4,977 matches
-
trombocitemia esențială, mielofibroza idiopatică cronică, sindroamele mielodisplazice, leucemia limfocitară cronică, boala Hodgkin, limfoamele maligne non Hodgkiniene, mielom multiplu, macro globulinemia Waldenstrom, sindroamele hemoragice de cauză trombocitară) stadiul sever, refractare la tratament, cu recăderi frecvente grevate de complicații severe; ... 2. Afecțiuni hematologice congenital stadiul sever, refractare la tratament, cu recăderi frecvente, grevate de complicații severe. ... ... XVII. Afecțiunile sistemului imunitar: Infecția HIV-SIDA stadiul C3 cu manifestări grave ale bolii, cu complicații postinfecțioase sau noninfecțioase cu stare generală gravă, cașexie. ... XVIII. Afecțiunile sistemului digestiv
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului ... 2. În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alanin aminotransferazei), sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină ... 3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentrațiile
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. NOTĂ: Eficiența tratamentului cu acalabrutinib în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL): – criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; ... 2. Când apare
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică ... 4. Pacienții cu MF sau SS în stadiul IB-IVB3 confirmate histologic, recidivate sau refractare ... 5. Status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 sau 0 și funcție hematologică, hepatică și renală adecvată ... 6. Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Transformarea celulelor
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT) ... 3. Status de performanță ECOG > 1 și funcție hematologică, hepatică și renală inadecvată ... 4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
ajustarea dozelor pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale. Sunt permise maximum 3 scăderi ale dozei până la doza minimă de 20 mg/m 2 de două ori pe zi. După scădere, creşterea dozei nu mai este permisă. În cazul apariţiei toxicităţii hematologice şi/sau non- hematologice, pacienţii trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare şi scădere a dozelor prezentate în Tabelele 2, 3 şi 4. Tabelul 2: Criterii de întrerupere şi reluare a dozelor în caz de toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie Parametru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale. Sunt permise maximum 3 scăderi ale dozei până la doza minimă de 20 mg/m 2 de două ori pe zi. După scădere, creşterea dozei nu mai este permisă. În cazul apariţiei toxicităţii hematologice şi/sau non- hematologice, pacienţii trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare şi scădere a dozelor prezentate în Tabelele 2, 3 şi 4. Tabelul 2: Criterii de întrerupere şi reluare a dozelor în caz de toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie Parametru Criterii de întrerupere
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
În cazul apariţiei toxicităţii hematologice şi/sau non- hematologice, pacienţii trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare şi scădere a dozelor prezentate în Tabelele 2, 3 şi 4. Tabelul 2: Criterii de întrerupere şi reluare a dozelor în caz de toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie Parametru Criterii de întrerupere Criterii de reluare a ) Neutrofile < 0,5 × 10 9 /l ≥ 1,5 × 10 9 /l Trombocite < 50 × 10 9 /l ≥ 75 × 10 9 /l a ) Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
10 9 /l a ) Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament pentru toţi pacienţii, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere. Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei în caz de apariţie a reacţiilor adverse hematologice şi non-hematologice Reacţie adversă Recomandări privind ajustarea dozei (< 25 x 10 9 /l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice Neutropenie febrilă CTCAE*) Neutropenie de Gradul 4 (< 0,5 x 10 9 /l) sau trombocitopenie CTCAE*) Reacţii adverse non-hematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepţia greţurilor şi/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei Se întrerup dozele până când toxicitatea revine la Gradul 1 sau la valoarea de referinţă. La reluarea dozelor, se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
moderată a fost observată o expunere mai mare la trifluridină și tipiracil, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală sau cu pacienții cu insuficiență renală ușoară. Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie monitorizați frecvent din punct de vedere al toxicității hematologice Insuficienţă renală severă (CrCl sub 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru aceşti pacienţi. Insuficienţă hepatică Insuficienţă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medicamentului asupra fertilităţii feminine sau masculine. Intoleranța la lactoză . DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de Lapp-lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Statusul hematologic complet trebuie obţinut anterior iniţierii terapiei, precum şi un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicităţii. Tratamentul nu trebuie început dacă : numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 ×10 9 /l, valoarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicităţii. Tratamentul nu trebuie început dacă : numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 ×10 9 /l, valoarea trombocitelor este < 75×10 9 /, pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare. În urma tratamentului cu DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) au fost raportate infecţii grave. Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei măduvei osoase, starea pacientului trebuie monitorizată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este cunoscută. Cu excepția cazului în care se specifică altfel în tabelul 1, tratamentul cu pembrolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3. La pacienții cu LHc, în cazul toxicităţii hematologice de gradul 4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. Monitorizarea tratamentului: Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: Examen clinic Hemoleucograma Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mastocitelor din măduva osoasă sau din alte ţesuturi; Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 și/sau CD2;* Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienţii cu o boală hematologică mieloidă asociată). Se consideră mastocitoza ca sistemică dacă se îndeplineste 1 criteriu major şi 1 criteriu minor , sau 3 criterii minore . CRITERII DE SEVERITATE ÎN MASTOCITOZE, clasificate ca semne “B” şi “C”. Semne "B": apreciază nivelul crescut de încarcătură cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
inductorilor potenți ai CYP3A4, de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină lV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu midostaurin trebuie initiat de către un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu afecțiuni hematologice. Doze Administrare orala, doza este de 100 mg la 12 ore, odata cu ingestia de alimente. Se pot administra antiemetice in conformitate cu recomandarile medicului curant. Tratamentul se continua atata timp cat exista beneficiu clinic, sau pana la aparitia toxicitatii
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
răspunsului complet (RC), răspuns parțial (RP), îmbunătățire clinică (ÎC) timp de peste 8 săptămâni. RC toate cele 4 criterii cel puțin 12 săptămâni: lipsa agregatelor de mastocite maligne în măduva osoasă sau alt organ extracutanat triptaza serică < 20 ng/ml remisiune hematologică periferică cu neutrofile > 1 x 10 ΅ /l, cu formula leucocitară normală, Hb > 11 g/dl, trombocite > 100 x 10 ΅ /l hepatosplenomegalie sau alte leziuni de organ complet remise demonstrate prin biopsie RP toate cele 3 criterii cel puțin 12 săptămâni în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență pentru fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine (CRS). Centrul de tratament trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
perfuzare se va evalua raspunsul la tratament definit ca remisie completa (CR) sau, remisie completa cu hemograma incompleta (CRi) Remisia completa (CR) este definita ca <5% blasti in maduva osoasa, fara dovezi de boala extramedulara si recuperare completa a valorilor hematologice din sangele periferic (trombocite>100000/μl si numar absolut de neutrofile > 1000/μl) fara transfuzie sanguina Remisie completa cu recuperare hematologica incompleta (CRi) este definita ca <5% blasti in maduva osoasa, fara dovezi de boala extramedulara si fara recuperare completa a valorilor hematologice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hematologice din sangele periferic (trombocite>100000/μl si numar absolut de neutrofile > 1000/μl) fara transfuzie sanguina Remisie completa cu recuperare hematologica incompleta (CRi) este definita ca <5% blasti in maduva osoasa, fara dovezi de boala extramedulara si fara recuperare completa a valorilor hematologice din sangele periferic, cu sau fara transfuzie sanguina ( trombocite<100 000/μl si numar absolut de neutrofile <1000/μl) Monitorizarea raspunsului la tratament al pacientilor dupa administrarea tisagenlecleucel (prin examenul sangelui periferic si al maduvei osoase, examen SNC, examen fizic si si al
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență per fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine (CRS). Centrul de tratament trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru pacienții oncologici, hematologici, dializați. Tariful aferent acestui serviciu include costul cateterului venos central long-life. 1.112,64 lei/asigurat 51 Implantarea cateterului venos central cu cameră implantabilă destinat administrării de chimioterapice (în cure lungi de 6 - 24 luni) pentru pacienții oncologici și hematologici. Tariful aferent acestui serviciu include costul cateterului venos central și camerei implantabile. 1.390,8 lei/asigurat 52 Monitorizarea pacemakerelor/defibrilatorului implantabil 358,13 lei/asigurat/anual 53 Monitorizarea pacienților cu insuficiență cardiacă congestivă pentru asigurați cu afecțiuni cardiovasculare grave de debut sau devenite cronice 378,99 lei/asigurat/anual
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
genital primar și sifilisului secundar al pielii și mucoaselor 150,67 lei/asigurat/trimestru 60 Monitorizarea și tratamentul colagenenozelor: poliartrita reumatoidă, lupus eritematos sistemic, dermato- polimiozită, sindrom Sjorgen, vasculite sistemice. 231,8 lei/asigurat/lună 61 Diagnostic și monitorizare artrită precoce 231,8 lei/asigurat/lună 62 Monitorizarea bolilor hematologice 231,8 lei/asigurat/lună 63 Diagnosticarea apneei de somn 275,84 lei/asigurat 64 Bronhoscopia asociată echografiei (EBUS) 1.633,03 lei/asigurat 65 Terapia spasticitatii membrului superior aparuta ca urmare a unui accident vascular cerebral pentru pacientul adult - cu toxină botulinică 2.317,26/asigurat/trimestru 66 Cordonocenteza***) 1.043,1 lei/asigurat/serviciu
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
pentru pacienții oncologici, hematologici, dializați. Tariful aferent acestui serviciu include costul cateterului venos central long-life. 1.112,64 lei/asigurat 51 Implantarea cateterului venos central cu cameră implantabilă destinat administrării de chimioterapice (în cure lungi de 6 - 24 luni) pentru pacienții oncologici și hematologici. Tariful aferent acestui serviciu include costul cateterului venos central și camerei implantabile. 1.390,8 lei/asigurat 52 Monitorizarea pacemakerelor/defibrilatorului implantabil 358,13 lei/asigurat/anual 53 Monitorizarea pacienților cu insuficiență cardiacă congestivă pentru asigurați cu afecțiuni cardiovasculare grave de debut sau devenite cronice 378,99 lei/asigurat/anual
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
genital primar și sifilisului secundar al pielii și mucoaselor 150,67 lei/asigurat/trimestru 60 Monitorizarea și tratamentul colagenenozelor: poliartrita reumatoidă, lupus eritematos sistemic, dermato- polimiozită, sindrom Sjorgen, vasculite sistemice. 231,8 lei/asigurat/lună 61 Diagnostic și monitorizare artrită precoce 231,8 lei/asigurat/lună 62 Monitorizarea bolilor hematologice 231,8 lei/asigurat/lună 63 Diagnosticarea apneei de somn 275,84 lei/asigurat 64 Bronhoscopia asociată echografiei (EBUS) 1.633,03 lei/asigurat 65 Terapia spasticitatii membrului superior aparuta ca urmare a unui accident vascular cerebral pentru pacientul adult - cu toxină botulinică 2.317,26/asigurat/trimestru 66 Cordonocenteza***) 1.043,1 lei/asigurat/serviciu
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]