1,555 matches
-
compoziția preparatului periculos; P(Xi, R41) = valoarea concentrației exprimate în procente de greutate sau de volum a fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza de risc R41 și care intră în compoziția preparatului periculos; L(Xi, R41) = limita de concentrație de iritare R41 stabilită pentru fiecare substanță corozivă încadrată la fraza de risc R35 sau R34 sau pentru fiecare substanță iritantă încadrată la fraza R41 și exprimată în procente de greutate sau de volum; 5.2. preparatele periculoase iritante pentru ochi și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189574_a_190903]
-
Proprietăți comburante 89 Partea B: Metode de determinare a toxicității 94 Introducere generală 94 B.1. Toxicitate acută - administrare orală 96 B.2. Toxicitate acută - administrare prin inhalare 99 B.3. Toxicitate acută - administrare cutanată 103 B.4. Toxicitate acută - iritarea pielii 106 B.5. Toxicitate acută - iritarea ochilor 109 B.6. Toxicitate acută - sensibilizarea pielii 113 B.7. Toxicitate subacută - administrare orală 118 B.8. Toxicitate subacută - administrare prin inhalare 122 B. 9. Toxicitate subacută - administrare cutanată 127 B.10
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
determinare a toxicității 94 Introducere generală 94 B.1. Toxicitate acută - administrare orală 96 B.2. Toxicitate acută - administrare prin inhalare 99 B.3. Toxicitate acută - administrare cutanată 103 B.4. Toxicitate acută - iritarea pielii 106 B.5. Toxicitate acută - iritarea ochilor 109 B.6. Toxicitate acută - sensibilizarea pielii 113 B.7. Toxicitate subacută - administrare orală 118 B.8. Toxicitate subacută - administrare prin inhalare 122 B. 9. Toxicitate subacută - administrare cutanată 127 B.10. Alte efecte: mutageneză - proba citogenetică in vitro
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
altera în mod semnificativ supraviețuirea animalelor, de exemplu, cu ocazia unui studiu asupra potențialului cancerigen, alte efecte decât apariția tumorilor. (vii) Iritația cutanată constă în producerea unor modificări cutanate reversibile de natură inflamatorie care apar după aplicarea unei substanțe (viii) Iritarea ochilor este producerea unor modificări oculare reversibile care apar după aplicarea substanței pe suprafața anterioară a ochiului. (ix) Sensibilizarea pielii (dermatite de contact alergic) este o reacție cutanată de origine imunologică a unei substanțe. C. EVALUARE ȘI INTERPRETARE Există limite
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
curbe, dacă metoda de calcul o permite; - rezultatele autopsiei; - constatări histopatologice; - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). B.4. TOXICITATE ACUTĂ IRITAREA PIELII 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Substanța de testare se aplică în doză
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Substanța de testare se aplică în doză unică pe pielea mai multor animale de experiment, fiecare dintre ele constituind propriul martor. Importanța reacției de iritare se observă și se cotează după un interval de timp determinat; ea face obiectul unei descrieri detaliate în vederea furnizării unei evaluări complete a efectelor. Perioada de observație trebuie să fie suficient de lungă pentru a putea evalua complet caracterul reversibil
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
suficient umezită cu ajutorul apei sau, la nevoie, a unui mijloc de propagare (solvent) adecvat, astfel încât să se garanteze un bun contact cu pielea. În al doilea caz, se va ține cont de influența mijlocului de propagare (solvent) asupra reacției de iritare cutanată provocată de substanța de testare. Substanțele lichide se aplică în general nediluate. Nu este necesară supunerea substanțelor puternic acide sau alcaline la un test de iritare primară a pielii, datorită caracterului previzibil al proprietăților corozive ale acestora. Este inutil
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
se va ține cont de influența mijlocului de propagare (solvent) asupra reacției de iritare cutanată provocată de substanța de testare. Substanțele lichide se aplică în general nediluate. Nu este necesară supunerea substanțelor puternic acide sau alcaline la un test de iritare primară a pielii, datorită caracterului previzibil al proprietăților corozive ale acestora. Este inutil să fie supuse testării substanțele care s-au dovedit prea toxice pe cale cutanată. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși se
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
existent sau integritatea epidermei. 1.6.3.1. Observații și cote Observarea manifestărilor eritematoase și edematoase, precum și cotarea acestora se realizează de la 30 la 60 de minute, apoi la 24, 48 și 72 de ore după îndepărtarea pansamentului. Reacțiile de iritare se cotează și se înregistrează conform scării cuprinse în tabelul din apendice. Alte observații se pot dovedi necesare pentru a determina caracterul reversibil al reacțiilor. Pe lângă aceste observații în ceea ce privește iritarea, orice leziune gravă precum coroziunea (distrugerea ireversibilă a țesutului pielii
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
48 și 72 de ore după îndepărtarea pansamentului. Reacțiile de iritare se cotează și se înregistrează conform scării cuprinse în tabelul din apendice. Alte observații se pot dovedi necesare pentru a determina caracterul reversibil al reacțiilor. Pe lângă aceste observații în ceea ce privește iritarea, orice leziune gravă precum coroziunea (distrugerea ireversibilă a țesutului pielii) și orice alt efect toxic fac obiectul unei descrieri complete. 2. DATE Datele se colectează într-un tabel indicând, pentru fiecare animal, cotele pentru eritem și edem pe parcursul întregii perioade
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile de mediu, regimul alimentar etc.; - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice pertinente ale substanței, modul de pregătire și procedeul de curățare a pielii); - tabelul cu datele privind reacția de iritare a fiecărui animal pe parcursul perioadei de observație (de exemplu: 1, 24, 48 și 72 de ore după îndepărtarea pansamentului); - descrierea oricărei leziuni grave observate, inclusiv coroziune; - descrierea intensității și a naturii iritației observate și a oricărei constatări histopatologice; - descrierea oricărui
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
perioadei de observație (de exemplu: 1, 24, 48 și 72 de ore după îndepărtarea pansamentului); - descrierea oricărei leziuni grave observate, inclusiv coroziune; - descrierea intensității și a naturii iritației observate și a oricărei constatări histopatologice; - descrierea oricărui efect toxic altul decât iritarea dermului; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală, partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală, partea B (punctul D). Apendice TABEL: NOTAREA REACȚIEI CUTANATE Eritem și escarificare Valoare Nu există eritem 0 Eritem
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
perceptibil) 1 Edem ușor în jurul zonei edematoase bine definit printr-o umflătură vizibilă 2 Edem moderat umflătură de cca. 1 mm 3 Edem grav (umflătură de mai mult de 1 mm extinsă în afara regiunii expuse 4 B.5. TOXICITATE ACUTĂ IRITAREA OCHILOR 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală, partea B (punctul A). 1.2. Definiție Vezi introducerea generală, partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Substanța de testare se aplică sub formă
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
partea B (punctul B). 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei Substanța de testare se aplică sub formă de doză unică pe unul din ochii fiecăruia dintre animalele experimentului; ochiul netratat se folosește ca martor. Gradul de iritare se evaluează și se cotează la intervale determinate; apoi el face obiectul unei descrieri permițând obținerea unei estimări complete a efectelor. Perioada de observație trebuie să fie suficient de lungă pentru a prevedea caracterul reversibil sau ireversibil al efectelor observate
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare 1.6.1. Pregătire Ochii fiecărui animal de experiență selecționat provizoriu pentru test sunt examinați pe parcursul celor 24 de ore care precedă experiența. Nu se folosesc animalele care prezintă o iritare a ochiului, defecte oculare sau o leziune preexistentă a corneei. Nu este necesară supunerea la testul de iritare a ochiului a substanțelor puternic alcaline sau acide care au revelat o activitate corozivă evidentă în timpul unui test de iritare a pielii
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
experiență selecționat provizoriu pentru test sunt examinați pe parcursul celor 24 de ore care precedă experiența. Nu se folosesc animalele care prezintă o iritare a ochiului, defecte oculare sau o leziune preexistentă a corneei. Nu este necesară supunerea la testul de iritare a ochiului a substanțelor puternic alcaline sau acide care au revelat o activitate corozivă evidentă în timpul unui test de iritare a pielii sau al altor teste. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși au
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
prezintă o iritare a ochiului, defecte oculare sau o leziune preexistentă a corneei. Nu este necesară supunerea la testul de iritare a ochiului a substanțelor puternic alcaline sau acide care au revelat o activitate corozivă evidentă în timpul unui test de iritare a pielii sau al altor teste. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși au fost folosite diverse animale de experiență, se recomandă efectuarea testului pe iepuri albinoși adulți și sănătoși. 1.6.2.2
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
durează 5 minute și se realizează prin folosirea unui volum și a unei viteze de scurgere care nu creează alterări. 1.6.3.1. Observații și cote Ochii se examinează după 1, 24, 48 și 72 de ore. Dacă nici o iritare nu se manifestă după 72 de ore, testul poate lua sfârșit. Poate fi necesară o observare prelungită în cazul afectării persistente a corneei sau al oricărei iritații oculare, în vederea determinării evoluției leziunilor și a caracterului reversibil sau ireversibil al acestora
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
alt aparat potrivit. După înregistrarea observațiilor efectuate în a douăzeci și patra oră, examinarea ochilor unor iepuri sau ai tuturor iepurilor se poate face cu ajutorul fluoresceinei. 2. DATE Datele se colectează într-un tabel indicând, pentru fiecare animal, indicii de iritare în momentul observației indicate, o descriere a gradului și a naturii iritației, prezența unor leziuni grave și orice efect neocular observat. 3. REZULTATE 3.1. Protocol de test Protocolul de test trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
mai mic de animale, trebuie justificat motivul acestei alegeri. 1.6.2.3. Doze Concentrația substanței de testare se stabilește în funcție de concentrația maximă care poate fi perfect tolerată în timpul fiecărei faze de inducție. Doza declanșantă nu trebuie să inducă nici o iritare cutanată la animalele nesensibile. Aceste doze pot fi determinate cu ajutorul unui studiu preliminar redus (2 sau 3 animale). 1.6.2.4. Perioadă de observație Pe parcursul perioadei de inducție, se supraveghează pielea pentru a controla eventualele efecte toxice. După expunerea
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
endocrine, sunt necesare teste suplimentare, de exemplu studii de sensibilizare sau teste de neurotoxicitate întârziată. În funcție de natura produsului medicinal, poate fi necesară efectuarea de studii suplimentare pentru a evalua mecanismul care stă la baza efectului toxic sau a potențialului de iritare. Astfel de studii sunt efectuate în general odată cu formula finală. 4.1.2. La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
fiecare dată când este abordată sau să aibă dificultăți în a-și reaminti cu exactitate ce i s-a întâmplat. Pot exista și situații în care persoana identificată/presupusa victimă a traficului de persoane să reacționeze cu neîncredere și chiar iritare față de cei care au intervenit în scoaterea ei din mediul în care se afla și să nege chiar situația de abuz în care s-ar fi aflat. Majoritatea victimelor traficului de persoane și în special cele supuse exploatării prin muncă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205865_a_207194]
-
lor prezintă un interes justificat pentru public. Articolul 39 (1) Înregistrările audio și/sau video destinate emisiunilor de divertisment, inclusiv cele de tip "camera ascunsă", nu pot fi difuzate decât cu respectarea cumulativă a următoarelor condiții: ... a) să nu provoace iritare sau suferință ori să nu pună persoana în situații înjositoare sau de risc; ... b) persoanele care au făcut obiectul filmării/înregistrării să-și dea acordul scris pentru difuzare. ... (2) În scopul informării publicului telespectator, imaginile înregistrate cu camere de luat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175671_a_177000]
-
care firma nu prestează în mod normal serviciile respective sau nu pare a avea nevoie de serviciile furnizate de partenerul extern. În cazul în care partenerul extern este situat într-un paradis fiscal, gradul de suspiciune crește. xvi. Reticență (sau iritare) în a furniza informații complete, exacte și la timp referitoare la identitatea persoanelor fizice și sau juridice implicate. xvii. Furnizarea de informații false/incomplete în legătură cu identitatea persoanelor fizice și/sau juridice implicate. xvii. Furnizarea de informații false/incomplete în legătură cu identitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279093_a_280422]
-
eficacitate au fost deja adoptate în conformitate cu Directiva Comisiei 93/71/CEE16. 7. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și naturii infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]