818 matches
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
sau nefolosit. ... Articolul 15 Produsele medicamentoase homeopate vor fi etichetate conform prevederilor prezentelor reglementări și vor fi identificate prin menționarea cu caractere clare și lizibile a naturii lor homeopate. Articolul 16 În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicamentos homeopat" etichetele și, daca este cazul, prospectul vor purta următoarele informații, si nu altele: a) numele științific al stocului sau stocurilor, urmat de gradul de diluție; ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, daca este cazul, ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
formă farmaceutică; ... f) conținutul formelor de prezentare; ... g) precauții speciale de păstrare, dacă există; ... h) o atenționare specială, daca este necesară, pentru produsul medicamentos; ... i) numărul seriei de fabricație; ... j) numărul de autorizație de punere pe piată; ... k) produsul medicamentos homeopat "fără indicații terapeutice aprobate"; l) recomandarea făcută pacientului de a se adresa medicului dacă simptomele persistă în timpul folosirii produsului medicamentos. ... Articolul 17 Textul de inscripționare a ambalajelor de comercializare a extractelor și tincturilor, atunci când acestea au autorizație de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
efectuează anamneza homeopată; - efectuează examenul clinic obiectiv complet; - verifică dacă diagnosticul de la medicul de familie este complet și, dacă este cazul, trimite pacienții la investigații sau la alt consult de specialitate, conform informațiilor obținute în urma examenului alopat și a consultului homeopat; - reevaluează cazul la fiecare nouă consultație, refăcând întreaga anamneză și examenul obiectiv cu modificările survenite; - ține evidența strictă a tuturor informațiilor obținute și le consemnează în foaia de observație clinică generală; - răspunde pentru raportarea corectă a consultațiilor și a tratamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262251_a_263580]
-
asigură și răspunde de aplicarea tuturor măsurilor de igienă, antiepidemice, precum și a normelor de securitate și sănătate în muncă, protecția mediului și PSI. E. Compartimentul fitoterapie, acupunctură, homeopatie: - stabilește diagnosticul de constituție pentru pacienți; - stabilește indicația terapeutică homeopată; - asigură tratament homeopat; - efectuează separat/asociat: tratament prin acupunctură și/sau homeopatie, apifitoterapie; - asigură consultații și tratament de fitoterapie; - consemnează datele în foaia de observație clinică generală; - răspunde pentru raportarea corectă a consultațiilor și a tratamentelor efectuate, către Casa de Asigurări de Sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262251_a_263580]
-
5) Produs medicinal veterinar imunologic: orice produs medicinal veterinar administrat animalelor, în scopul de a induce o imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica statusul imunologic al unui animal sau al unui efectiv de animale; ... (6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obținut din substanțe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conține unul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obținut din substanțe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conține unul sau mai multe principii homeopate; ... ------------- Alin. (6) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
se obțin alimente, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiții: ... a) sunt administrate conform descrierii din Farmacopeea Română sau din Farmacopeea Europeană; ... b) pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
din Farmacopeea Română sau din Farmacopeea Europeană; ... b) pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă. Ținând cont de noile date științifice și dacă se justifică, prevederile lit. b) și c) pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitară. Autoritatea Națională Sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
din Farmacopeea Europeană; ... b) pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă. Ținând cont de noile date științifice și dacă se justifică, prevederile lit. b) și c) pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitară. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de înregistrare simplificată specială pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la alin. (1), cu excepția demonstrării efectului terapeutic. ... Articolul 22 O cerere de înregistrare simplificată specială, poate conține referiri la o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat/homeopate. Pentru a demonstra eficiența farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză, cererea trebuie să cuprindă denumirea științifică sau altă denumire prevăzută în Farmacopee pentru stocul sau stocurile produselor medicinale veterinare homeopate. La cererea de înregistrare simplificată specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în celelalte state membre ale Uniunii Europene; ... f) mostre ale ambalajului primar și secundar ale produselor medicinale veterinare homeopate ce urmează a fi înregistrate; ... g) date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; ... h) perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menționate la art. 21 alin. (1), sunt supuse autorizării în conformitate cu prevederile art. 12 și 14-18. ... (2) Pe teritoriul României, Autoritatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
autorității competente referitoare la distribuția produselor medicinale veterinare. Articolul 68 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate trebuie să fie etichetate în conformitate cu prevederile prezentului titlu și identificate prin includerea pe etichetele acestora, într-o formă clar lizibilă, a mențiunii: "produs medicinal veterinar homeopat". ... (2) Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (1) suplimentar față de mențiunea distinctă: "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și după caz, prospectul produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1), trebuie să cuprindă în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
fie etichetate în conformitate cu prevederile prezentului titlu și identificate prin includerea pe etichetele acestora, într-o formă clar lizibilă, a mențiunii: "produs medicinal veterinar homeopat". ... (2) Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (1) suplimentar față de mențiunea distinctă: "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și după caz, prospectul produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1), trebuie să cuprindă în mod obligatoriu următoarele informații: ... a) denumirea științifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
art. 21 alin. (1), trebuie să cuprindă în mod obligatoriu următoarele informații: ... a) denumirea științifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea utilizată conform art. 1 pct. 6. În cazul în care produsul medicinal veterinar homeopat este compus din mai multe stocuri, eticheta poate menționa o denumire inventată, suplimentar față de denumirile științifice ale stocurilor, ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare și al fabricantului, atunci când este cazul, ... c) metoda de administrare și, după caz, calea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Europene. b) Controlul materialelor de bază ... Informațiile și documentele referitoare la toate materialele utilizate, inclusiv materiile prime și produsele intermediare până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopatic finit, care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la stocul homeopat. Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopatic finit. În cazul prezenței unei componente toxice, aceasta ar trebui să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]