997 matches
-
origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
agenții externi. 2.1.4. Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare; sau ... b) au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare, dar care: ... - au fost marcate cu o marcă specială în acest sens; - au fost tratate sau procesate printr-o metodă adecvată pentru inactivarea sau distrugerea agentului cauzal. --------------- Art. 30 a fost modificat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 31 (1) Mișcarea internă, importul, tranzitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209202_a_210531]
-
menite să evite răspândirea virusului, până la uzinele desemnate și autorizate în conformitate cu articolele 12-15 sau cu articolul 17 sau 18 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 în vederea eliminării acestora, a unei noi transformări sau a unui tratament care asigură cel puțin inactivarea virusului gripal aviar sau (iii) sunt transportate, respectându-se măsurile de biosecuritate menite să evite răspândirea virusului, până la utilizatori sau centre de colectare autorizate și înregistrate în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 în vederea hrănirii animalelor
32006D0415-ro () [Corola-website/Law/294824_a_296153]
-
și înregistrate în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 în vederea hrănirii animalelor după ce au fost supuse, în conformitate cu anexa IX punctul (5) litera (a) subpunctele (ii) și (iii) la acest regulament, unui tratament care asigură cel puțin inactivarea virusului gripal aviar; (b) expedierea din zona B de pene sau părți de pene netratate, în conformitate cu anexa VIII capitolul VIII partea A litera (a) punctul (1) la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, provenind de la păsări de curte sau de la vânat
32006D0415-ro () [Corola-website/Law/294824_a_296153]
-
necesară repetarea testelor. Dacă mostra de sânge este testată suplimentar prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea unei alte mostre nu este necesară. De asemenea, retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de inactivare validată pentru virusurile în cauză. Anexa IV -------- la cerințele tehnice -------------------- DONAREA de celule și/sau țesuturi și procedurile de prelevare și recepție în banca de țesuturi/celule Prelevarea de la pacienții vii sau morți se face în conformitate cu legislația în vigoare. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
standard de operare, care trebuie să respecte metoda validată și standardele stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4; 4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu Procedurile standard de operare aprobate; 5. dacă celulele sau țesuturile sunt supuse procedurilor de inactivare microbiană, acest lucru trebuie precizat, documentat și validat; 6. înainte de implementarea unei modificări majore în etapa de procesare, procesul modificat trebuie să fie validat și documentat; 7. procedurile de procesare trebuie supuse unei evaluări critice periodice; 8. procedurile de distrugere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
cazul în care acidul ascorbic a fost folosit și la tratamentul strugurilor și/sau musturilor, doză total exprimată în acid ascorbic plus dehidrascorbic nu trebuie să depășească 300 mg/l; 14. pasteurizarea vinurilor, ca procedeu de stabilizare biologică și de inactivare a enzimelor; 15. adaosul în vinurile cu conținut în zaharuri fermentescibile de acid sorbic sau sorbat de potasiu, în doză de maximum 200 mg/l, exprimată în acid sorbic; 16. dezacidifierea vinurilor prin unul dintre următoarele procedee: a) dezacidifierea chimică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145625_a_146954]
-
înlocuirea creditorului, când statut activ va dobândi noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv." ... 22. Articolul 61 va avea următorul cuprins: "Art. 61. - (1) Solicitarea de înscriere în arhivă a avizului modificator care: a) modifică descrierea bunului în garanție; ... b) rectifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv." ... 22. Articolul 61 va avea următorul cuprins: "Art. 61. - (1) Solicitarea de înscriere în arhivă a avizului modificator care: a) modifică descrierea bunului în garanție; ... b) rectifică erorile materiale survenite, privind datele de identificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
formulată de toți creditorii cu statut activ, care vor subscrie formularul, personal sau prin reprezentant împuternicit prin procură autentică. (2) Înscrierea în arhivă a unui aviz de stingere sau a unui aviz de nulitate a avizului de garanție inițial determină inactivarea statutului avizului de garanție." ... 27. Articolul 66 va avea următorul cuprins: "Art. 66. - (1) Înscrierea în timp util a unui aviz de prelungire, de către oricare dintre creditorii aflați în evidența arhivei, pentru o perioadă de 5 ani sau pentru alt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
aceasta celorlalți creditori ori debitorului." 30. Articolul 69 va avea următorul cuprins: "Art. 69. - (1) Avizele de garanție cu statut inactiv vor fi păstrate în baza de date a arhivei pe o perioadă de încă un an, calculată de la data inactivării statutului. (2) După expirarea termenului de un an, avizele de garanție cu statut inactiv, prevăzute la alin. (1), vor fi transferate din baza activă într-o bază de date separată, aflată pe unul dintre serverele active; perioada de stocare este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156879_a_158208]
-
stătătoare și de organizare a spațiilor; ... b) metodologiile de lucru utilizate de fiecare departament și modul de organizare a controlului intern de calitate și de realizare a controlului extern de calitate; ... c) structura personalului; ... d) modul de recoltare, transport, depozitare, inactivare și neutralizare a produselor biologice; ... e) gradul de informatizare. ... (3) Furnizorii de servicii ambulatorii de laborator care, la data intrării în vigoare a prezentului ordin, au în derulare contracte cu casele de asigurări de sănătate și care nu îndeplinesc criteriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137224_a_138553]
-
aferente laboratorului de analize medicale, cu respectarea următoarei structuri: a) spații pentru activitățile de bază: ... - hematologie; - imunologie - imunodozaje; - microbiologie; - chimie clinică; b) spațiu pentru primirea pacienților (recepție); ... c) spațiu pentru recoltare; ... d) spațiu pentru depozitarea materialelor sanitare; ... e) spațiu pentru inactivarea produselor biologice; ... f) spațiu de sterilizare a materialelor sanitare. ... 3. Metodologiile de lucru ale departamentelor din cadrul laboratorului de analize medicale: a) convenționale; ... b) semiautomate; ... c) automate; ... d) speciale - electro/chemoluminiscența. ... 4. Structura de personal a laboratorului de analize medicale, stabilită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137224_a_138553]
-
de analize medicale, de către instituții abilitate în domeniu. Rezultatele controlului extern de calitate (din buletinele de control) vor fi consemnate în registrul special de control al calității al laboratorului de analize medicale. 7. Asigurarea condițiilor necesare pentru recoltarea, transportul, depozitarea, inactivarea și neutralizarea produselor biologice cu sistem de unică utilizare Recoltarea probelor biologice de sânge se va face cu ajutorul unui sistem de unică utilizare, alcătuit din seringă sterilă de unică utilizare, cu termen de valabilitate neexpirat, sau holder și eprubete sterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137224_a_138553]
-
țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală trebuie să aibă loc în condiții optime de securitate. În special securitatea în ceea ce privește virușii și alți agenți transmisibili trebuie să fie asigurată prin aplicarea unor metodelor validate de eliminare a virușilor sau de inactivare virală în timpul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate, capabil să le asigure caracterul steril în momentul punerii în
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de abrogare a Deciziilor 97/41/CE, 97/221/CE și 97/222/CE7 stabilește lista țărilor terțe din care sunt autorizate importurile în Comunitate de produse pe bază de carne, precum și regimurile de tratament considerate a fi eficace în vederea inactivării anumitor agenți patogeni. (11) Pentru a se limita riscul de transmitere a bolii prin intermediul produselor reglementate de Decizia 2005/432/CE, trebuie să se aplice un tratament adecvat situației sanitare a țării de origine și speciilor de la care provine carnea
32006D0247-ro () [Corola-website/Law/294761_a_296090]
-
OFICIAL nr. 594 din 28 august 2009. 1. neanunțarea consiliilor locale, comunale, orășenești sau municipale înaintea executării tratamentelor chimice pentru combaterea dăunătorilor vegetali la culturile agricole, pomicole, silvice, de către unitățile și persoanele fizice care execută tratamente fitosanitare; 2. neasigurarea colectării, inactivării, distrugerii și îndepărtării deșeurilor de fabricație, reziduurilor, soluțiilor, pulberilor toxice și a apelor reziduale, conform dispozițiilor în vigoare, și/sau neaplicarea măsurilor de protecție pentru prevenirea intoxicațiilor la animale; 3. nerespectarea măsurilor stabilite de autoritățile sanitare veterinare și pentru siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214725_a_216054]
-
punctele critice de control, respectiv Hazard Analysis and Critical Control Point - HACCP, necompletarea sau completarea necorespunzătoare a acestora și neținerea la zi a evidențelor; 3. depozitarea deșeurilor periculoase, îngrășămintelor, produselor fitofarmaceutice în spațiul destinat hranei pentru animale; 4. neasigurarea colectării, inactivării, distrugerii și îndepărtării deșeurilor de fabricație de produse medicinale veterinare neconforme și a celor expirate, reziduurilor, soluțiilor, pulberilor și apelor reziduale; 5. nerespectarea măsurilor privind contaminarea încrucișată la produsele destinate nutriției animale; 6. nerespectarea regulilor de bună practică de laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214725_a_216054]