare): Afecțiunile
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: – pacienții cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat. ... Contraindicații relative (precauții de administrare): Afecțiunile acute ușoare (răceala etc.) nu vor contraindica vaccinarea. Particularitățile vaccinului pneumococic conjugat cu 13 valențe (denumire comercială Prevenar 13): a) copii și adolescenți cu vârsta ≤ 17 ani născuți înainte de 1.10.2017 - se administrează o singură doză, de 0,5 ml; ... b) adulți cu vârsta ≥ 18 ani și vârstnici
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
mușchiului deltoid, la persoanele cu vârsta de peste 1 an sau la nivelul musculaturii antero-laterale a coapsei, la sugarii cu vârsta sub 1 an; ... – vaccinurile vor fi administrate cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate contraindica injectarea intramusculară, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul de administrare. ... Schema de vaccinare 1. Vaccinul meningococic tetravalent A, C, W, Y (conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic) se poate administra după următoarele scheme
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti-pertussis ai persoanelor cu transplant, cu vârsta > 14 ani*). ... *) Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate. NOTĂ: La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: – antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau componente ale acestuia ... Contraindicații temporare: – afecțiuni febrile > 40°
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
adulți, cât și la copii. Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea fesieră sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi redus. În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare. Vaccinarea nu este contraindicată în timpul sarcinii, dar de obicei nu este administrată de rutină femeilor gravide cu risc scăzut de infectare. Cu toate acestea, dacă riscul de infectare este crescut, poate fi luată în considerare vaccinarea în timpul sarcinii. Particularitățile vaccinului hepatitic B
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
10 mg. 30 – 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este cel mult jumătate din doză maximă zilnică. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă . < 30 Metformin este contraindicat. Doza maximă zilnică totală este de 10 mg. Datorită experienței limitate, inițierea dapagliflozin la RFG < 25 ml/min nu este recomandată. Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este probabil absentă. ... B. Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții RFG < 45 ml/minut și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Monitorizarea funcției renale Funcția renală trebuie evaluată: ● Înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. ● Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. ... 6.4. Utilizare la pacienți cu risc de depleție volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauție în cazul pacienților la care o
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
vaccinarea anti-HPV (paciente < 26 ani), vaccinare antigripală și anti- hepatită B (mai ales dacă se află în grupa de risc) și vaccinare antipneumococică (pacienții cu LES sunt în grupa de risc din cauza hiposplenismului funcțional și deficitului de complement); este contraindicată la acești pacienți imunizarea cu vaccinuri vii; ... – sarcina este contraindicată în perioada de activitate a bolii, recomandându-se un minim de 6 luni de remisiune sau boală minim reziduală până la concepție; ... – prevenirea progresiei către insuficiență renală a pacienților cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
B (mai ales dacă se află în grupa de risc) și vaccinare antipneumococică (pacienții cu LES sunt în grupa de risc din cauza hiposplenismului funcțional și deficitului de complement); este contraindicată la acești pacienți imunizarea cu vaccinuri vii; ... – sarcina este contraindicată în perioada de activitate a bolii, recomandându-se un minim de 6 luni de remisiune sau boală minim reziduală până la concepție; ... – prevenirea progresiei către insuficiență renală a pacienților cu sindrom nefritic prin controlul tensiunii arteriale, prin utilizarea inhibitorilor de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
e) Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională, corticoterapia și/sau imunomodulatoare (Azatioprina sau 6-mercaptupurina și/sau Metrotrexat), sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe). ... ... 2. Colita ulcerativă a) Colită ulcerativă activă moderată sau severă, cu localizare stângă sau stângă extinsă - pancolită, la pacienții adulți, aflați
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
im/săpt) ... b) Copii de la vârsta de 6 ani, cu colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat la tratamentul standard, inclusiv la corticosteroizi și/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe de boală). ... c) Colită ulcerativă/colită în curs de clasificare, acută gravă (colită fulminantă), în cazul eșecului terapiei după 3 - 5 zile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical ... – Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* * După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... ... III. Tratament Doza
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (Child-Pugh clasa C), la pacienții cu angiedem ereditar sau idiopatic ... – Tratamentul cu Sacubitrilum/Valsartanum nu se inițiază la pacientele însărcinate (nu este recomandată administrarea în primul trimestru de sarcină și este contraindicată în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină) ... ... IV. Administrare Inițiere: Doza inițială recomandată este de 49/51 mg b.i.d. (un comprimat de 49/51 mg de două ori pe zi). Poate fi avută în vedere o doză inițială de 24/26
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
oprite temporar până la dispariția reacției. Dacă tratamentul cu 100 mg de două ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament dacă aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: ● Reacții gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreună cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]