4,923 matches
-
de toxicitate subcronică prin administrare orală este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex Se folosesc cel puțin 20 de animale (10 femele și 10 masculi) pentru fiecare doză. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 20 de animale (10 din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Când studiul de toxicitate subcronică prin administrare orală este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie/linie pentru ambele studii. Număr și sex Se folosesc cel puțin opt animale (patru femele și patru masculi) pentru fiecare nivel al dozei de tratament. Numărul animalelor la sfârșitul experimentului trebuie să fie suficient pentru a se putea face o evaluare semnificativă a efectelor toxice. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prin administrare cutanată este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex Se folosesc, pentru fiecare doză, cel puțin 20 de animale (10 femele și 10 masculi) a căror piele este sănătoasă. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 20 de animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
studiul de toxicitate subcronică prin inhalare este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex Se folosesc cel puțin 20 de animale (10 femele și 10 masculi) pentru fiecare nivel de concentrație. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 20 de animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătiri Femele tinere adulte și virgine, de vârstă și greutate apropiate, sunt aclimatizate în condițiile de laborator cu cel puțin cinci zile înainte de începerea testării, apoi sunt împerecheate cu masculi a căror fertilitate a fost stabilită în mod cert. Femelele inseminate sunt repartizate aleatoriu în loturile de tratament. Împerecherea se poate face pe căi naturale sau prin inseminare artificială. Substanța de testare este administrată zilnic la femele, imediat după implantare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
medie. Când se efectuează un studiu de toxicitate subcronică prin administrare orală, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex În cazul rozătoarelor, se utilizează cel puțin 40 de animale (20 femele și 20 masculi) pentru fiecare doză și pentru fiecare lot martor. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În cazul nerozătoarelor, se acceptă un număr mai mic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prin administrare orală este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex În cazul rozătoarelor se folosesc cel puțin 100 de animale (50 femele și 50 masculi) pentru fiecare doză și pentru lotul martor. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. Doze și frecvența expunerii Se folosesc cel puțin trei doze
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prin administrare orală este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex În cazul rozătoarelor se folosesc cel puțin 100 de animale (50 femele și 50 masculi) pentru fiecare doză și pentru lotul martor. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. Lotul(urile) satelit tratat(este) în scopul evaluării efectelor patologice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă efectele nocive
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă efectele nocive asupra spermatogenezei. Femelele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fost supuse anterior altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității se studiază atât femelele cât și masculii. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea fătării. Obiectivul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
poate fi inutilă. Dacă un studiu preliminar cu doza maximă relevă o toxicitate maternă evidentă, dar nu prezintă efecte adverse asupra fertilității, atunci nu mai sunt necesare studii cu alte doze. Desfășurarea testului Planul de tratament Administrarea tratamentului zilnic la masculii parentali (P) poate începe când aceștia au între cinci și nouă săptămâni, după ce au fost înțărcați și aclimatizați timp de cel puțin cinci zile. La șobolani, administrarea substanței continuă timp de 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere (iar la șoareci
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
când aceștia au între cinci și nouă săptămâni, după ce au fost înțărcați și aclimatizați timp de cel puțin cinci zile. La șobolani, administrarea substanței continuă timp de 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere (iar la șoareci timp de opt săptămâni). Masculii trebuie sacrificați și examinați fie la sfârșitul perioadei de împerechere fie, alternativ, pot fi păstrați primind dieta prevăzută în test, în vederea unei împerecheri ulterioare, fiind sacrificați și examinați înainte de terminarea experimentului. În cazul femelelor parentale (P), administrarea zilnică trebuie să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
gestației și până la înțărcarea descendenților F1. Planul de tratament poate fi modificat pe baza altor informații disponibile privind metabolizarea sau bioacumularea substanței de testare. Modul de împerechere Pentru studiile de toxicitate privind reproducerea, schemele de împerechere folosite pot fi: un mascul la o femelă (1:1) sau un mascul la două femele (1:2). În varianta împerecherii 1:1, o femelă este cazată cu același mascul până când se produce fecundarea sau trec trei săptămâni. În fiecare dimineață femelele trebuie examinate pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tratament poate fi modificat pe baza altor informații disponibile privind metabolizarea sau bioacumularea substanței de testare. Modul de împerechere Pentru studiile de toxicitate privind reproducerea, schemele de împerechere folosite pot fi: un mascul la o femelă (1:1) sau un mascul la două femele (1:2). În varianta împerecherii 1:1, o femelă este cazată cu același mascul până când se produce fecundarea sau trec trei săptămâni. În fiecare dimineață femelele trebuie examinate pentru a identifica prezența spermei sau a dopului vaginal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de împerechere Pentru studiile de toxicitate privind reproducerea, schemele de împerechere folosite pot fi: un mascul la o femelă (1:1) sau un mascul la două femele (1:2). În varianta împerecherii 1:1, o femelă este cazată cu același mascul până când se produce fecundarea sau trec trei săptămâni. În fiecare dimineață femelele trebuie examinate pentru a identifica prezența spermei sau a dopului vaginal. Ziua "0" a sarcinii este definită ca fiind ziua în care se identifică prezența dopului vaginal sau
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
recomandă următoarea metodă. Între zilele 1 și 4 după fătare se ajustează numărul feților, eliminând surplusul de pui prin selecție astfel încât să se obțină un număr de patru pui masculi și patru pui femele pentru fiecare femelă. Dacă numărul de masculi sau femele născute nu permite obținerea unui număr de patru pui de fiecare sex, se acceptă ajustarea parțială (de exemplu, cinci masculi și trei femele). Ajustările nu se aplică în cazul seriilor cu mai puțin de opt pui. Observații Pe
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se obțină un număr de patru pui masculi și patru pui femele pentru fiecare femelă. Dacă numărul de masculi sau femele născute nu permite obținerea unui număr de patru pui de fiecare sex, se acceptă ajustarea parțială (de exemplu, cinci masculi și trei femele). Ajustările nu se aplică în cazul seriilor cu mai puțin de opt pui. Observații Pe toată durata testului, fiecare animal trebuie observat cel puțin o dată pe zi. Se înregistrează modificările comportamentale semnificative, semnele unor fătări dificile sau
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se măsoară zilnic consumul de hrană. După fătare și în perioada lactației, consumul de hrană (și de apă, în cazul în care substanța de testare se administrează în apa de băut) se măsoară în ziua în care se cântăresc puii. Masculii și femelele din generația P se cântăresc în prima zi a tratamentului, apoi săptămânal. Aceste observații se înregistrează pentru fiecare animal adult în parte. Perioada gestației trebuie calculată din ziua 0 de graviditate. Fiecare serie de pui proveniți de la o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
paragraful referitor la modul de împerechere, organele de reproducere ale animalelor suspectate de infertilitate trebuie examinate microscopic. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de masculi fertili, numărul de femele gestante, tipurile de modificări și procentul de animale care prezintă fiecare tip de modificare. Dacă este posibil, rezultatele se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Poate fi folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă efectele nocive
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă efectele nocive asupra spermatogenezei. Femelele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mai fost suspuse altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității, se studiază atât femele cât și masculi. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea parturiției. Obiectivul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
poate fi inutilă. Dacă un studiu preliminar cu doza maximă relevă o toxicitate maternă evidentă, dar nu prezintă efecte adverse asupra fertilității, atunci nu mai sunt necesare studii cu alte doze. Desfășurarea testului Planul de tratament Administrarea tratamentului zilnic la masculii parentali (P) poate începe când aceștia au între cinci și nouă săptămâni, după ce au fost înțărcați și aclimatizați timp de cel puțin cinci zile. La șobolani, administrarea substanței continuă timp de 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere (iar la șoareci
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
când aceștia au între cinci și nouă săptămâni, după ce au fost înțărcați și aclimatizați timp de cel puțin cinci zile. La șobolani, administrarea substanței continuă timp de 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere (iar la șoareci timp de opt săptămâni). Masculii trebuie sacrificați și examinați fie la sfârșitul perioadei de împerechere fie, alternativ, pot fi păstrați primind dieta prevăzută în test, în vederea unei împerecheri ulterioare, fiind sacrificați și examinați înainte de terminarea experimentului. În cazul femelelor parentale (P), administrarea zilnică trebuie să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]