2,439 matches
-
art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 778 Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 778 Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 810 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. Articolul 831 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului, trebuie să menționeze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
Articolul 1 (1) Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) În cadrul prezentei proceduri, termenul medicament homeopat are înțelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
homeopat are înțelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 2 (1) În vederea începerii procedurii de autorizare simplificată pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 2 la Reglementările privind
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
denumirea și sediul solicitantului; ... b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate; ... c) documentele și informațiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Dacă cererea nu îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea cererii sau clarificări ale
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 8 Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere pe
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, " Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice". Pentru a evita redundanța legislativă, conținutul acestor prevederi nu a fost inclus în prezenta procedură. ---------
PROCEDURĂ din 10 mai 2007 de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
Articolul 1 Se aprobă Procedura de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății publice
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 10 mai 2007. Nr. 816. Anexa PROCEDURA de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate Articolul 1 (1) Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
al României, Partea I. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 10 mai 2007. Nr. 816. Anexa PROCEDURA de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate Articolul 1 (1) Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) În cadrul prezentei proceduri, termenul medicament homeopat are înțelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
homeopat are înțelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 2 (1) În vederea începerii procedurii de autorizare simplificată pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 2 la Reglementările privind
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
denumirea și sediul solicitantului; ... b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate; ... c) documentele și informațiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Dacă cererea nu îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea cererii sau clarificări ale
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 8 Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere pe
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, " Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice". Pentru a evita redundanța legislativă, conținutul acestor prevederi nu a fost inclus în prezenta procedură. ---------
ORDIN nr. 816 din 10 mai 2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății publice. ... Articolul 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informa��ie legată de produsul respectiv; - existența unui grad sufucient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
Națională a Medicamentului stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]