2,412 matches
-
compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicinal și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
în conformitate cu principiile de bună practică clinică. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, următorii termeni se definesc astfel: (a) "studiu clinic": orice investigație aspra ființei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor norme se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
vor fi avute în vedere la elaborarea listei medicamentelor acordate cu sau fără contribuție personală A. În lista medicamentelor acordate cu sau fără contribuție personală se vor include: 1. Substanțe active (D.C.I.) reprezentând grupe terapeutice esențiale și, în cadrul acestora, mecanisme farmacodinamice și structuri chimice cu eficacitate și valoare terapeutică obiectivă. 2. În cadrul unei grupe care reprezintă un mecanism de acțiune sau o clasă chimică se includ 1-3 substanțe (D.C.I.), care să aibă, cumulativ: a) eficientă terapeutică cea mai mare, confirmată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/120236_a_121565]
-
literatura; ... b) raportul cel mai bun eficientă terapeutică - risc de efecte adverse; ... c) raportul optim cost - eficientă; pentru produsele generice, plata se va efectua la valoarea celui mai ieftin produs corespunzător D.C.I. respectiv; ... d) dacă o grupa terapeutică, un mecanism farmacodinamic sau o clasă chimică are o singură substanță (D.C.I.) înregistrată, care corespunde criteriilor menționate la pct. A 2, se include în lista medicamentelor compensate. ... 3. Combinațiile se includ, daca: - reprezintă avantaje terapeutice cunoscute; - au un raport favorabil cost - eficientă. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/120236_a_121565]
-
interni. 6. Pentru produsele aflate sub protecția patentului nu se acceptă decât cele fabricate sub licență. B. Nu se vor include în lista medicamentelor cu sau fără contribuție personală: 1. Substanțe active (D.C.I.) reprezentând grupe terapeutice și, în cadrul acestora, mecanisme farmacodinamice sau clase chimice minore și cu valoare terapeutică îndoielnică sau nedemonstrata convingător. 2. Produse O.T.C. 3. Produse sau forme terapeutice de uz exclusiv spitalicesc. 4. Combinațiile care nu corespund criteriilor prevăzute la pct. A 3. 5. Toate celelalte medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/120236_a_121565]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
și farmacoepidemiologia în patologia asociată următoarelor aparate și sisteme: 1. Sistemul nervos central. 2. Sistemul nervos somatic. 3. Sistemul nervos vegetativ. 4. Aparatul respirator. 5. Aparatul cardiovascular. 6. Aparatul renal. 7. Aparatul digestiv. 8. Sângele și sistemul hematopoetic. 9. Mecanisme farmacodinamice noi și medicamente noi. Se va insista asupra datelor medicinei și farmacoterapiei bazate pe evidențe (evidenced based medicine) din faza a IV-a de studiu al medicamentelor (postmarketing) și pe ghidurile farmacoterapeutice de ultimă oră. Stagiul PATOLOGIE GENERALĂ (2 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
boli alergice. 3. Boli metabolice (dislipidemii, osteoporoză, obezitate, gută). 4. Dezechilibre hidroelectrolitice, acido-bazice și nutritive. 5. Dereglări ale sistemului endocrin. 6. Hipovitaminoze. 7. Boli ale sistemului imunitar. 8. Boli neoplazice. 9. Patologie virală. 10. Boli infecțioase și parazitare. 11. Mecanisme farmacodinamice noi și medicamente noi. Se va insista asupra datelor medicinei și farmacoterapiei bazate pe evidențe (evidenced based medicine) din faza a IV-a de studiu al medicamentelor (postmarketing) și pe ghidurile farmacoterapeutice de ultimă oră. ANUL II Stagiul BIOCHIMIE MEDICALĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
9. Modelarea stărilor de echilibru folosind analiza statistică epidemiologică. 10. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. 11. Validarea datelor experimentale și controlul calității. 12. Softuri în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Stagiul STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTULUI (BIOETICĂ ȘI METODOLOGIE) (1 lună) Obiective: Dobândirea cunoștințelor necesare pentru participarea în echipa de cercetare pe subiecți umani. Tematica (20 ore): 1. Metodologia pentru introducerea medicamentului nou în terapeutică. Fazele și etapele premarketing. 2. Bioetica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctură etc.). 5. Iatrogenie și consecințele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinică la subiectul normal (noțiuni de bază). Farmacocinetica clinică în diverse afecțiuni. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacocinetic. 7. Farmacodinamie. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noțiuni de farmacogenetică, teratogenie, oncogenie. 9. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații fiziologice (copil, bătrân, gravidă, lactație, rasă etc.). 10. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații patologice (insuficiența renală, insuficiența hepatică, insuficiența cardiacă, boli consumptive - denutriție - deshidratare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
sistemului MHC, asocierea dintre HLA și diverse afecțiuni). - Oncogenetica: gene implicate în dezvoltarea cancerului, anomalii citogenetice în cancer, evoluția multistadială a cancerelor. - Ecogenetica: ecogenetica infecțiilor, nutrigenetica și farmacogenetica. Farmacogenetica metabolismului medicamentelor. Polimorfismele genetice și răspunsul la medicamente. Farmacogenomica și variabilitatea farmacodinamică. - Ereditatea mitocondrială: mutațiile ADNmt și heteroplasmia, ereditatea maternă mitocondrială, principalele tipuri de boli mitocondriale. 2.1.2. Baremul activităților practice 1. Ciclul celular - examen microscopic al nucleul interfazic și al mitozei - 10 examinări. 2. Meioza și formarea gameților - spermograme - 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Metode de calcul aproximativ (analiza numerică) în identificarea parametrilor unor legi de evoluție în farmacologie și toxicologie. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor toxice în funcție de calea de pătrundere în organism. 3. Calculul parametrilor statistici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
luna, maxim 3 cicluri lunare. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Anovulația cronică: Dacă nu există nici un răspuns ovarian după 7 zile, doză zilnică este crescută treptat până când creșterea foliculara și/sau concentrațiile plasmatice de estradiol indică un raspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creștere zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol de 40-100%. Apoi se menține doză zilnică până când se obțin condițiile preovulatorii. Condițiile preovulatorii se obțin atunci când există dovadă ultrasonografică a unui folicul dominant de cel putin 18
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezultă fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]