6,449 matches
-
reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic Diabet zaharat de tip 1 mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic Nefrită mediată imun Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 1- 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insulină așa cum este indicat clinic Nefrită mediată imun Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 1- 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 1- 2 mg/kg/zi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 1- 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 1- 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
zi 5 mg de două ori pe zi Nu se modifică doza. Sub 50000/mm 3 Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Se oprește tratamentul . Insuficienţa renală: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza iniţială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienţii cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi. Doza iniţială la pacienţii cu MF şi boală renală în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitară Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reapare după 2 reduceri de doză, se renunţă la tratamentul cu ibrutinib. pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. insuficienţa renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţa renală; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de toxicitate. insuficienţa hepatică - la pacienţii cu funcţia hepatică afectată uşor sau moderat (Child- Pugh cls A şi B) doza recomandată este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanţă ECOG 2-4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV >40% - evaluare ecografica pentru pericardita Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, GT (AST/ALT <5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptata pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat exceptie facand cei care au istoric de boala SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Punctie lombara: Punctia lombara
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV >40% - evaluare ecografica pentru pericardita Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, GT (AST/ALT <5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptata pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat exceptie facand cei care au istoric de boala SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Punctie lombara: Punctia lombara nu este ceruta exceptie facand
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
al treilea trimestru de sarcină; Obstrucţie a tractului de ejecţie de la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; Insuficienţă cardiacă congestivă netratată; Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă; Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ajustări ale dozelor de tratament pînă la stabilizarea calcemiei in limite normale Evaluări periodice la 6 luni în cazul stabilizării calcemiei: evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml evaluări complementare – electrocardiogramă Criterii de eficacitate terapeutică: concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncție renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Valori crescute ale creatininei de gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Alte reacții adverse mediate imun (incluzând, însă nefiind limitate la encefalomielită paraneoplazică, meningită
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 şi 8 de la cap I sau cap II, după caz, cu precizarea faptului că, iniţierea şi monitorizarea tratamentului include efectuarea lunară a clearance-ului la creatinină, indiferent de regimul terapeutic , şi după caz, medicul prescriptor poate recurge la consultul nefrologic dacă situaţia o impune, având în vedere contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase potenţiale. Pacienti cu transplant hepatic medicamente pangenotipice Epclusa : 1cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 4 mg/zi per os. Doza de 2 mg/zi per os este adecvată pentru pacienţii cu vârste de ≥ 75 ani şi poate fi adecvată şi pentru pacienţii cu un istoric de infecţii cronice sau recurente, la pacienţii cu clearence al creatininei între 30 şi 60 ml/min şi la pacienţii care se află în tratament cu inhibitori ai transportorilor organici anionici 3 (OAT3), cum ar fi probenecidul. tofacitinib: doza recomandată este de 5 mg (comprimate filmate) de 2 ori pe zi oral
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
rezumatul caracteristicilor produsului): pacienţi cu lupus sau sindroame lupus-like; pentru baricitinib: pacienţi cu număr absolut de limfocite < 0,5 x 10 9 celule/L, număr absolut de neutrofile < 1 x 10 9 celule/L, valoare a hemoglobinei < 8 g/dL, pacienţi cu clearance al creatininei < 30 ml/minut şi pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. pentru tofacitinib: pacienţi cu număr absolut de limfocite < 750 celule/mm3, număr absolut de neutrofile < 1000 celule/mm3, scăderea hemoglobinei cu mai mult de 2 g/dL sau hemoglobină < 8 g/dL (confirmată prin testare repetată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de iniţierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz Prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) şi DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliţi (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz Monitorizarea menţinerii ţintei terapeutice şi a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliţi (ASAT), TGP (ALAT), GGT (Na + , K + ), TGO la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
necesită administrarea de corticosteroizi cronic, osteoporoză) boli renale (rata filtrării glomerulare < 60 ml/min/1.73 m 2 , albuminurie > 30 mg/24 h, fosfat seric < 2.5 mg/dl, hemodializă) Observaţii La pacientul cu insuficienţă renală doza de entecavir trebuie adaptată în funcţie de clearance-ul creatininei (tabel 1) Tenofovir Doza recomandată: 245 mg/zi Durata terapiei: până la dispariţia Ag HBs sau până la pierderea eficacităţii. Observaţii În cazul schemelor terapeutice conţinând tenofovir se recomandă calcularea clearance-ului creatininei înainte de iniţierea terapiei precum şi monitorizarea funcţiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
entecavir trebuie adaptată în funcţie de clearance-ul creatininei (tabel 1) Tenofovir Doza recomandată: 245 mg/zi Durata terapiei: până la dispariţia Ag HBs sau până la pierderea eficacităţii. Observaţii În cazul schemelor terapeutice conţinând tenofovir se recomandă calcularea clearance-ului creatininei înainte de iniţierea terapiei precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat) la interval de 3 luni în primul an de tratament, şi, ulterior, la interval de 6 luni. La pacienţii care prezintă risc de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]