8,599 matches
-
la copii cu deficit reconfirmat de GH - perioada de tranziţie. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU HORMON DE CREŞTERE Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu rhGH 1.1. Terapia cu rhGH (somatropinum) este indicată la copiii cu deficienţă demonstrabilă de hormon de creştere (GH) , prin integrarea criteriilor auxologice cu investigaţii biochimice, hormonale şi auxologice. Următoarele criterii trebuie îndeplinite cumulativ*): Criteriul auxologic Talie < -2,5 DS faţă de media pentru vârstă sau sex sau Talie între -2 şi -2,5 DS şi accentuarea deficitului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
deficit congenital de GH (hipoglicemii persistente şi/sau recurente la care au fost excluse toate celelalte cauze pediatrice de hipoglicemii), care au imagistică cerebrală sugestivă (neurohipofiză ectopică + hipoplazie hipofizară + anomalii de tijă) şi/sau coexistenţa a cel puţin încă unui deficit de hormoni hipofizari) - pot beneficia de terapia cu Somatropinum fără testarea în dinamică a secreţiei. **) La nou născut cu vârsta < 7 zile este nevoie şi de o valoare GH < 5 ng/ml. Nanismul idiopatic este considerat o tulburare a axului GH - IGF1 şi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
îndată ce există dovada falimentului creşterii (talie sub -1,8 DS faţă de media populaţiei normale) şi părinţii/aparţinătorii sunt informaţi în legătură cu riscurile şi beneficiile acestei terapii; Se recomandă introducerea la o vârstă adecvată (11 - 12 ani) a terapiei cu hormoni sexuali pentru sindromul Turner; deleţia unuia dintre cromozomii X distal de Xq24 nu este considerat sindrom Turner fiind catalogat ca şi insuficienţă ovariană primară; La fetele cu sindrom Turner, în cazul prezenţei cromozomului Y în întregime sau fragmente (evidenţiate prin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacientului (inclusiv reacţii adverse), vor efectua ajustarea dozei la modificările de greutate, vor monitoriza corectitudinea administrării şi complianţa între evaluări. PACIENT CU DEFICIT DE GH AFLAT ÎN PERIOADA DE TRANZIŢIE (COPILĂRIE- ADULT): Perioada de tranziție la pacienții cu deficit de hormon de creștere (DGH) cu debut în copilărie- este definită ca o etapă de dezvoltare care începe la mijlocul adolescentei până la 6-7 ani după atingerea înălțimii adulte. Chiar dacă o viteză de creștere sub 2 cm pe an la un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dezvoltare care începe la mijlocul adolescentei până la 6-7 ani după atingerea înălțimii adulte. Chiar dacă o viteză de creștere sub 2 cm pe an la un adolescent indică faptul că creșterea statură se încheie, o creștere somatică dependentă de hormonul de creștere (GH) va continua în următorii ani; hormonul de crestere are efecte asupra metabolismului osos și lipidic, compoziției corpului și calității vieții (QoL), și după atingerea înălțimii adulte; Diagnosticul de DGH persistent este important, deoarece pacienții necesită continuarea tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ani după atingerea înălțimii adulte. Chiar dacă o viteză de creștere sub 2 cm pe an la un adolescent indică faptul că creșterea statură se încheie, o creștere somatică dependentă de hormonul de creștere (GH) va continua în următorii ani; hormonul de crestere are efecte asupra metabolismului osos și lipidic, compoziției corpului și calității vieții (QoL), și după atingerea înălțimii adulte; Diagnosticul de DGH persistent este important, deoarece pacienții necesită continuarea tratamentului cu hormon de creștere uman recombinant (rhGH) pentru a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
creștere (GH) va continua în următorii ani; hormonul de crestere are efecte asupra metabolismului osos și lipidic, compoziției corpului și calității vieții (QoL), și după atingerea înălțimii adulte; Diagnosticul de DGH persistent este important, deoarece pacienții necesită continuarea tratamentului cu hormon de creștere uman recombinant (rhGH) pentru a obține mineralizarea completă a scheletului și pentru a preveni potențialele modificări ale compoziției corporale și ale metabolismului lipidic găsite la adulții cu DGH. După oprirea tratamentului cu rhGH în scopul promovării creşterii (atingerea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
superioare a intervalului normal (IGF-1 >2 SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca tineri adulti conform sectiunii C. ADULTI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Introducere Deficitul de hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică bine conturată, important de diagnosticat datorita consecințelor sale. Astfel DGHA se poate asocia cu reducerea calității vieții, în special prin reducerea forței musculare și a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca tineri adulti conform sectiunii C. ADULTI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Introducere Deficitul de hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică bine conturată, important de diagnosticat datorita consecințelor sale. Astfel DGHA se poate asocia cu reducerea calității vieții, în special prin reducerea forței musculare și a capacității de efort, alterarea compoziției corporale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
termen lung, este cunoscut faptul că pacienții cu hipopituitarism și deficit de GH au o prevalență crescută a bolilor cardiovasculare (Toogood A 2004) și a diabetului zaharat (Abs R 1999). In prezent, există studii care au arătat ca tratamentul cu hormon de creștere ameliorează insulinorezistența, factorii de risc cardiovascular și calitatea vieții. Pacienții cu hipopituitarism și DGHA care primesc doar tratament convențional, fără tratament cu hormon de creștere, au o mortalitate crescută (Rosen T 1990, Tomlinson JW 2001, Bates AS 1996
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
diabetului zaharat (Abs R 1999). In prezent, există studii care au arătat ca tratamentul cu hormon de creștere ameliorează insulinorezistența, factorii de risc cardiovascular și calitatea vieții. Pacienții cu hipopituitarism și DGHA care primesc doar tratament convențional, fără tratament cu hormon de creștere, au o mortalitate crescută (Rosen T 1990, Tomlinson JW 2001, Bates AS 1996). Svensson a arătat într-un studiu prospectiv ca tratamentul cu GH timp de 3 ani s-a asociat cu o reducere a mortalității la rate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hormone-releasing peptide (GHRP) - evaluează capacitatea secretorie maximală Macimorelin - agonist sintetic al receptorului GH-relinei, cu administrare orală. aprobat de EMA pentru testarea rezervei de GH la adulți, Nota: 1. Pentru pacienții care au 3 sau mai mult de 3 deficiente ale hormonilor hipofizari deja în tratament de substituție și o concentrație serică a IGF-1 sub limita inferioară a normalului pentru vârsta și sex au probabilitate > de 97% de a avea DGHA, nu se efectueaza testele de stimulare Nota:2. Pacientii adulti tineri cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
apreciat prin dozarea IGF1 plasmatic la fiecare 6 săptămani, dupa orice modificare de doză Dozele recomandate pentru adolescenti in perioada de tranzitie sunt intermediare intre dozele necesare pentru perioada de crestere si cele necesare pentru adulti Interacțiunile hormonale Terapia cu hormoni sexuali Terapia de substituție cu steroizi sexuali trebuie să fie optimizată inainte de testarea GH sau inițierea terapiei de substituție cu GH Studierea interacțiunilor între terapia de substituție cu steroizi sexuali și acțiunea GH a demonstrat că estrogenii administrați pe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
necesitatea administrării unor doze mai mari de GH Este preferabil ca terapia de substituție cu estrogeni la pacientele cu hipopituitarism să fie administrată pe cale transdermică datorită interacțiunilor cu GH și necesitatea creșterii dozelor de GH Terapia de substituție cu hormoni sexuali după perioada normală de menopauză trebuie sa fie bazată pe recomandările normale pentru populația generală Orice modificare în regimul terapeutic estrogenic necesită o reevaluare a dozajului de GH Spre deosebire de terapia estrogenică, aceste considerente nu se aplică terapiei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
periferică a tiroxinei in triiodotironină GH poate releva un hipotiroidism central preexistent, care este recunoscut printr-o scădere a nivelului seric fT4 sub limita normală La pacienții cu terapie de substituție tiroxinică, terapia cu GH poate necesita ajustarea dozelor de hormoni tiroidieni Monitorizarea eficientei Examinarea clinică atentă, precum monitorizarea greutății, înălțimii și indexului de masă corporală sunt necesare înainte de începerea terapiei Pentru monitorizarea răspunsului la terapia GH poate fi folosit ca parametru obiectiv compoziția corporală Compozitia corporala poate fi masurata
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
variabile care trebuie să fie integrate cu expertiza specialiștilor endocrinologi cu experiență. Inainte ca terapia cu GH sa fie începută, clinicienii trebuie să ia in considerație monitorizarea semnelor clinice de DGHA, dozele optime pentru celelalte terapii de substituție cu alți hormoni care pot influența dozajul GH. Raspunsul la terapia GH este determinat de multe variabile ca vârsta, sex, adipozitate, sau medicația concomitentă. Exista o variabilitate mare individuală în ceea ce privește raspunsul la GH. Prescriptori: medici endocrinologi, după inițiere în centrele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
20 cm în cazul sexului masculin (Bar şi colab 1995, Kauli şi colab., 1997). Pubertatea precoce adevărată se defineşte ca fiind apariţia semnelor de dezvoltare pubertară ca urmare a activării gonadostatului hipotalamic, cu creşterea eliberării pulsatile de GnRH ("gonadotropin releasing hormon") şi consecutiv creşterea secreţiei de LH şi FSH. La sexul feminin cea mai frecventă este pubertatea precoce adevărată idiopatică, a cărei etiologie este necunoscută; în cazul băieţilor pubertatea precoce adevărată se datorează mai ales unor cauze tumorale hipotalamo-hipofizare. Tratamentul de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
242 din 11 martie 2022. 1. La anexa nr. 1, în tabel, poziția 95 se modifică și va avea următorul cuprins: NR. Cod Protocol DENUMIRE 95 H006E SOMATROPINUM LA COPII, ÎN PERIOADA DE TRANZIȚIE ȘI LA ADULȚI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE ... 2. La anexa nr. 1, în tabel, după poziția 286 se introduc 12 noi poziții, pozițiile 287-298, cu următorul cuprins: NR. Cod Protocol DENUMIRE 287 A16AX08 TEDUGLUTIDUM 288 B02AB02 INHIBITOR ALFA 1 PROTEINAZA UMANA 289 L01EK03 TIVOZANIBUM 290
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
H006E): DCI SOMATROPINUM LA COPII ȘI ÎN PERIOADA DE TRANZIȚIE se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 95 cod (H006E): DCI SOMATROPINUM LA COPII, ÎN PERIOADA DE TRANZIȚIE ȘI LA ADULȚI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Tratamentul cu hormon de creștere este disponibil de peste cincizeci de ani, la ora actuală fiind un produs biosintetic, GH uman recombinant (rhGH), cu administrare zilnică. Asigurarea securității terapeutice rămâne o preocupare majoră a acestei terapii, de aceea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ȘI ÎN PERIOADA DE TRANZIȚIE se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 95 cod (H006E): DCI SOMATROPINUM LA COPII, ÎN PERIOADA DE TRANZIȚIE ȘI LA ADULȚI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Tratamentul cu hormon de creștere este disponibil de peste cincizeci de ani, la ora actuală fiind un produs biosintetic, GH uman recombinant (rhGH), cu administrare zilnică. Asigurarea securității terapeutice rămâne o preocupare majoră a acestei terapii, de aceea NU se recomandă administrarea acestui
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
aceea NU se recomandă administrarea acestui preparat în afara indicațiilor din acest protocol. A. COPII SCOPUL TRATAMENTULUI CU rhGH LA COPII Promovarea pe termen scurt și lung a unei creșteri liniare compensatorii la anumite categorii de copii hipostaturali - deficit de hormon de creștere (GH), sindrom Turner, mutații SHOX, copii născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA nerecuperat), copii cu boli renale cronice. Atingerea potențialului genetic și familial propriu fiecărui individ, atingerea înălțimii finale a populației de referință, dacă este posibil - pentru categoriile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu deficit reconfirmat de GH - perioada de tranziție. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU HORMON DE CREȘTERE I.1. Categorii de pacienți eligibili pentru tratamentul cu rhGH I.1.1. Terapia cu rhGH (somatropinum) este indicată la copiii cu deficiență demonstrabilă de hormon de creștere (GH), prin integrarea criteriilor auxologice cu investigații biochimice, hormonale și auxologice. Următoarele criterii trebuie îndeplinite cumulativ*): – Criteriul auxologic ... – Talie ≤ -2,5 DS față de media pentru vârstă sau sex sau Talie între -2 și -2,5 DS și accentuarea deficitului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
deficit congenital de GH (hipoglicemii persistente și/sau recurente la care au fost excluse toate celelalte cauze pediatrice de hipoglicemii), care au imagistică cerebrală sugestivă (neurohipofiză ectopică + hipoplazie hipofizară + anomalii de tijă) și/sau coexistența a cel puțin încă unui deficit de hormoni hipofizari) - pot beneficia de terapia cu Somatropinum fără testarea în dinamică a secreției. **) La nou născut cu vârsta < 7 zile este nevoie și de o valoare GH < 5 ng/ml. Nanismul idiopatic este considerat o tulburare a axului GH - IGF1 și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
îndată ce există dovada falimentului creșterii (talie sub -1,8 DS față de media populației normale) și părinții/aparținătorii sunt informați în legătură cu riscurile și beneficiile acestei terapii; ... – Se recomandă introducerea la o vârstă adecvată (11 - 12 ani) a terapiei cu hormoni sexuali pentru sindromul Turner; deleția unuia dintre cromozomii X distal de Xq24 nu este considerat sindrom Turner fiind catalogat ca și insuficiență ovariană primară; ... – La fetele cu sindrom Turner, în cazul prezenței cromozomului Y în întregime sau fragmente (evidențiate prin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la modificările de greutate, vor monitoriza corectitudinea administrării și complianța între evaluări. ... ... B. PACIENT CU DEFICIT DE GH AFLAT ÎN PERIOADA DE TRANZIȚIE (COPILĂRIE- ADULT): Perioada de tranziție la pacienții cu deficit de hormon de creștere (DGH) cu debut în copilărie- este definită ca o etapă de dezvoltare care începe la mijlocul adolescentei până la 6-7 ani după atingerea înălțimii adulte. Chiar dacă o viteză de creștere sub 2 cm pe an la un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]