6,931 matches
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ● Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ● Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ● Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ● Sarcină sau alăptare. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) ● Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ● Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ● Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. *) ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) ● Primă linie de tratament: – în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă ... ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcină ... IV. TRATAMENT ● Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg A. Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare a dozei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
să reia administrarea dozelor conform schemei în ziua următoare ... – Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă ... – Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare ... ... ... V. CONTRAINDICAȚII – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● sarcina ● femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ● pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... IV. TRATAMENT
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
congenitală severa (FVIII < 1%): ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing (de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... ● tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. ● apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. ● apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... IV. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
stabilă și prezintă una din următoarele caracteristici: ● ALP > 1,5 * valoarea normală ● Bilirubina totală > valoarea normală ... Definiția intoleranței la UDCA: existența reacțiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibilă sau neexplicată; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic. ● pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1 sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doză pe săptămână), acțiunea prelungită trebuie luată în considerare. Tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Criterii de includere în tratament ● Pacienți cu orice formă de diabet zaharat, cu vârsta peste 2 ani, la care este necesară inițierea tratamentului cu insulină sau schimbarea schemei anterioare de insulină în vederea obținerii controlului glicemic. ... 2. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală și insulină aspart, prandială, cu acțiune rapidă. 1 ml de soluție conține
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de 60 - 70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinație cu insuline cu acțiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei. ... ... V. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente; ● pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii de excludere ● pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice alt medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. ... IV. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ● Boală cronică de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc ● Pancreatită acută ● Insuficiență hepatică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
își amintește. Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze din combinația ertugliflozin + sitagliptin în aceeași zi. Mod de administrare Combinația Ertugliflozin + Sitagliptin trebuie administrată oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, indiferent de concentrația recomandată. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
CE. Nu se recomandă administrarea unei doze de 0,5 ml sau mai mici prin sondă nazogastrică, sondă de gastrostomă sau sondă nazojejunală, dat fiind gradul scăzut de recuperare a substantei active la în cazul utilizării acestei scheme terapeutice. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Chiar și în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, este posibil ca la un număr de pacienți să apară hiperamoniemia acută, inclusiv encefalopatia hiperamoniemică. Absorbția scăzută a fenilbutiratului în caz
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului. Aceste teste trebuie repetate lunar în primele 6 luni de tratament și după cum se indică clinic ulterior. Criterii pentru întreruperea tratamentului ● Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament ● Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratament Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care : ● au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau ● au fost tratați anterior în mod excesiv ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. ● pacienti cu AAS care prezinta anomalii citogenetice ale cromozomului 7 ... IV. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de > 4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Necomplianța pacientului. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ● Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ● În cazul pacienților adulți
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT I. Indicația terapeutică Anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu anemie asociată p-talasemiei, care necesită transfuzii de eritrocite (RBC) ... III. Criterii de exludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inelari, carora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau sunt ineligibili pentru ESA sau au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. ... III. Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza inițială
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]