10,288 matches
-
și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență hepatică Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN. Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA. ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu vildagliptin va fi luată în funcție de indicații și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau ulcerația. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA. ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu vildagliptin va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. Insuficiență renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de metformin și/sau pioglitazona. Când este adăugat la terapia cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină în vederea reducerii riscului de hipoglicemie. Când dulaglutid este adăugat la terapia cu metformin și/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu- glucoza (SGLT2i) poate fi continuată administrarea dozei utilizate de metformin și/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i). Utilizarea dulaglutidei nu necesită auto-monitorizarea glicemiei. Auto-monitorizarea poate fi necesară pentru a permite ajustarea dozei de sulfoniluree
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină în vederea reducerii riscului de hipoglicemie. Când dulaglutid este adăugat la terapia cu metformin și/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu- glucoza (SGLT2i) poate fi continuată administrarea dozei utilizate de metformin și/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i). Utilizarea dulaglutidei nu necesită auto-monitorizarea glicemiei. Auto-monitorizarea poate fi necesară pentru a permite ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Cu toate acestea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de 14 mg semaglutidă. Administrarea a două comprimate de 7 mg pentru a obține efectul dozei de 14 mg nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată. Când semaglutida este utilizată în asociere cu metformin și/sau cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) sau tiazolidindionă, tratamentul cu dozele uzuale de metformin și/sau SGLT2i sau tiazolidindionă se poate continua. Când semaglutida este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de includere în tratamentul specific: 1. Dublă terapie: a. Empagliflozinum în asociere cu metformin la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... b. Empagliflozinum în asociere cu agonisti ai receptorului GLP-1 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... c. Empagliflozinum în asociere cu inhibitori ai DPP-4 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... d. Empagliflozinum în asociere cu insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Empagliflozinum cu Metformin și Sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Empagliflozinum cu Metformin și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și, dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Empagliflozin se întrerupe imediat. ... 2. Insuficiență renală*) *) Pentru informații detaliate cu privire
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare. ... – Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
administrate pe cale orală care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust. ... 6. Grupe de pacienți care nu au fost incluse în studii Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP- 4). ... 7. Deshidratare Pacienții tratați cu lixisenatidă trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita depleția de lichide. ... 8
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Indicații terapeutice Selexipag este indicat ca tratament de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți cu clasă funcțională NYHA II-III, ca tratament asociat la pacienții controlați insuficient cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) și/sau cu un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) ... II. Diagnostic Pacienții diagnosticați cu HTAP conform criteriilor stabilite de ghidurile actualizate ale societăților europene de boli respiratorii respectiv cardiologie, ceea ce presupune efectuarea unor investigații paraclinice obligatorii, necesare indicației terapeutice, reprezentate de: 1
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
b. HTAP asociată colagenoze ... c. HTAP persistente la pacienți cu malformații cardiace congenitale simple, shunt stânga-dreapta, corectate chirurgical ... ... 2. Tratament vasodilatator: a. Pacienți aflați deja în terapie vasodilatatorie combinată incluzând un antagonist receptor endotelină (ARE – bosentan, ambrisentan, macitentan) și un inhibitor de fosfodiesterază 5 (IPDE5 – sildenafil, tadalafil) sau agonist guanilat ciclază (AGC - riociguat) ... b. Pacienți aflați în monoterapie vasodilatatorie cu ARE sau IPDE5 / AGC și cu intoleranță medicală la celălalt vasodilatator pulmonar ... c. Pacienți fără tratament vasodilatator și cu intoleranță medicală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare. ... ... 2. Doza de întreținere a. este doza maximă tolerată de pacient dar nu mai mare de 1600 micrograme de două ori pe zi ... ... 3. Situații speciale a. Administrare împreună cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (ex. clopidogrel, deferasirox și teriflunomida) se va reduce administrarea de selexipag la o dată pe zi ... b. Insuficiența hepatică moderată (Child Pugh B) impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Pugh C) ... b. Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți ... c. Boala coronariană severă precum angina pectorală instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni ... d. Aritmii severe ... e. Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3 luni ... f. Utilizare inhibitori puternici CYP2C8 (ex. gemfibrozil) ... g. Boala pulmonară veno-ocluzivă ... ... ... VI. Prescriptori Prescrierea medicației, precum și dispensarizarea se efectuează de către medicii din unitățile sanitare care derulează Programul național de tratament pentru bolile rare - tratament specific pentru bolnavii cu hipertensiune arterială pulmonară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu păstrarea divizării dozelor și menținerea dozei mai mari în prima parte a zilei; • Se recomandă menținerea dozei maxime tolerate de Tolvaptan; • Deoarece Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A, în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (Atazanavir, Claritromicină, Darunavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mifepristonă, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir + dasabuvir, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazole) este necesară reducerea dozelor de Tolvaptan, prin administrarea într-o singură priză pe zi, conform precizărilor din Tabelul 4: Tabelul 4
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mifepristonă, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir + dasabuvir, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazole) este necesară reducerea dozelor de Tolvaptan, prin administrarea într-o singură priză pe zi, conform precizărilor din Tabelul 4: Tabelul 4. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată (1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg (dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg (dacă doza de 30mg nu este tolerată) • În cazul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată (1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg (dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg (dacă doza de 30mg nu este tolerată) • În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori moderați ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 2 prize) 45mg +15mg 15mg +15mg 60mg + 30mg 30mg + 15mg 90mg + 30mg 45mg + 15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. ... 5. Reacții adverse • Cele
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la inițierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând crește expunerea pacienților la medicamente care sunt substraturi ale P-gp. ... – Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la inițierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând crește expunerea pacienților la medicamente care sunt substraturi ale P-gp. ... – Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinația poate duce la un risc crescut de leziuni
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta ≥ 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune – „imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF ( Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
cale orală 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2): Pacienții cu status de performanță > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]