671 matches
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
ale furnizorului; 16. expediere (livrare) - cantitatea de medicamente furnizate o dată, ca răspuns la o anumită solicitare sau comandă; o livrare poate consta în unul ori mai multe ambalaje sau containere și poate include mai multe serii din același produs; 17. excipient - o substanță sau compus, altul decât substanța activă și materialele de ambalare, care este destinat a se folosi în fabricația unui medicament; 18. fabricație - toate operațiile privind achiziționarea de materiale și produse, producția, controlul calității, eliberarea, depozitarea, distribuția medicamentelor, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
în conformitate cu prevederile alin. 1, lit. a), pct. (îi), să prezinte referințe la datele publicate. ... Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar; ... b) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este necesară pentru o administrare corectă a produsului medicinal; vor fi utilizate denumirile nebrevetate internaționale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, denumirile uzuale sau denumirile chimice; ... c) forma farmaceutică; ... d) proprietățile farmacologice și în măsura în care aceste informații sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
produsul finit trebuie să includă, atunci când este cazul, proprietățile chimice și, dacă este necesar, investigarea toxico-farmacologică a modificărilor pe care această substanță le-a suferit și eventual caracterizarea și/sau analiza produselor de degradare. F.3. Identificarea și determinarea componenților excipientului În măsura în care este necesar, componenții excipientului trebuie să fie supuși cel puțin testelor de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea utilizării acestora în conformitate cu prevederile legislației naționale în vigoare. Testarea limitei superioare și inferioare trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
atunci când este cazul, proprietățile chimice și, dacă este necesar, investigarea toxico-farmacologică a modificărilor pe care această substanță le-a suferit și eventual caracterizarea și/sau analiza produselor de degradare. F.3. Identificarea și determinarea componenților excipientului În măsura în care este necesar, componenții excipientului trebuie să fie supuși cel puțin testelor de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea utilizării acestora în conformitate cu prevederile legislației naționale în vigoare. Testarea limitei superioare și inferioare trebuie să fie obligatorie pentru agenții de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea utilizării acestora în conformitate cu prevederile legislației naționale în vigoare. Testarea limitei superioare și inferioare trebuie să fie obligatorie pentru agenții de conservare, precum și testarea limitei superioare pentru orice alt component al excipientului care poate să afecteze în mod nefavorabil funcțiile fiziologice. Testarea limitei superioare și inferioare trebuie să fie obligatorie pentru excipient, dacă acesta poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afara cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
superioare și inferioare trebuie să fie obligatorie pentru agenții de conservare, precum și testarea limitei superioare pentru orice alt component al excipientului care poate să afecteze în mod nefavorabil funcțiile fiziologice. Testarea limitei superioare și inferioare trebuie să fie obligatorie pentru excipient, dacă acesta poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afara cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F.4. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de securitate, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
se prezinte suplimentar, informații despre potențialul terapeutic al produsului și despre riscurile legate de utilizarea acestuia. 1.3. În unele cazuri poate fi necesar să se testeze metaboliții compusului parental, atunci când aceștia reprezintă reziduurile celui în cauză. 1.4. Un excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat ca o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
este în conformitate cu formula sa, după ce acesta a fost comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și determinarea componentelor excipientului 4.1. În măsura în care este necesar, excipientul/excipienții trebuie să facă obiectul cel puțin al testelor de identificare. 4.2. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că aceste materiale sunt permise în conformitate cu legislația comunitară cu privire la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
a fost comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și determinarea componentelor excipientului 4.1. În măsura în care este necesar, excipientul/excipienții trebuie să facă obiectul cel puțin al testelor de identificare. 4.2. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că aceste materiale sunt permise în conformitate cu legislația comunitară cu privire la aproximarea legislației României cu a statelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
a statelor membre referitoare la coloranții ce pot fi adăugați produselor medicinale. 4.3. În privința agenților de conservare, este obligatorie o limită de testare inferioară și una superioară. Este obligatorie o limită de testare superioară pentru orice alt component al excipientului ce poate provoca o reacție adversă. 5. Teste de siguranță Separat de rezultatele testelor prezentate în conformitate cu Partea 7-a prezentei anexe, trebuie să fie prezentate date ale testelor de siguranță. Aceste teste trebuie să fie, de preferință, studii de supradozare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii "în vitro" privind cedarea substanțelor active din forme farmaceutice orale cu cedare modificată. 3. Evaluarea disponibilității substanțelor active din supozitoare. Influența excipientelor asupra eliberării substanțelor active. 4. Evaluarea disponibilității substanțelor active din preparate topice. Influența bazei de unguent și a promotorilor de absorbție asupra cedării substanțelor active. 15. ANALIZA CHIMICO-CLINICĂ ÎN TOXICOLOGIA DE URGENȚĂ Obiectiv: însușirea abilităților de lucru la GS-MS, LC-MS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
rezultatul este egal cu superior concentrației maxime admise și identificarea a arătat prezența unor agenți de reducere, este necesară realizarea unei determinări prin cromatografie de gaze. 5.2. Cromatografie de gaze 5.2.1. Principiu Acidul mercaptoacetic este separat din excipient prin precipitare cu soluție de diacetat de cadmiu. După metilare cu diazometan, preparat in situ sau anterior într-o soluție de dietileter, derivatul metilic al acidului mercaptoacetic este măsurat prin cromatografie de gaz-lichid, octanoatul de metil fiind folosit ca standard
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
doua oară urmând același procedeu. Folosind în continuare aceeași eprubetă de centrifugă, se adaugă: - 2 ml soluție octaonat de metil (5.2.2.5), - 5 ml de acid clorhidric în metanol (5.2.2.7). Se dizolvă complet tiolii (din excipient poate persista puțină materie insolubilă). Aceasta este soluția "S". Cu o porțiune din această soluție se verifică iodometric dacă conținutul de tioli este de cel puțin 90% din cel obținut la 5.1. 5.2.5. Metilare Metilarea se realizează
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
Chem.1973, 45,2302-2). 5.3. Cromatograf de gaze echipat cu un detector cu captură de electroni cu sursă 63 Ni. 6. PROCEDURĂ 6.1. Pregătirea soluției standard Standardul este ales astfel încât să nu interfereze cu nici o substanță conținută în excipientul produsului analizat. De obicei, standardul nr. 1 este cel mai adecvat (4.9). 6.1.1. Într-un balon cotat de 100 ml se cântăresc cu precizie 50 mg standard nr. 1, 2 sau 3 (4.9, 4.10 sau
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]