2,284 matches
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
speciale încuiate. 16. Produsele și substanțele toxice vor fi păstrate în ambalaje corespunzătoare, etichete cu denumirea toxicului și cu semnul "cap de mort". Sînt exceptate de la prevederile alineatului precedent medicamentele (toate formele farmaceutice) care sînt incluse în tabelul "Separanda" din Farmacopeea română în vigoare. 17. Toate depozitele și încăperile în care se depozitează substanțe toxice, precum și perimetrele acestora stabilite de conducerea unității, vor fi marcate cu indicatoare avertizoare (pancarte cu semnul "cap de mort" și inscripția "otravă"); perimetrele depozitelor vor fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170022_a_171351]
-
admise, farmacistul va lua legătura cu medicul care a prescris medicamentul, iar atunci cînd nu se poate realiza legătură sau în cazuri urgente, pentru depășiri care nu au mențiunea "sic volo" prescripția se va executa în limitele dozelor prevăzute de Farmacopeea română în vigoare. 35. Farmacistul preparator este obligat să aplice pe fiecare prescriere, după executare, ștampila farmaciei cu numarul și data din registrul de copiere al rețetelor și să semneze de executare. În registrul de copiere al rețetelor, în condica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170022_a_171351]
-
medicamente, precum și ambalajele acestora trebuie să corespundă condițiilor tehnice prevăzute în normele de calitate: specificații de calitate ale producătorului, fișe tehnice de import avizate de Ministerul Sănătății prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", farmacopei. Articolul 2 Punerea în consum a produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman se face în urmă verificării calității acestora și emiterii certificatului de calitate. Articolul 3 Produsele farmaceutice și alte produse de uz uman de import, înregistrate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/116718_a_118047]
-
nu sunt adecvate pentru consumul uman. (4) Ouăle IAPS nu sunt definite ca atare în mod explicit în legislația comunitară, fiind deci necesar să se stabilească o definiție specifică. (5) Ouăle IAPS trebuie să fie produse în conformitate cu cerințele definite în Farmacopeea Europeană 5 valabilă. (6) Aceste particularități specifice ar trebui să prevină introducerea în Comunitate a pestei aviare, a bolii de Newcastle și a altor boli specifice păsărilor de curte, cu condiția aplicării tuturor celorlalte prevederi ale prezentei decizii. (7) Statele
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
aplică următoarea definiție: "Ouăle indemne de agenți patogeni specificați (IAPS)" sunt ouă destinate incubației, conforme cu descrierea din art. 2 alin. (2) din Directiva Consiliului 90/539/CEE, provenite din "loturi de găini indemne de agenții patogeni specificați" descriși în Farmacopeea Europeană și destinate exclusiv utilizării în scopuri de diagnosticare, farmaceutice și de cercetare. Articolul 2 1. Statele membre autorizează importul de ouă IAPS din țările nemembre sau din regiuni ale țărilor nemembre prezentate în anexa I, cu condiția ca acestea
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
medic veterinar oficial, certific în conformitate cu prevederile Directivei 90/539/ CEE faptul că: Informații de sănătate 1. Ouăle IAPS descrise în prezentul certificat provin de la loturi de puici care îndeplinesc următoarele cerințe: (a) sunt indemne de agenții patogeni specifici descriși în Farmacopeea Europeană 7, iar toate testele și examenele clinice necesare în acest scop și efectuate în ultimele 30 de zile premergătoare expedierii au dat rezultate favorabile, inclusiv rezultate negative la testele privind pesta aviară și boala de Newcastle; (b) au fost
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
în acest scop și efectuate în ultimele 30 de zile premergătoare expedierii au dat rezultate favorabile, inclusiv rezultate negative la testele privind pesta aviară și boala de Newcastle; (b) au fost examinate clinic cel puțin o dată pe săptămână după cum prevede Farmacopeea Europeană1 și nu s-au depistat semne clinice sau urme de boală; (c) au fost ținute timp de mai mult de șase săptămâni în următoarea(următoarele) instituție(instituții) autorizată (autorizate) oficial în conformitate cu cerințe cel puțin echivalente cu cele prevăzute în
jrc4960as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90128_a_90915]
-
2-propilenglicol - 1,3-butilenglicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209 °C; coeficient de refracție nD20 = 1.440 ± 0.0005; indicele de brom al lui Klein: maximum 0.1; conținutul de substanță reducătoare (de ex. glicerol): în conformitate cu Farmacopeea] - Alcool benzilic - Butanona - Diacetina (diacetat de glicerina) - Alcool etilic - Etil citrat (trietilcitrat E 1505) - Etil lactat - Glicerina și soluțiile sale apoase (E 422) - Acetat de glicerol - Apa potabilă - Alcool izopropilic - Sorbitol (E 420) -------- Liniuța a treisprezecea a pct. 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
3-butilena glicol [punct de fierbere la presiunea de 1013 milibari (760 mmHg): 207-209°C; coeficient de refracție: nD20 = 1,440±0,0005; indicele de brom al lui Klein: max. 0,1; conținutul de substanțe reducătoare (de ex. glicerina): specificat în Farmacopee] Glicerina (E 422) - Fosfat de glicerina și compușii cu sodiu, potasiu și magneziu - cantitate permisă* max 5% Sirop de glucoza redusă (soluții siropoase, limpezi, incolore conținând zaharide reduse derivate din siropul de glucoza și utilizabile în alimentația umană); conținutul minim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240303_a_241632]
-
material adeziv adecvat; - mai multe pubele de 10 litri pentru decontaminare printr-un tratament cu formol al apărăturii și pentru sucul digestiv care rămâne, în cazul rezultatului pozitiv; - acid clorhidric concentrat (37%); - pepsina cu concentrația de 1:10.000 NF (Farmacopeea Națională a S.U.A.) care corespunde cu 1:12.500 BP (British Pharmacopea) sau cu 2.000 FIP (Federația Internațională de Farmacie); - un numar de tăvi care să poată cuprinde 50 probe a cîte 2 g fiecare; - o balanța cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/112057_a_113386]
-
substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatură va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; ... c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză; ... - laboratorul va fi dotat cu sursa de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 23 Farmaciile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea Română în vigoare; - Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 24 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniență și calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de analiză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 49 Drogheriile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare; - Farmacopeea Română în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 50 (1) Drogheriile trebuie să dețină următoarele documente: ... a) documente care să ateste proveniență și calitatea produselor prevăzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiză; ... b) lista cuprinzând furnizorii; ... c) abrogata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
imunității active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana; ... g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu acțiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... h) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat în scop igienico-cosmetic, fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258938_a_260267]
-
ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana; ... g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu acțiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... h) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat în scop igienico-cosmetic, fără a avea acțiune terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258938_a_260267]
-
ateste calitatea și autorizațiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale. Articolul 14 (1) Unitățile producătoare de produse medicinale veterinare, comercianții, precum și unitățile care asigura asistență veterinară trebuie să dețină un exemplar din Farmacopeea Română în vigoare și Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate în România și trebuie să respecte, în funcție de profilul activității, prevederile Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258938_a_260267]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]