7,413 matches
-
GMP, GLP. 33. Interpretarea statistică a datelor. 34. Noțiuni de legislație a medicamentului. 35. Forurile de decizie (Agenția Medicamentului, Comisia de Transparență, Direcția Farmaceutică a MS, Comisia Farmaceutică a spitalului). 36. Decizia farmacologului clinician în utilizarea și achiziția medicamentului. 37. Farmacovigilența. Farmacologie Clinică Specială (50 ore) 38. Dovezi ale eficienței clinice a medicamentelor în afecțiuni ale: - sistemului nervos central - sistemului nervos periferic - aparatului cardiovascular - aparatului respirator - aparatului digestiv - aparatului urogenital - sistemului endocrin - sângelui și în bolile infecțioase, neoplazii, boli alergice 39
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 din 24 ianuarie 2005, Ordinul ministrului sănătății nr. 406/2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilență, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005, Ordinul ministrului sănătății nr. 408/2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autoritățile competente în desfășurarea activității de farmacovigilență, publicat în Monitorul Oficial
ORDIN nr. 265 din 5 martie 2008 pentru abrogarea unor ordine ale ministrului sănătăţii publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195846_a_197175]
-
în desfășurarea activităților de farmacovigilență, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005, Ordinul ministrului sănătății nr. 408/2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autoritățile competente în desfășurarea activității de farmacovigilență, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 5 martie 2008. Nr. 265. ----
ORDIN nr. 265 din 5 martie 2008 pentru abrogarea unor ordine ale ministrului sănătăţii publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195846_a_197175]
-
de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 12 din 5 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. Articolul 6 (1) Consiliul județean, respectiv al municipiului București al Colegiului Medicilor Veterinari notifică serviciului de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară din raza teritorială a acestuia. ... (2) Notificarea unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară se face în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195567_a_196896]
-
cu sau fără personalitate juridică, al Colegiului Medicilor Veterinari, telefon, fax și numele și prenumele medicului veterinar titular. ... (4) Unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară înregistrate înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin trebuie notificate serviciului de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, pe baza listelor elaborate de fiecare consiliu județean, respectiv al municipiului București al Colegiului Medicilor Veterinari, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195567_a_196896]
-
cu sau fără personalitate juridică, al Colegiului Medicilor Veterinari. ... (3) După aprobare, schimbarea sediului unei unități în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară trebuie comunicată de către fiecare consiliu județean, respectiv al municipiului București al Colegiului Medicilor Veterinari serviciului de farmacovigilență din cadrul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor competente teritorial, în termen de 30 de zile. ... Articolul 8 (1) Pentru orice modernizări sau extinderi ale unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, precum și în cazul încetării activității unei unități
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195567_a_196896]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (2) Consiliul județean, respectiv al municipiului București al Colegiului Medicilor Veterinari are obligația de a notifica încetarea activității unei unități în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară serviciului de farmacovigilență din cadrul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, competentă teritorial, în termen de 15 zile de la primirea notificării prevăzute la alin. (1). ... Articolul 9 Modelul notificării către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195567_a_196896]
-
celorlalte produse veterinare existente în farmacia veterinară, conform prevederilor legale în vigoare; ... c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; ... d) răspunde de activitatea de farmacovigilență; ... e) întocmește și transmite lunar direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate; ... f) se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
de farmacovigilență; ... e) întocmește și transmite lunar direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate; ... f) se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; ... g) trebuie să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare; ... h) supraveghează, verifică și evaluează activitatea personalului cu studii medii de specialitate din cadrul farmaciei veterinare; i) cunoaște și aplică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcției de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare și prin Direcția generală de inspecții și coordonare P.I.F., și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin compartimentul de farmacovigilență și prin compartimentul de inspecții, controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare. Articolul 44 Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 ------- la norma sanitară veterinară ---------------------------- Preparatele farmaceutice care conțin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilența se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea să universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale. ... (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății Publice, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății Publice toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) O dată reînnoita, autorizația de punere pe piată este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția situației în care Agenția Națională a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, să procedeze la o altă reînnoire a autorizației după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Articolul 812 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu poate comunica informații de farmacovigilența publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenția Națională a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]