62,970 matches
-
incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice date aflate în posesia deținătorului autorizației de punere pe piață în ceea ce privește volumul prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament. ... Evaluarea menționată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menționate la alin. (1), puse la dispoziție de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (3) Prin derogare de la dispozițiile alin. (1) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată corespunzătoare medicamentelor menționate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 și deținătorii autorizațiilor de punere pe piată emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menționate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la alin. (1), puse la dispoziție de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (3) Prin derogare de la dispozițiile alin. (1) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată corespunzătoare medicamentelor menționate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 și deținătorii autorizațiilor de punere pe piată emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menționate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri: ... a) această obligație a fost stabilită că o condiție în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatră Neamț: A se vedea și alin. (6) al art. III din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) În ceea ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piața de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat". Articolul 819^3 (1) Frecvență cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie transmise este precizată în autorizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de la data autorizării. ... (2) În ceea ce privește autorizațiile de punere pe piată eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvență și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, deținătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua teza de la prezentul alineat, până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de punere pe piată sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
referitoare la medicamentele care conțin substanță activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele conform frecventei armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teza din prezentul alineat și publicată de Agenția Europeană a Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit o cerere de variație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele conform frecventei armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teza din prezentul alineat și publicată de Agenția Europeană a Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, daca este cazul. (5) În sensul alin. (4), data de referință pentru Uniunea Europeană aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
menționată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piată eliberate pentru medicamentele care conțin respectivă substanță activă sau respectivă combinație de substanțe active. ... (6) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
obține o armonizare internațională. ... Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată aplică orice modificare a datelor sau a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl transmite Agenției Europene a Medicamentelor și statelor membre interesate. Raportul este transmis deținătorului autorizației de punere pe piața de către Agenția Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată pot prezenta observații Agenției Europene a Medicamentelor și Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și îl transmite Agenției Europene a Medicamentelor și statelor membre interesate. Raportul este transmis deținătorului autorizației de punere pe piața de către Agenția Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată pot prezenta observații Agenției Europene a Medicamentelor și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (3) După primirea observațiilor menționate la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ---------- Art. 819^5 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piată sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... ---------- Art. 819^8 a fost introdus de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
oricare dintre următoarele cazuri: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piată; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autoriza��îi de punere pe piată; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piată despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piată ori intenționează să facă acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
rezultatul acestei verificări și se aplică procedurile menționate la art. 819^10 și 819^11. În alte cazuri, aspectele de siguranță sunt abordate de statul membru în cauză. Agenția Europeană a Medicamentelor sau statul membru, după caz, pune la dispoziția deținătorilor autorizației de punere pe piată informația că procedura a fost inițiată. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și art. 819^10 și 819^11, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
procedurii, fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele. Anunțul precizează problemă care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9 , medicamentele și, daca este cazul, substanțele active în cauză. Acesta trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica Agenției Europene a Medicamentelor informații relevante pentru procedura și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului evaluează situația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piată poate prezenta observații în scris. Dacă urgență situației o permite, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cand consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piată sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
urgență, la propunerea președintelui sau, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii: ... a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
una sau mai multe dintre următoarele concluzii: ... a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]