885 matches
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului) Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8) ● Dacă locul de fabricație se află în SEE: - numărul autorizației de fabricație [] Se anexează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8). ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație ( Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8) ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
jos, în același format. Fabricantul/fabricanții medicamentului de uz uman și locul/locurile de fabricație (inclusiv locurile de fabricație a solvenților și diluanților): Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: Alți fabricanți pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Fabricantul/fabricanții substanței/substanțelor active NOTĂ: Se menționează toate locurile implicate în procesul de fabricație a fiecărei surse de substanță activă. Nu sunt suficiente doar detaliile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
probele pentru zgomot de fond (alcool etilic de fermentație și alcool etilic de sinteză), precum și proba de analizat vor fi fiecare calculate dublu. O probă dublă va fi preparată într-un flacon la care se va adăuga o cantitate bine dozata (30 ml) de hexadecan C-14 că standard intern (activitate suplimentară de circa 26.269 dpm/g C (circa 43.782 cBq/gC). Pentru prepararea altor probe și timpi de măsură, este de preferat să se procedeze că la pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151597_a_152926]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de ioni ambele în camp magnetic și acele configurații în care ele sunt exterioare câmpului. 1C012 Materiale după cum urmează: Nota tehnică: Aceste materiale sunt tipic folosite pentru surse nucleare fierbinti. a. Plutoniu în orice formă cu un izotop de plutoniu dozat ca plutoniu-238 sau mai mare decât 50% din greutate; Nota: 1C012. a. nu controlează: a. Încărcătură cu plutoniu conținând 1 g sau mai puțin b. Încărcătură de 3 "grame efective" sau mai puțin când este conținut în componente de detecțtie
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
electroterapiei. Noțiuni de electrofiziologie. Biopotențiale și semnificația lor biologică, proprietăți de transmitere și excitabilitate ale membranelor celulare 3. Galvanoterapia. Noțiuni fundamentale din domeniul electrolizei, electroosmozei și electroforezei. Rezistența chimică a țesuturilor și modificările sale sub influența curentului galvanic. Galvanoionizările, ionoforeza dozată. Mecanismele de bază ale introducerii electrice ale medicamentelor în organism și principiile electroforezei dozate. Indicații, contraindicații. 4. Terapia cu curenți excitanți. Excitabilitatea electrică. Modificările patologice ale excitabilității. Bazele terapiei de electrostimulare. Stimularea electrică a musculaturii normale. Electrostimularea musculaturii denervate. Electrostimularea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
ale membranelor celulare 3. Galvanoterapia. Noțiuni fundamentale din domeniul electrolizei, electroosmozei și electroforezei. Rezistența chimică a țesuturilor și modificările sale sub influența curentului galvanic. Galvanoionizările, ionoforeza dozată. Mecanismele de bază ale introducerii electrice ale medicamentelor în organism și principiile electroforezei dozate. Indicații, contraindicații. 4. Terapia cu curenți excitanți. Excitabilitatea electrică. Modificările patologice ale excitabilității. Bazele terapiei de electrostimulare. Stimularea electrică a musculaturii normale. Electrostimularea musculaturii denervate. Electrostimularea sistemului nervos central. 5. Terapia cu curenți de joasă frecvență. Curenții diadinamici. TENS, curenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
insuficiența venoasă și limfatică. Indicații și contraindicații. 19. RECUPERAREA ÎN PATOLOGIA RESPIRATORIE 1. Metode de terapie respiratorie. Locul actual al metodelor de pneumoterapie în cadrul tratamentului complex al afecțiunilor bronho-pulmonare. Tipuri de metode fizicale utilizate în pneumoterapie: gimnastica respiratorie și efort dozat; respirația în presiune pozitivă intermitentă; camera pneumatică; posturile de drenaj; inhaloterapia; bazele fizice ale terapiei cu inhalații și aerosoli, efecte fiziologice și terapeutice, tehnici de aplicare; procedee de recuperare utilizate în tratamentul bolilor respiratorii. 2. Posibilitățile și limitele recuperării medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
din PVC/ PVDC/ Aluminiu sau blistere din aluminiu/ aluminiu , în cutii din carton , conținând 7 , 14 , 28 , 30 , 84 , 90 și 100 de comprimate filmate . Blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu sau blistere din aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate , în cutii din carton , conținând 50x comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
fer ( E172 ) Ceară carnauba 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate , în cutii din carton , conținând 4x , 30x sau 100x comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris - Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 465/ 015 - Cutie cu 4x comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate EU/ 1/ 08/ 465/ 016 - Cutie cu 30x comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate EU/ 1/ 08/ 465/ 017 - Cutie cu 100x comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 465/ 015 - Cutie cu 4x comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate EU/ 1/ 08/ 465/ 016 - Cutie cu 30x comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate EU/ 1/ 08/ 465/ 017 - Cutie cu 100x comprimate filmate în blistere aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 Iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
sau 100 de comprimate în blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu sau blistere din aluminiu/ aluminiu sau în cutii din carton ce conțin 50x comprimate în blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu sau blistere din aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F- 75013 Paris - Franța 42
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
oblongi , de culoare roz , filmate , inscripționate cu “ 300 ” pe o față și “ 1332 ” pe cealaltă față . Ele sunt ambalate în cutii din carton ce conțin 4x , 30x și 100x comprimate în blistere din aluminiu/ aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F - 75013 Paris - Franța Producătorul
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
probele pentru zgomot de fond (alcool etilic de fermentație și alcool etilic de sinteză), precum și proba de analizat vor fi fiecare calculate dublu. O probă dublă va fi preparată într-un flacon la care se va adăuga o cantitate bine dozata (30 ml) de hexadecan C-14 că standard intern (activitate suplimentară de circa 26.269 dpm/g C (circa 43.782 cBq/gC). Pentru prepararea altor probe și timpi de măsură, este de preferat să se procedeze că la pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151595_a_152924]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
3.2.2.1. Descrierea și compoziția medicamentului finit Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit trebuie să includă teste privind performanța produsului după radiomarcare. Trebuie să fie incluse controale relevante privind puritatea radiochimică și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să fie prezentate informații privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
locurilor) de fabricație/import: (Trebuie listate toate locurile autorizate cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației 5. Domeniul acoperit de anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 autorizație și formele dozate*1) la autorizația de fabricație/import (se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricație, cu excepția situației când se emit autorizații separat) 6. Bazele legale ale autorizării: 7. Numele persoanei responsabile din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]