14,354 matches
-
descentralizată și procedura de recunoaștere mutuală - sau în baza procedurii independente naționale, și care permite comercializarea acestor produse în România; ... (35) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; ... (36) țări terțe - alte țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ... (39) laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în condițiile legii, organizate în cadrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ... (39) laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în condițiile legii, organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor." ... 3. La articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ... (39) laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în condițiile legii, organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor." ... 3. La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
acea exploatație, în aceeași localitate; Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește lista cu germenii patogeni care pot fi folosiți în acest scop;". 4. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 4. - (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor, deținute exclusiv ca animale de companie, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și va fi însoțită de: ... a) prospect; ... b) etichetă; ... c) certificat de bună practică de fabricație. ... (4) Eticheta produsului trebuie să conțină obligatoriu următoarele date, informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar; ... b) concentrația substanței active; ... c) calea de administrare; ... d) numărul seriei de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) expresia "citiți prospectul înainte de utilizare". ... (5) ��n cazul în care pe etichetă nu există spațiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
seriei de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) expresia "citiți prospectul înainte de utilizare". ... (5) ��n cazul în care pe etichetă nu există spațiu suficient, informațiile următoare trebuie menționate într-un prospect: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația substanței active și forma farmaceutică; ... b) denumirea și concentrația fiecărei substanțe active; ... c) calea de administrare; ... d) numărul seriei de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) concentrația exprimată în unități de masă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
se lăsa la îndemâna copiilor"; ... k) condiții de depozitare; ... l) valabilitatea după prima deschidere; ... m) recomandări pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz; ... n) indicații complete, care să includă: ... (i) indicații terapeutice; (îi) contraindicații; (iii) interacțiuni cu alte produse medicinale veterinare și alte forme de interacțiune; o) instrucțiuni de dozare. ... (6) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om, comunicate de către utilizator, și trebuie să le raporteze Autorității Naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de comercializare, deținătorul are obligația să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobării acestora." ... 5. La articolul 5, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, obținută prin procedura națională independentă, prin procedura de recunoaștere mutuală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
al Consiliului. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. (2) În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat inițial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adăugare privind speciile, concentrațiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum și orice alte variații și extinderi trebuie să fie autorizate, de asemenea, în conformitate cu prevederile alin. (1), sau trebuie incluse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
modifica sau a revoca autorizația de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conține substanțe farmacologic active care nu figurează în tabelul nr. 1 "Substanțe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor care nu sunt destinate tăierii în vederea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
ce transpune în legislația națională Directivele Consiliului 90/427/CEE , 90/428/CEE și Deciziile Comisiei 92/216/CEE , 92/353/CEE , 92/354/CEE , 93/623/CEE , 96/78/CEE , 96/79/CEE și 2004/158/CE . Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie să conțină substanțele active prevăzute în tabelul nr. 2 «Substanțe interzise» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
CE . Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie să conțină substanțele active prevăzute în tabelul nr. 2 «Substanțe interzise» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee." ... 7. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizație de comercializare, cu excepția celor utilizate pentru efectuarea testelor menționate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
UE) nr. 37/2010 și nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee." ... 7. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizație de comercializare, cu excepția celor utilizate pentru efectuarea testelor menționate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în urma notificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
La articolul 10, litera b) a alineatului (1) și alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menționate la lit. a), fie: (i) cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
completările ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; sau (îi) în conformitate cu prevederile naționale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în condițiile legii, pentru utilizare la aceeași specie sau la alte specii pentru afecțiunea în cauză ori pentru altă afecțiune. .............................................................. (2) Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1) se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de stabilire a documentului de identificare (pașaportul) care însoțește ecvideele înregistrate, cu amendamentele ulterioare." ... 9. După articolul 11 se introduce un nou articol, articolul 11^1, care va avea următorul cuprins: "Art. 11^1. - (1) Introducerea în țară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă. (2) Deținătorul unei autorizații de fabricație/import poate introduce în țară substanțe active, dacă acestea sunt destinate fabricației unui produs medicinal veterinar pentru care producătorul este autorizat să îl fabrice/importe." ... 10. La articolul 12, partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
1, care va avea următorul cuprins: "Art. 11^1. - (1) Introducerea în țară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă. (2) Deținătorul unei autorizații de fabricație/import poate introduce în țară substanțe active, dacă acestea sunt destinate fabricației unui produs medicinal veterinar pentru care producătorul este autorizat să îl fabrice/importe." ... 10. La articolul 12, partea introductivă a alineatului (5) se modifică și va avea următorul cuprins: "(5) Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
10. La articolul 12, partea introductivă a alineatului (5) se modifică și va avea următorul cuprins: "(5) Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins: "(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins: "(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins: "(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]