7,337 matches
-
la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. ANMDM aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. Titlul XIX Asistență medicală transfrontalieră Capitolul I Dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
mai puține efecte adverse și are astfel, un profil de siguranță mai bun. Apoi sunt motivele economice, atunci când prețul de comercializare ajunge sa fie sub nivelul costurilor de fabricație. Motivul cel mai rar întâlnit, din fericire, este atunci când rapoartele de farmacovigilență si studiile care urmează lansării unui medicament pe piață indică un profil de risc ridicat pentru pacienți si atunci agențiile guvernamentale care au aprobat punerea lui pe piață, decid fie lansarea unor atenționări pentru o urmărire și mai atentă a
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
să fie salvatoare de vieți. Or, pentru a produce astfel de medicamente, industria nu doar cercetează și dezvoltă medicamente noi, dar trebuie să și urmărească evoluția lor pe termen lung, interacțiunea pacientului cu medicamentul, eficiența tratamentului. Acest proces se numește farmacovigilență și are rolul de a identifica orice reacții adverse neprevăzute, de a monitoriza starea pacienților aflați sub tratament, astfel încât, atunci când apar neconcordanțe, autoritățile competente și producătorii, după caz, să poată interveni în cel mai scurt timp. Au fost medicamente care
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
efecte terapeutice, dar cu mai puține riscuri pentru pacient. Singura entitate care ne poate comunica numărul de medicamente retrase din Romania în ultimii 10 ani, este Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Pe de altă parte, procesul de farmacovigilență este esențial și se bazează pe raportările pe care atât medicii, cât și pacienții sunt încurajați să le facă la ANMDM sau la producători. Asociația pe care o reprezentați a primit sesizări referitoare la calitatea și eficiența produselor distribuite în
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255422_a_256751]
-
și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254772_a_256101]
-
industrie, există deja un număr de portaluri și baze de date europene și naționale care furnizează informații privind medicamentele. Ceea ce ne lipsește este interconexiunea dintre acestea. Propun ca viitorul portal web european al medicamentelor creat recent de Directiva privind farmacovigilența să fie utilizat drept punct central de acces al informațiilor. În acest context, recunosc pe deplin nevoia de informații mai ample referitoare la boli și la prevenirea acestora. Pacienții sunt interesați de toate posibilitățile de tratament, nu doar de a afla mai
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
dori să văd pe internet portaluri pe tema sănătății și informații similare în presa scrisă. Cetățenii noștri caută deseori lucruri pe internet, și ajung adesea la informații necorespunzătoare și necontrolate. De aceea, trebuie să venim cu o alternativă: informații controlate. Farmacovigilența a fost un succes, prin adoptarea portalurilor de siguranță a medicamentelor care au inclus prospectele și informațiile referitoare la medicamente. Cu toate acestea, dle comisar, aș dori să merg mai departe și mi-aș fi dorit să văd portaluri internet complete
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
informația aflată în mâinile medicilor să fie obiectivă. Ultimul meu punct se referă la portalul cuprinzător destinat bolilor, care a fost menționat de dna Weisgerber. Trebuie să spun că, în cazul medicamentelor, acest lucru este deja realizat prin legislația privind farmacovigilență pe care o propunem. În cazul bolilor este întrucâtva mai dificil. Avem deja un portal destinat bolilor rare, dar în cazul spectrului general de boli, am demarat și încercăm să abordăm această problemă. În orice caz, se dovedește a fi
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
în special prin furnizarea de informații pe internet în toate limbile europene. Am votat împotriva acestui text deoarece nu le putem permite companiilor farmaceutice și Comisiei să transforme sănătatea într-o marfă ca oricare alta. Legătura dintre industria farmaceutică în Europa și farmacovigilența este din nou în centrul dezbaterii. Nu putem lăsa firmele farmaceutice să informeze cetățenii după cum doresc, nici să autorizăm publicitatea directă către publicul larg a medicamentelor eliberate numai pe bază de rețetă. De fapt, preocupările lor comerciale sunt incompatibile cu obiectivele
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
Farmacia este și trebuie să rămână o structură fundamentală de asistență medicală și, prin urmare, trebuie să fie protejată în ceea ce privește normele de comercializare și concurența. Considerăm că această legislație ajută farmaciile să își îndeplinească rolul dificil pe care îl joacă în ceea ce privește farmacovigilența și educația privind utilizarea corectă a medicamentelor. Într-o epocă în care oamenii caută singuri informații, pacienții trebuie să fie informați în mod clar, obiectiv, sigur și bine cu privire la efectele produselor medicinale. Deși publicitatea medicamentelor este interzisă în Uniune, Comisia a creat o
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
farmaceutice care conțin benfluorex? Răspunsul este: despre benfluorex s-a discutat în 1998, în cadrul Comitetului pentru produse medicamentoase protejate prin brevete, acum numit Comitetul pentru medicamentele de uz uman, al Agenției Europene pentru Medicamente, și ulterior, în Grupul de lucru pentru farmacovigilență. Din cauza unui mod diferit de acțiune, comitetul a considerat că benfluorex nu ar trebui să fie inclus în sfera de aplicare a unei proceduri de evaluare continue la nivel european în ceea ce privește anumiți agenți anorectici. Cu toate acestea, s-a convenit
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
de acțiune, comitetul a considerat că benfluorex nu ar trebui să fie inclus în sfera de aplicare a unei proceduri de evaluare continue la nivel european în ceea ce privește anumiți agenți anorectici. Cu toate acestea, s-a convenit că Grupul de lucru pentru farmacovigilență al comisiei va investiga dacă a existat o problemă de siguranță în cazul acestui compus. În martie 1999, Grupul de lucru pentru farmacovigilență a concluzionat că nu au existat preocupări majore privind beneficiile și riscurile legate de medicamentele care conțin
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
la nivel european în ceea ce privește anumiți agenți anorectici. Cu toate acestea, s-a convenit că Grupul de lucru pentru farmacovigilență al comisiei va investiga dacă a existat o problemă de siguranță în cazul acestui compus. În martie 1999, Grupul de lucru pentru farmacovigilență a concluzionat că nu au existat preocupări majore privind beneficiile și riscurile legate de medicamentele care conțin benfluorex. Următoarele discuțiile ale grupului de lucru nu au dus la schimbări ale acestei concluzii. A doua întrebare: Comisia nu ar fi trebuit
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
În mod similar, chiar Servier a fost cel care nu a solicitat reînnoirea autorizației de comercializare în anul 2003 în Italia. Produsul a rămas autorizat în Franța, Portugalia, Luxemburg și Grecia. S-a discutat despre benfluorex în cadrul Grupului de lucru pentru farmacovigilență, care acționează pe baza rolului său de forum pentru statele membre, în care acestea pot face schimb de date privind farmacovigilența. Aș dori să se clarifice că monitorizarea datelor privind farmacovigilența și ulterioara luare de decizii privind autorizațiile naționale pentru
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
Produsul a rămas autorizat în Franța, Portugalia, Luxemburg și Grecia. S-a discutat despre benfluorex în cadrul Grupului de lucru pentru farmacovigilență, care acționează pe baza rolului său de forum pentru statele membre, în care acestea pot face schimb de date privind farmacovigilența. Aș dori să se clarifice că monitorizarea datelor privind farmacovigilența și ulterioara luare de decizii privind autorizațiile naționale pentru medicamente este responsabilitatea principală a statelor membre. În aceste cazuri, intervenția Comisiei este excepțională și limitată la situații concrete prevăzute de
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]