4,700 matches
-
validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezultă fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. ... d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. ... e) În cazul produselor pe bază de celule
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
8. În cazul medicamentelor combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru medicamentul combinat în ansamblul său și efectuate tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru medicamentul combinat în ansamblul său și efectuate tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]