1,661 matches
-
armonizat de clasificare a substanțelor chimice (SGA) (7). Se recomandă aplicarea acestei strategii de testare înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțele noi, se recomandă o abordare a testelor pe etape pentru obținerea unor date științifice exacte privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care datele privind coroziunea/iritația dermica sunt insuficiente, se aplică strategia pentru completarea datelor lipsa. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu utiliza o abordare a testării
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu utiliza o abordare a testării pe etape trebuie justificată. În cazul în care analiza valorii probante a datelor, în conformitate cu strategia de testare secvențiala nu permite determinarea caracterului coroziv sau iritant, se ia în considerare un test în vivo (vezi anexă). 1.2. DEFINIȚII Iritație dermica: constă în producerea unor leziuni cutanate reversibile ca urmare a aplicării unei substanțe de testat timp de maximum patru ore. Coroziune dermica: constă în producerea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
un efect coroziv după îndepărtarea ultimului plasture, animalul se observă timp de 14 zile, cu excepția cazului în care coroziunea se manifestă mai devreme. În cazurile în care se estimează că substanță de testat nu este coroziva, dar ar putea fi iritanta, se aplică un singur plasture unui animal, timp de patru ore. 1.4.2.4. Teste de confirmare (test de iritare în vivo pe animale suplimentare) Dacă la testul inițial nu se observă efecte corozive, reacția de iritație sau negativă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la testul inițial nu se observă efecte corozive, reacția de iritație sau negativă se confirmă prin testarea a maximum alte două animale, fiecare cu câte un plasture, cu o perioadă de expunere de patru ore. Dacă se observă un efect iritant la testul inițial, testul de confirmare poate fi efectuat secvențial, sau prin expunerea simultană a celor două animale suplimentare. În cazul excepțional în care nu se efectuează testul inițial, două sau trei animale pot fi tratate cu câte un singur
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testului și includ toate punctele prevăzute în secțiunea 3.1. 2.2. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele de iritație dermica se evaluează în legătură cu natura și severitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea lor. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale materialului, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului de testat. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință, care se evaluează în legătură cu toate celelalte observații ale studiului. Reversibilitatea leziunilor cutanate se ia în considerare la evaluarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
materialului, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului de testat. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință, care se evaluează în legătură cu toate celelalte observații ale studiului. Reversibilitatea leziunilor cutanate se ia în considerare la evaluarea reacțiilor iritante. Dacă reacțiile precum alopecia (zona limitată), hiperkeratoza, hiperplazia și exfolierea persistă la sfârșitul perioadei de observare de 14 zile, substanța de testat se consideră a fi iritanta. 3. RAPORTARE 3.1. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului include următoarele informații: Motivația pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
observații ale studiului. Reversibilitatea leziunilor cutanate se ia în considerare la evaluarea reacțiilor iritante. Dacă reacțiile precum alopecia (zona limitată), hiperkeratoza, hiperplazia și exfolierea persistă la sfârșitul perioadei de observare de 14 zile, substanța de testat se consideră a fi iritanta. 3. RAPORTARE 3.1. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului include următoarele informații: Motivația pentru testarea în vivo: analiza valorii probante a datelor prealabile testului, inclusiv a rezultatelor strategiei de testare secvențiale: - descrierea datelor relevante disponibile înaintea testului; - date obținute în fiecare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar să se evalueze toate informațiile privind o substanță care sunt relevante pentru potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel dermic înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțede testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel dermic, fără a mai fi necesar
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
care sunt relevante pentru potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel dermic înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțede testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel dermic, fără a mai fi necesar să se efectueze teste pe animale de laborator. Prin urmare, prin utilizarea unei analize a valorii probante a datelor și a unei strategii de testare secvențiale, se reduce la minimum necesitatea de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
secvențiale, se reduce la minimum necesitatea de a efectua teste în vivo, în special dacă substanță are potențialul de a produce reacții grave. Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel dermic și a stabili dacă este necesara efectuarea unor teste suplimentare, altele decât studii dermice în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea setului de date necesare pentru evaluarea potențialului sau coroziv/iritant la nivel dermic. Strategia de testare descrisă în prezența anexă a fost dezvoltată în cadrul unui atelier de lucru OCDE (1) și a fost ulterior susținută și extinsă în cadrul Sistemului armonizat integrat de clasificare a riscurilor substanțelor chimice pentru sănătatea oamenilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a Comitetului pentru substanțe chimice și a Grupului de lucru pentru substanțe chimice, în noiembrie 1998 (2). Deși această strategie de testare secvențiala nu face parte integrantă din metodă de testare B.4, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel dermic. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune dermica. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune dermica. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia oferă o abordare pentru evaluarea datelor existente privind proprietățile iritante/corozive la nivel dermic ale substanțelor de testat și o abordare graduală pentru generarea datelor relevante pentru substanțele pentru care sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia recomandă, de asemenea, efectuarea unor teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în cadrul unor teste asupra animalelor, de exemplu studii privind toxicitatea dermica la o singură expunere sau expuneri repetate, deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele cutanate. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo asupra substanțelor cu caracter iritant sau coroziv cunoscut și a celor pentru care există date clare că nu sunt corozive sau iritante. Analiza relațiilor structura activitate (RSA) (Etapă 2). Se iau în considerare rezultatele testelor asupra substanțelor înrudite din punct de vedere structural, dacă sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
repetate, deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele cutanate. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo asupra substanțelor cu caracter iritant sau coroziv cunoscut și a celor pentru care există date clare că nu sunt corozive sau iritante. Analiza relațiilor structura activitate (RSA) (Etapă 2). Se iau în considerare rezultatele testelor asupra substanțelor înrudite din punct de vedere structural, dacă sunt disponibile. Dacă sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor ale unor substanțe înrudite
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanțelor înrudite din punct de vedere structural, dacă sunt disponibile. Dacă sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor ale unor substanțe înrudite structural sau ale unor amestecuri de astfel de substanțe care indică un potențial coroziv/iritant la nivel dermic, se poate presupune că substanță în curs de evaluare va produce aceleași reacții. În astfel de cazuri, este posibil să nu fie necesare teste asupra substanței în cauză. Datele negative obținute de studiile asupra substanțelor înrudite structural
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dermice [de exemplu, diluarea substanțelor pentru testarea toxicității dermice (5)]. Cu toate acestea, în cazurile în care au fost efectuate teste concepute și desfășurate corespunzător pe iepuri, concluziile negative pot fi considerate dovezi suficiente că substanță nu este coroziva sau iritanta. Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat (6)(7) conceput pentru evaluarea acestor efecte specifice, nu
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
teste concepute și desfășurate corespunzător pe iepuri, concluziile negative pot fi considerate dovezi suficiente că substanță nu este coroziva sau iritanta. Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat (6)(7) conceput pentru evaluarea acestor efecte specifice, nu trebuie să fie testate pe animale. Se poate presupune că substanțele în cauză vor produce efecte la fel de puternice în vivo
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
test în vivo, se începe printr-un test inițial pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test arată că substanță este coroziva la nivel dermic, nu se efectuează teste suplimentare. Dacă în cadrul testului inițial nu se observă efecte corozive, efectul iritant sau negativ se confirmă utilizând maximum alte două animale, cu o perioadă de expunere de patru ore. Dacă în cadrul testului inițial se observă un efect iritant, testul de confirmare poate fi efectuat secvențial sau prin expunerea altor două animale simultan
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se efectuează teste suplimentare. Dacă în cadrul testului inițial nu se observă efecte corozive, efectul iritant sau negativ se confirmă utilizând maximum alte două animale, cu o perioadă de expunere de patru ore. Dacă în cadrul testului inițial se observă un efect iritant, testul de confirmare poate fi efectuat secvențial sau prin expunerea altor două animale simultan. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) OECD (1996). Test Guidelines Programme: Final Report on the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII DERMICE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte asupra pielii și membranelor mucoaselor Coroziva Punct final apical; substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste. Iritanta Punct final apical; substanță considerată iritanta. Nu sunt necesare teste Necorozivă/neiritantă Punct final apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile nu sunt concludențe 2 Se face evaluarea RSA pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
A IRITAȚIEI/COROZIUNII DERMICE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte asupra pielii și membranelor mucoaselor Coroziva Punct final apical; substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste. Iritanta Punct final apical; substanță considerată iritanta. Nu sunt necesare teste Necorozivă/neiritantă Punct final apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile nu sunt concludențe 2 Se face evaluarea RSA pentru coroziune/iritație dermica Se prevăd leziuni
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile nu sunt concludențe 2 Se face evaluarea RSA pentru coroziune/iritație dermica Se prevăd leziuni grave ale pielii Substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritația pielii Substanță considerată iritanta. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face previziuni sau previziunile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (se ia în considerare capacitatea de tamponare, daca este relevanță) pH ≤ 2 sau ≥ 11,5 (cu capacitate de tamponare ridicată
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ex vivo pentru coroziune dermica validat și acceptat Reacție coroziva Se presupune coroziune în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță este necorozivă 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica validat și acceptat Reacție iritanta Se presupune iritație în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. 1 se poate lua în considerare înaintea etapelor 2 și 3. Nu sunt încă disponibile metode validate de testare in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica sau substanță nu
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
presupune iritație în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. 1 se poate lua în considerare înaintea etapelor 2 și 3. Nu sunt încă disponibile metode validate de testare in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica sau substanță nu este iritanta 7 Se efectuează testul inițial în vivo pe un animal Leziuni cutanate grave Substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste suplimentare. Fără leziuni grave 8 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Substanță coroziva sau iritanta
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]