16,694 matches
-
veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar *) Prin farmacia veterinară este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. Anexa nr. 3 (Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. Anexa nr. 3 (Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică. ) 3. Importul/Producția/Depozitarea substanțelor active utilizate la
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică. ) 3. Importul/Producția/Depozitarea substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Unitate de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică. ) 3. Importul/Producția/Depozitarea substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Unitate de import/producție/distribuție a substanțelor active*) (Se înregistrează. ) *) Prin unitatea de import/producție/distribuție a substanțelor active este permisă numai activitatea de import, fabricație, depozitare și comerț cu ridicata
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică. ) 3. Importul/Producția/Depozitarea substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Unitate de import/producție/distribuție a substanțelor active*) (Se înregistrează. ) *) Prin unitatea de import/producție/distribuție a substanțelor active este permisă numai activitatea de import, fabricație, depozitare și comerț cu ridicata al substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Unitate de import/producție/distribuție a substanțelor active*) (Se înregistrează. ) *) Prin unitatea de import/producție/distribuție a substanțelor active este permisă numai activitatea de import, fabricație, depozitare și comerț cu ridicata al substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor specifice legale în vigoare. Anexa nr. 4 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
ridicata al substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor specifice legale în vigoare. Anexa nr. 4 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Către Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor Județul ................................... Societatea .............................. Nr. ......... Data ........................ Subsemnatul(a), ................................., domiciliat(ă) în ........................................, str. ............................... nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....., județul/ sectorul ..................., telefon ................., în calitate de reprezentant legal al S.C.
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
reprezentant legal al S.C. ......................, având număr de ordine în registrul comerțului ........................, cod unic de înregistrare ......................., cu sediul social în localitatea ..................., str. ..................... nr. ....., bl. ......, sc. ......., et. ....., ap. ...., județul/sectorul ..................., cod poștal .........., telefon ..................., fax ................, e-mail ..............., vă rog să evaluați depozitul de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa .........................., tel. .................., fax .............................., în vederea emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată de prevederile Ordinului
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
sc. ......., et. ....., ap. ...., județul/sectorul ..................., cod poștal .........., telefon ..................., fax ................, e-mail ..............., vă rog să evaluați depozitul de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa .........................., tel. .................., fax .............................., în vederea emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată de prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
la norma sanitară veterinară) Către, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Subsemnatul, ....................................., reprezentant al S.C. ................................................................................................, cu adresa punctului de lucru în .............................., tel. .................., fax .........................., e-mail ..........................., vă rog să planificați inspecția unității în vederea autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare/înregistrării activității de import/producție/distribuție al/a substanțelor active/certificării pentru buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. 65 și/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
al S.C. ................................................................................................, cu adresa punctului de lucru în .............................., tel. .................., fax .........................., e-mail ..........................., vă rog să planificați inspecția unității în vederea autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare/înregistrării activității de import/producție/distribuție al/a substanțelor active/certificării pentru buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. 65 și/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
6 (Anexa nr. 20 la norma sanitară veterinară) REGISTRUL pentru evenimente adverse Nr. crt. Data Identificare raportor Identificarea animalului/grupului de animale la care s-au semnalat evenimentele adverse comparativ cu numărul animalelor tratate, dacă este cazul Informații cunoscute despre produsul medicinal veterinar administrat considerat a fi cauza evenimentului advers Data apariției evenimentului advers sau timpul scurs între administrare și apariția primelor semne clinice - minute, ore sau zile Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanșat
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cazul Informații cunoscute despre produsul medicinal veterinar administrat considerat a fi cauza evenimentului advers Data apariției evenimentului advers sau timpul scurs între administrare și apariția primelor semne clinice - minute, ore sau zile Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanșat un eveniment advers Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar Detalii privind raportarea evenimentului advers (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cauza evenimentului advers Data apariției evenimentului advers sau timpul scurs între administrare și apariția primelor semne clinice - minute, ore sau zile Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanșat un eveniment advers Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar Detalii privind raportarea evenimentului advers (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare și/sau la deținătorul
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
administrare și apariția primelor semne clinice - minute, ore sau zile Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanșat un eveniment advers Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar Detalii privind raportarea evenimentului advers (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare și/sau la deținătorul autorizației de comercializare) Cabinet medical veterinar/ Societate comercială Numele și prenumele
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de comercializare) Cabinet medical veterinar/ Societate comercială Numele și prenumele persoanei care semnalează evenimentul advers Adresa și numărul de telefon Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea Numărul de capete afectate Denumire, formă farmaceutică, producător Serie/ valabilitate Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului Factura de achiziție Anexa nr. 7 (Anexa nr. 21 la norma sanitară veterinară) FORMATUL certificatului produsului farmaceutic CERTIFICATE of a pharmaceutical product Nr. certificatului/No. of certificate: Țara exportatoare
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 privind aprobarea Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 470 din 11 mai
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]
-
punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 470 din 11 mai 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. 1.374 din data de 16.12.2021 întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]
-
farmacovigilența produselor medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 470 din 11 mai 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. 1.374 din data de 16.12.2021 întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]
-
organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, având în vedere prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în temeiul art. 3 alin. (3) și art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]