387 matches
-
în cantitate suficientă pentru efectuarea unei alte analize, după determinarea toxicologică realizată în cadrul instituției medico-legale, caz în care prețul trusei standard nu va fi inclus în contravaloarea prestației medico-legale de analiză a contraprobei, ce urmează a fi suportată de către solicitantul contraprobelor. ... --------- Alin. (3) al art. 14 din anexă a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 15 octombrie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 769 din 23 octombrie 2014, prin înlocuirea unor sintagme. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257359_a_258688]
-
3) al art. 14 din anexă a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 15 octombrie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 769 din 23 octombrie 2014, prin înlocuirea unor sintagme. (4) Analiza contraprobei se poate realiza la orice institut de medicină legală, cu respectarea prevederilor art. 20 și 21. ... --------- Alin. (4) al art. 14 din anexă a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 15 octombrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257359_a_258688]
-
unitatea de control al calității; ... g) procesul-verbal și cele două probe prelevate se înaintează spre analiză Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice sau laboratorului teritorial, care le înregistrează. O probă servește pentru efectuarea analizei, cealaltă constituie contraproba; ... h) în cazuri deosebite, în care sînt evidente viciile de calitate, pînă la primirea rezultatelor analizelor, produsele din care au fost prelevate probe rămîn sigilate și blocate la nivelul unității de unde s-a făcut prelevarea, specificînd în procesul-verbal cantitatea din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
în cauză. ... Pentru produsele industriale găsite necorespunzătoare și aflate în termen de valabilitate se va proceda la returnarea acestora către producător, în conformitate cu legislația în vigoare. Pentru produsele toxice, stupefiante și psihotrope se va proceda conform prevederilor legale în vigoare; k) contraprobele se vor păstra timp de 3 luni pentru medicamentele preparate în farmacii și timp de 6 luni pentru preparatele industriale, după care se distrug pe bază de proces-verbal, întocmit de o comisie instituită în acest scop. Operațiunea se efectuează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
corespunzătoare. În caz contrar, taxa analizei este suportată de persoană juridică vinovată; ... m) contestațiile împotriva rezultatelor obținute de laboratoarele de control teritoriale se analizează și se rezolvă de către Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice, pe baza contraprobelor existente, iar cele împotriva rezultatelor analizelor efectuate de acestă sînt analizate de comitetul director al inspecției; ... n) anual, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice va înainta comitetului director al Inspecției de farmacie un raport cu numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
este așteptată confirmarea sau infirmarea prin finalizarea respectivei metode, ar trebui să se păstreze și să se conserve în mod corespunzător: - lotul sau o parte din acestă (din care au fost prelevate probele) în ambalajul original etichetat, ori de câte ori este posibil; - contraproba, ori de câte ori este posibil; - orice extract rămas și material preparat suplimentar pentru testul sau testele de selecție, de exemplu, lamele de imuno fluorescenta; și - toată documentația corespunzătoare; până la finalizarea respectivei metode. 2. În cazul confirmării organismului, ar trebui să se păstreze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151504_a_152833]
-
o evaluare a documentelor de fabricație, cât și o estimare a deviațiilor față de procedurile stabilite; (vii) interdicția distribuirii seriilor din produsul medicamentos fără că persoana calificată să certifice calitatea acestora în conformitate cu autorizația de punere pe piată; (viii) obligativitatea păstrării de contraprobe, în cantitate suficientă, din materiile prime și din produsele medicamentoase finite care să permită un control ulterior, daca este necesar; contraprobele din produsul finit se păstrează în ambalajul final, cu excepția ambalajelor deosebit de mari. Capitolul 2 Personalul Principiu Stabilirea și menținerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
medicamentos fără că persoana calificată să certifice calitatea acestora în conformitate cu autorizația de punere pe piată; (viii) obligativitatea păstrării de contraprobe, în cantitate suficientă, din materiile prime și din produsele medicamentoase finite care să permită un control ulterior, daca este necesar; contraprobele din produsul finit se păstrează în ambalajul final, cu excepția ambalajelor deosebit de mari. Capitolul 2 Personalul Principiu Stabilirea și menținerea unui sistem satisfăcător de Asigurare a calității și fabricația corectă a produselor medicamentoase se bazează pe încadrarea adecvată cu personal. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de control trebuie să fie proiectate conform operațiilor ce se vor desfășura în ele. Ele trebuie să fie suficient de spațioase pentru a se evita confuziile și contaminarea încrucișata. Trebuie să fie prevăzute cu un spațiu de depozitare corespunzător pentru contraprobe și înregistrări. 3.28. Pot fi necesare camere separate pentru a proteja aparatele sensibile la vibrații, interferente electrice, umiditate, etc. 3.29. Se impun cerințe speciale în laboratoarele în care se lucrează cu substanțe cu proprietăți deosebite, ca de exemplu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
realizate efectiv și cu certitudine. 6.2. Principalele atribuții ale responsabilului C.C. sunt prezentate în Capitolul 2. Departamentul C.C. în ansamblul său are și alte atribuții cum ar fi stabilirea, validarea și implementarea tuturor procedurilor de Control al calității, păstrarea contraprobelor de materiale și produse, verificarea etichetării corecte a recipientelor cu materiale și produse, controlul stabilității produselor, participarea la investigarea reclamațiilor legate de calitatea produselor, etc. Toate aceste operații trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise și, daca este cazul, înregistrate. 6.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot fi de asemenea prelevate pentru a supraveghea cele mai sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6.13. Recipientele conținând probele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6.13. Recipientele conținând probele prelevate trebuie să fie etichetate menționându-se conținutul, numărul seriei, data prelevării și recipientele din care au fost prelevate acestea. 6.14. Contraprobele din fiecare serie de produs finit trebuie să fie păstrate un an după data de expirare. Produsele finite trebuie să fie păstrate de obicei în ambalajul lor final și în condițiile recomandate. Probele de materii prime (cu exceptia solvenților, gazelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
materii prime (cu exceptia solvenților, gazelor și apei) trebuie să fie păstrate cel puțin doi ani după eliberarea produsului, daca stabilitatea lor o permite. Această perioadă poate fi scurtata dacă din specificațiile procesului respectiv rezultă că acestea sunt mai puțin stabile. Contraprobele trebuie să fie în cantitate suficientă pentru a permite cel putin o retestare completă. Control 6.15. Metodele analitice trebuie validate. Toate operațiile de testare descrise în autorizația de punere pe piată trebuie să fie efectuate în concordanță cu metodele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
interfazic și cine are responsabilitatea prelevării probelor și controlului. În cazul contractului de control acesta trebuie să precizeze dacă Beneficiarul de Contract trebuie sau nu să preleveze probe la sediul fabricantului. 7.13. Înregistrările fabricației, controlului și distribuției, cât și contraprobele se vor păstra sau vor fi puse la dispoziția Furnizorului de Contract. Orice înregistrări relevante pentru evaluarea calității produsului în eventualitatea unei reclamații sau suspectării unui defect trebuie să fie puse la dispoziția Furnizorului și precizate în procedurile de rezolvare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
producția și C.C. care trebuie luate în considerare și evaluate înainte de expedierea seriei. De asemenea, o procedură trebuie să descrie acele măsuri care vor fi luate de Persoana Calificată dacă s-au obținut rezultate necorespunzătoare după expediere. 9. Trebuie reținute contraprobe din fiecare serie dacă autorizația de punere pe piată nu prevede altfel. Distribuție și retrageri 10. Înregistrările amănunțite privind distribuția trebuie să fie păstrate și trebuie să existe proceduri scrise care să descrie măsurile ce trebuie luate pentru oprirea utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
umplere să furnizeze un certificat de analiză pentru o probă prelevata din tancul mobil de umplere. Recipientele criogenice reținute de beneficiari trebuie testate periodic pentru a confirma că conținutul este în conformitate cu cerințele din Farmacopee. 45. Nu se cere păstrarea de contraprobe, daca nu se prevede altfel. Depozitare și eliberare 46. Toate buteliile umplute trebuie păstrate în carantină până când sunt eliberate de către persoană calificată. 47. Buteliile cu gaz trebuie să fie păstrate într-un loc acoperit și să nu fie expuse la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
supuse acestor procedee. 24. Validarea metodelor folosite pentru îndepărtarea sau inactivarea virusurilor nu trebuie să se desfășoare în localuri și cu echipamente de productie pentru a nu expune fabricația de rutină oricărui risc de contaminare cu virusurile utilizate pentru validare. Contraprobe 25. Pe cât posibil, contraprobele donărilor individuale trebuie depozitate astfel încât să ușureze orice procedura de trasabilitate. Această, în mod normal, trebuie să fie responsabilitatea centrului de recoltare. Contraprobe din fiecare amestec de plasma trebuie să fie depozitate în condiții corespunzătoare pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Validarea metodelor folosite pentru îndepărtarea sau inactivarea virusurilor nu trebuie să se desfășoare în localuri și cu echipamente de productie pentru a nu expune fabricația de rutină oricărui risc de contaminare cu virusurile utilizate pentru validare. Contraprobe 25. Pe cât posibil, contraprobele donărilor individuale trebuie depozitate astfel încât să ușureze orice procedura de trasabilitate. Această, în mod normal, trebuie să fie responsabilitatea centrului de recoltare. Contraprobe din fiecare amestec de plasma trebuie să fie depozitate în condiții corespunzătoare pe o perioadă de cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
expune fabricația de rutină oricărui risc de contaminare cu virusurile utilizate pentru validare. Contraprobe 25. Pe cât posibil, contraprobele donărilor individuale trebuie depozitate astfel încât să ușureze orice procedura de trasabilitate. Această, în mod normal, trebuie să fie responsabilitatea centrului de recoltare. Contraprobe din fiecare amestec de plasma trebuie să fie depozitate în condiții corespunzătoare pe o perioadă de cel puțin un an după data de expirare a produsului finit cu cea mai lungă perioadă de valabilitate. Distrugerea sângelui, a plasmei sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru toate seriile de produse fabricate în perioada aleasă, incluzând oricare din seriile care nu au fost conforme cu specificațiile și trebuie să fie suficiente ca număr pentru a demonstra consecventă procesului de fabricație. Pot fi necesare teste suplimentare pe contraprobele păstrate, pentru a obtine cantitatea necesară sau categoria de informații necesare pentru validarea retrospectivă. 35. În general, pentru validarea retrospectivă, trebuie să fie examinate datele a 10 până la 30 de serii consecutive, pentru a dovedi consecventă procesului. Dacă se justifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
veterinară laboratorul va refuza primirea probelor și va informa fără întârziere autoritatea veterinară competența. Probele au fost ambalate și etichetate (individualizate) și sigilate în fața │ │ noastră, conform instrucțiunilor în vigoare, si se vor expedia imediat │ │ Laboratorului sanitar veterinar .............. prin grijă ................ . │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ verso ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ Contraprobe identice sigilate și un exemplar al prezentului proces-verbal │ │ s-au lăsat în păstrare la ...................., care îndeplinește funcția │ │ de ................, având actul de identitate seria ........ nr. ......., │ │ eliberat de poliția ........... cu nr. ........... din ................. . Până la sosirea rezultatelor examenelor de laborator lotul de alimente din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138384_a_139713]
-
sau orice substanță ori combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical; ... v) spațiu pentru contraprobe - spațiu pentru păstrarea probelor în condiții specifice de mediu care să evite deprecierea lor sub orice formă, în vederea efectuării unor eventuale retestări, ce poate fi reprezentat de încăperi/camere, frigidere sau congelatoare, după caz; ... w) alte produse de uz veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
probelor, documentării, elaborării și redactării buletinelor de analiză; ... h) să dispună de spațiu pentru spălarea sticlăriei, spălarea și recondiționarea echipamentului de lucru, pregătirea materialelor sterile, acolo unde este necesar; ... i) în funcție de specificul activității, să dispună de spațiu corespunzător pentru păstrarea contraprobelor; ... j) să dispună de spațiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de diagnostic pentru activitatea de laborator, materialelor specifice și consumabilelor de laborator, conforme; ... k) să dispună de spațiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
Lit. k) a alin. (1) al art. 19 a fost introdusă de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015. l) registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, precum și un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor; ... ---------- Lit. l) a alin. (1) al art. 19 a fost introdusă de pct. 22 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015. l) registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, precum și un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor; ... ---------- Lit. l) a alin. (1) al art. 19 a fost introdusă de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015. m) evidențe privind verificarea eficienței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]