1,940 matches
-
efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
timpul lactației. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la ozanimod/metaboliți pentru sugari, femeile cărora li se administrează ozanimod nu trebuie să alăpteze. Revenirea activității bolii în SM (efect rebound) după oprirea tratamentului cu ozanimod Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea tratamentului cu ozanimod. Pacienții trebuie monitorizați privind semnele relevante ale unei posibile exacerbări severe sau revenire a activității înalte a bolii la oprirea administrării ozanimod și trebuie instituit tratamentul adecvat, după caz. ... Anexa nr. 1
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ozanimod nu trebuie să alăpteze. Revenirea activității bolii în SM (efect rebound) după oprirea tratamentului cu ozanimod Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea tratamentului cu ozanimod. Pacienții trebuie monitorizați privind semnele relevante ale unei posibile exacerbări severe sau revenire a activității înalte a bolii la oprirea administrării ozanimod și trebuie instituit tratamentul adecvat, după caz. ... Anexa nr. 1 Alemtuzumab - criterii de selecție, pregătire, administrare și monitorizare a tratamentului Înainte de inițierea tratamentului cu alemtuzumab Calendar Inițial
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ani de la infecția inițială, prezentându-se în special sub forma pneumonitei granulomatoase, a abceselor, a anevrismelor infectate și a infecțiilor de la nivelul implanturilor, al grefelor sau al țesuturilor înconjurătoare. Pacientul trebuie să fie informat cu privire la posibilitatea exacerbării tardive a infecțiilor cu BCG latente și trebuie să fie educat cu privire la acțiunile care se impun dacă apar simptome cum sunt febra și scăderea în greutate cu cauză necunoscută. Dacă se suspectează exacerbarea unei infecții cu BCG latente
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
informat cu privire la posibilitatea exacerbării tardive a infecțiilor cu BCG latente și trebuie să fie educat cu privire la acțiunile care se impun dacă apar simptome cum sunt febra și scăderea în greutate cu cauză necunoscută. Dacă se suspectează exacerbarea unei infecții cu BCG latente, trebuie să fie consultat un medic specialist în boli infecțioase. Pacienți vârstnici Administrarea BCG la pacienții vârstnici nu este contraindicată. Totuși, riscul unei infecții/reacții sistemice la BCG trebuie să fie luat în considerare înainte de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
boli infecțioase. Infecția cu BCG poate duce la deces. Deși simptomele unei infecții sistemice cu BCG nu sunt diferite de tuberculoză, nu este necesară izolarea pacientului, deoarece M. bovis este mai puțin patogenică la om decât M. tuberculosis. În cazul exacerbării unei infecții latente, pacienții se prezintă de obicei cu simptome de febră și scădere ponderală cu cauză necunoscută. Mai multe raportări de caz arată că diagnosticul este dificil de stabilit, deoarece simptomele variază și medicii nu suspectează o legătură cauzală
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
este important pentru rezultat, în special la pacienții vârstnici sau debili, pentru evitarea deceselor. REȚINEȚI CĂ ESTE DISPONIBIL UN CARD DE ALERTĂ PENTRU PACIENT, CARE SE CONCENTREAZĂ PE ACEST SUBIECT, CARE TREBUIE SĂ FIE ÎNMÂNAT PACIENTULUI. Dacă se suspectează o exacerbare a infecției cu BCG latente trebuie să fie consultat un medic specialist în boli infecțioase. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: Înainte de începerea tratamentului, testul intradermic al tuberculinei (testul de sensibilitate la tuberculină, testul PPD) trebuie administrat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
remisiune odată cu reducerea treptată a dozelor de corticosteroizi. ... d) Metotrexatul (25 mg im/săptămână poate fi administrat și în faza acută ... e) Antibioticele cu spectru larg (Metronidazol, Ciprofloxacina, Rifaximina) sunt utilizate în tratamentul complicațiilor supurative ale BC (abcese supurații perianale, exacerbări bacteriene suprastricturale) ... ... ... IV. Tratamentul biologic (agenți biologici și alte produse de sinteză țintite) Indicațiile tratamentului biologic (infliximab - original și biosimilar cu administrare intravenoasă sau subcutana, adalimumab - original și biosimilar, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, upadacitinib): 1. Boala Crohn: a) Pacienți adulți, cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1 < 40 % este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei. Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
40 % este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei. Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
remisiune odată cu reducerea treptată a dozelor de corticosteroizi. ... d. Metotrexatul (25 mg im/săptămână poate fi administrat și în faza acută ... e. Antibioticele cu spectru larg (Metronidazol, Ciprofloxacina, Rifaximina) sunt utilizate în tratamentul complicațiilor supurative ale BC (abcese supurații perianale, exacerbări bacteriene suprastricturale) ... ... ... IV. Tratamentul biologic (agenți biologici și alte produse de sinteza) Indicațiile tratamentului biologic (infliximab - original și biosimilar cu administrare intravenoasă sau subcutanată, adalimumab - original și biosimilar, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib): 1. Boala Crohn: a. Pacienți adulți, cu boala Crohn
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
schimbările demografice, reducând presiunea în unele regiuni, în timp ce amplifică situația în altele, generând diverse fenomene precum exodul de creiere. Acest lucru poate duce la o pierdere a capitalului uman și o scădere a potențialului economic al țării, prin exacerbarea penuriei de forță de muncă în anumite sectoare-cheie; ... c) la nivel național există și un risc real ca schimbările demografice să accentueze dezechilibrele regionale din România. Anumite regiuni pot fi mai afectate decât altele de declinul populației și de lipsa
HOTĂRÂRE nr. 39 din 12 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279985]
-
Lupta împotriva schimbărilor climatice și a daunelor aduse mediului reprezintă o problemă cu caracter urgent pentru România și întreaga lume. Astfel, ținând cont de faptul că schimbările climatice pot fi atât un factor generator de conflicte, cât și unul de exacerbare a riscurilor existente în situații de fragilitate, având potențialul de a afecta perspectivele de redresare durabilă și de pace, includerea temei „tranziție verde, mediu și schimbări climatice“ ca prioritate tematică de cooperare internațională pentru dezvoltare și asistență umanitară marchează implicarea
HOTĂRÂRE nr. 290 din 28 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280643]
-
fără răspuns terapeutic) se recomandă întreruperea tratamentului cu Bulevertide. Nota: Întreruperea tratamentului cu Bulevertide va fi decisă de către medicul curant care a inițiat tratamentul. Oprirea tratamentului cu Bulevirtidum poate duce la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN VHB și a ARN VHD. Se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor > 10 ori valoarea maximă a normalului și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de vertij și tulburări de vedere. Intervenții chirurgicale sau dentare În cazul necesității unor intervenții chirurgicale sau dentare, medicul curant va putea stopa temporar tratamentul cu adalimumab. Boala demielinizantă În rare cazuri, tratamentul cu adalimumab a coincis cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/sau a parametrilor radiologici de boala demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv a sclerozei multiple și nevritei optice și de boala demielinizantă periferică, inclusiv a sindromului Guillain-Barre. Dacă pacientul a fost diagnosticat cu o boală demielinizantă (o boală
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
timpul lactației. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la ozanimod/metaboliți pentru sugari, femeile cărora li se administrează ozanimod nu trebuie să alăpteze. Revenirea activității bolii în SM (efect rebound) după oprirea tratamentului cu ozanimod Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea tratamentului cu ozanimod. Pacienții trebuie monitorizați privind semnele relevante ale unei posibile exacerbări severe sau revenire a activității înalte a bolii la oprirea administrării ozanimod și trebuie instituit tratamentul adecvat, după caz. ... ... Anexa nr. 1
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ozanimod nu trebuie să alăpteze. Revenirea activității bolii în SM (efect rebound) după oprirea tratamentului cu ozanimod Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea tratamentului cu ozanimod. Pacienții trebuie monitorizați privind semnele relevante ale unei posibile exacerbări severe sau revenire a activității înalte a bolii la oprirea administrării ozanimod și trebuie instituit tratamentul adecvat, după caz. ... ... Anexa nr. 1 Alemtuzumab - criterii de selecție, pregătire, administrare și monitorizare a tratamentului Înainte de inițierea tratamentului cu alemtuzumab Calendar Inițial
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]